- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00317252
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og kontrastinduceret nefropati hos patienter, der modtager en hjertekateterisering
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og kontrastinduceret nefropati hos patienter, der modtager en hjertekateterisering "KAPTAJN-forsøget"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der udføres cirka 4000 koronarangiogrammer årligt på Hamilton General Hospital for at diagnosticere og behandle koronararteriesygdom. Mange af de patienter, der gennemgår denne procedure, har mild nyresygdom. Eksponering for det kontrastfarvestof, der anvendes i proceduren, sætter dem i fare for at forværre nyrefunktionen, en tilstand kaldet kontrastinduceret nefropati (CIN), som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Mange af disse patienter er også på et antihypertensivt lægemiddel kaldet en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker (ARB). Deres virkninger på nyrerne under kontrasteksponering kendes ikke. Vores forståelse af, hvordan stoffet virker, får os til at tro, at brugen af disse stoffer omkring tidspunktet for kontrasteksponering kan have skadelige virkninger på nyrerne.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter skal fortsætte med at tage eller stoppe med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB omkring tidspunktet for deres angiogram for at forhindre CIN.
Patienter, der gennemgår et elektivt koronar angiogram med mild nyresygdom og i øjeblikket tager en ACE-hæmmer eller ARB, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe vil fortsætte med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB, mens den anden gruppe vil stoppe med at tage deres ACE-hæmmer eller ARB i mindst 24 timer før og vil genoptage deres ACE-hæmmer eller ARB 48 til 96 timer efter deres angiogram. I begge grupper vil nyrefunktionen blive vurderet ved hjælp af en simpel blodprøve både før og 48 til 96 timer efter angiogrammet. Ved at gøre dette kan vi bestemme, hvilken gruppe der havde flere nyreskader, og hvilken gruppe der havde færre nyreskader fra kontrasteksponeringen. Vi har mistanke om, at patienter, der ikke tager deres ACE-hæmmer omkring tidspunktet for deres angiogram, vil få færre nyreskader. Alle patienter vil modtage de accepterede foranstaltninger til forebyggelse af nyresygdom fra eksponering for kontrastfarve.
CIN er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Hvis brugen af ACEI'er under koronar angiogrammer er forbundet med en øget risiko for CIN, kan disse patienter drage fordel af at holde deres ACEI omkring tidspunktet for deres procedure, hvilket potentielt kan forbedre deres resultater. Dette er en billig intervention, der potentielt kan ændre praksis, reducere sygelighed, redde liv og bane vejen for større kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til angiografi om >= 24 timer fra tilmelding
- Dokumenteret Cr >= 150 inden for 3 måneder før hjertekateterisering OG/ELLER dokumenteret Cr >= 132umol/L inden for 1 uge før hjertekateterisering
- Tager i øjeblikket en ACE-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (f.eks. patient i dialyse)
- Akut hjertekateterisering med utilstrækkelig tid til at holde ACEI
- Akut lungeødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hold ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og genstartet postkateterisering efter kreatininmåling (48-96 timer efter)
|
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt i mindst 24 timer før hjertekateterisering og genstartede 48-96 timer efter kateterisering (efter kreatininmåling)
Andre navne:
|
|
Andet: Fortsæt ACE1 eller ARB
Randomiseret til at fortsætte på ordineret ACE1 eller ARB
|
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt i mindst 24 timer før hjertekateterisering og genstartede 48-96 timer efter kateterisering (efter kreatininmåling)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastinduceret nefropati (kreatininstigning på 44umol/L eller 25 % sammenlignet med kreatininniveauet før randomisering) ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkreatinin ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
|
Ændring i kreatininclearance ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
|
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertension, genindlæggelse efter 48-96 timer.
Tidsramme: 48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
48 - 96 timer efter hjertekateterisation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Hold ACEI eller ARB
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | Ikke-dyppeHong Kong
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringHenoch Schönlein Purpura NephritisKina
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrimær Membranøs NefropatiKina
-
State University of New York - Downstate Medical...AfsluttetForhøjet blodtryk | HypotensionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina