Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og kontrastinduceret nefropati hos patienter, der modtager en hjertekateterisering

19. oktober 2012 opdateret af: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og kontrastinduceret nefropati hos patienter, der modtager en hjertekateterisering "KAPTAJN-forsøget"

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter skal stoppe med at tage deres angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) omkring tidspunktet for deres angiogram for at forhindre kontrastinduceret nefropati (CIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres cirka 4000 koronarangiogrammer årligt på Hamilton General Hospital for at diagnosticere og behandle koronararteriesygdom. Mange af de patienter, der gennemgår denne procedure, har mild nyresygdom. Eksponering for det kontrastfarvestof, der anvendes i proceduren, sætter dem i fare for at forværre nyrefunktionen, en tilstand kaldet kontrastinduceret nefropati (CIN), som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Mange af disse patienter er også på et antihypertensivt lægemiddel kaldet en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker (ARB). Deres virkninger på nyrerne under kontrasteksponering kendes ikke. Vores forståelse af, hvordan stoffet virker, får os til at tro, at brugen af ​​disse stoffer omkring tidspunktet for kontrasteksponering kan have skadelige virkninger på nyrerne.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter skal fortsætte med at tage eller stoppe med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB omkring tidspunktet for deres angiogram for at forhindre CIN.

Patienter, der gennemgår et elektivt koronar angiogram med mild nyresygdom og i øjeblikket tager en ACE-hæmmer eller ARB, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe vil fortsætte med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB, mens den anden gruppe vil stoppe med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB i mindst 24 timer før og vil genoptage deres ACE-hæmmer eller ARB 48 til 96 timer efter deres angiogram. I begge grupper vil nyrefunktionen blive vurderet ved hjælp af en simpel blodprøve både før og 48 til 96 timer efter angiogrammet. Ved at gøre dette kan vi bestemme, hvilken gruppe der havde flere nyreskader, og hvilken gruppe der havde færre nyreskader fra kontrasteksponeringen. Vi har mistanke om, at patienter, der ikke tager deres ACE-hæmmer omkring tidspunktet for deres angiogram, vil få færre nyreskader. Alle patienter vil modtage de accepterede foranstaltninger til forebyggelse af nyresygdom fra eksponering for kontrastfarve.

CIN er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Hvis brugen af ​​ACEI'er under koronar angiogrammer er forbundet med en øget risiko for CIN, kan disse patienter drage fordel af at holde deres ACEI omkring tidspunktet for deres procedure, hvilket potentielt kan forbedre deres resultater. Dette er en billig intervention, der potentielt kan ændre praksis, reducere sygelighed, redde liv og bane vejen for større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til angiografi om >= 24 timer fra tilmelding
  • Dokumenteret Cr >= 150 inden for 3 måneder før hjertekateterisering OG/ELLER dokumenteret Cr >= 132umol/L inden for 1 uge før hjertekateterisering
  • Tager i øjeblikket en ACE-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (f.eks. patient i dialyse)
  • Akut hjertekateterisering med utilstrækkelig tid til at holde ACEI
  • Akut lungeødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hold ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og genstartet postkateterisering efter kreatininmåling (48-96 timer efter)
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt i mindst 24 timer før hjertekateterisering og genstartede 48-96 timer efter kateterisering (efter kreatininmåling)
Andre navne:
  • Inkluderer alle ACE-hæmmere eller ARB'er
Andet: Fortsæt ACE1 eller ARB
Randomiseret til at fortsætte på ordineret ACE1 eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt i mindst 24 timer før hjertekateterisering og genstartede 48-96 timer efter kateterisering (efter kreatininmåling)
Andre navne:
  • Inkluderer alle ACE-hæmmere eller ARB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati (kreatininstigning på 44umol/L eller 25 % sammenlignet med kreatininniveauet før randomisering) ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
48 - 96 timer efter hjertekateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
Ændring i kreatininclearance ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertension, genindlæggelse efter 48-96 timer.
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
48 - 96 timer efter hjertekateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Hold ACEI eller ARB

Abonner