Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory konwertazy angiotensyny i nefropatia indukowana kontrastem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca

19 października 2012 zaktualizowane przez: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Inhibitory konwertazy angiotensyny i nefropatia indukowana kontrastem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca „Próba CAPTAIN”

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci powinni przerwać przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) w czasie wykonywania angiografii, aby zapobiec nefropatii wywołanej kontrastem (CIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Hamilton General Hospital wykonuje się około 4000 koronarografii w celu diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej. Wielu pacjentów poddawanych tej procedurze ma łagodną chorobę nerek. Ekspozycja na barwnik kontrastowy stosowany w procedurze naraża ich na ryzyko pogorszenia czynności nerek, stanu zwanego nefropatią indukowaną kontrastem (CIN), która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wielu z tych pacjentów przyjmuje również lek przeciwnadciśnieniowy zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB). Ich wpływ na nerki podczas ekspozycji na kontrast nie jest znany. Nasze zrozumienie działania leku prowadzi nas do przekonania, że ​​stosowanie tych leków w czasie ekspozycji na kontrast może mieć szkodliwy wpływ na nerki.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci powinni kontynuować lub przerwać przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB w czasie wykonywania angiografii, aby zapobiec CIN.

Pacjenci poddawani planowej angiografii wieńcowej z łagodną chorobą nerek i przyjmujący obecnie inhibitor ACE lub ARB zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB, podczas gdy druga grupa przerwie przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB na co najmniej 24 godziny przed i wznowi przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB od 48 do 96 godzin po angiogramie. W obu grupach czynność nerek zostanie oceniona za pomocą prostego badania krwi zarówno przed, jak i 48 do 96 godzin po angiogramie. W ten sposób możemy określić, która grupa miała większe uszkodzenie nerek, a która mniej z powodu ekspozycji na kontrast. Podejrzewamy, że pacjenci, którzy nie przyjmują inhibitora ACE w czasie wykonywania angiografii, będą mieli mniejsze uszkodzenie nerek. Wszyscy pacjenci otrzymają akceptowane środki zapobiegania chorobom nerek w wyniku ekspozycji na barwnik kontrastowy.

CIN wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jeśli stosowanie ACEI podczas koronarografii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CIN, wówczas pacjenci ci mogą odnieść korzyści z trzymania ACEI w czasie zabiegu, potencjalnie poprawiając ich wyniki. Jest to tania interwencja, która potencjalnie może zmienić praktykę, zmniejszyć zachorowalność, uratować życie i utorować drogę do większych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana angiografia w ciągu >= 24 godzin od rejestracji
  • Udokumentowany Cr >= 150 w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca I/LUB udokumentowany Cr >= 132umol/L w ciągu 1 tygodnia Przed cewnikowaniem serca
  • Obecnie przyjmuje inhibitor ACE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (np. pacjent dializowany)
  • Awaryjne cewnikowanie serca z niewystarczającym czasem na utrzymanie ACEI
  • Ostry obrzęk płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przytrzymaj ACEI lub ARB
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany >= 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony po cewnikowaniu po pomiarze kreatyniny (48-96 godzin po)
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany przez co najmniej 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony 48-96 godzin po cewnikowaniu (po pomiarze kreatyniny)
Inne nazwy:
  • Obejmuje wszystkie inhibitory ACE lub ARB
Inny: Kontynuuj ACE1 lub ARB
Przydzielono losowo do kontynuacji przepisanego ACE1 lub ARB
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany przez co najmniej 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony 48-96 godzin po cewnikowaniu (po pomiarze kreatyniny)
Inne nazwy:
  • Obejmuje wszystkie inhibitory ACE lub ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nefropatia wywołana kontrastem (wzrost kreatyniny o 44umol/l lub 25% w porównaniu do poziomu kreatyniny przed randomizacją) po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
Zmiana klirensu kreatyniny po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, zastoinowa niewydolność serca, dializa, duże krwawienie, niewielkie krwawienie, nadciśnienie, ponowna hospitalizacja w 48-96 godz.
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przytrzymaj ACEI lub ARB

3
Subskrybuj