- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00317252
Inhibitory konwertazy angiotensyny i nefropatia indukowana kontrastem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca
Inhibitory konwertazy angiotensyny i nefropatia indukowana kontrastem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca „Próba CAPTAIN”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rocznie w Hamilton General Hospital wykonuje się około 4000 koronarografii w celu diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej. Wielu pacjentów poddawanych tej procedurze ma łagodną chorobę nerek. Ekspozycja na barwnik kontrastowy stosowany w procedurze naraża ich na ryzyko pogorszenia czynności nerek, stanu zwanego nefropatią indukowaną kontrastem (CIN), która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wielu z tych pacjentów przyjmuje również lek przeciwnadciśnieniowy zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB). Ich wpływ na nerki podczas ekspozycji na kontrast nie jest znany. Nasze zrozumienie działania leku prowadzi nas do przekonania, że stosowanie tych leków w czasie ekspozycji na kontrast może mieć szkodliwy wpływ na nerki.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci powinni kontynuować lub przerwać przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB w czasie wykonywania angiografii, aby zapobiec CIN.
Pacjenci poddawani planowej angiografii wieńcowej z łagodną chorobą nerek i przyjmujący obecnie inhibitor ACE lub ARB zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB, podczas gdy druga grupa przerwie przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB na co najmniej 24 godziny przed i wznowi przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB od 48 do 96 godzin po angiogramie. W obu grupach czynność nerek zostanie oceniona za pomocą prostego badania krwi zarówno przed, jak i 48 do 96 godzin po angiogramie. W ten sposób możemy określić, która grupa miała większe uszkodzenie nerek, a która mniej z powodu ekspozycji na kontrast. Podejrzewamy, że pacjenci, którzy nie przyjmują inhibitora ACE w czasie wykonywania angiografii, będą mieli mniejsze uszkodzenie nerek. Wszyscy pacjenci otrzymają akceptowane środki zapobiegania chorobom nerek w wyniku ekspozycji na barwnik kontrastowy.
CIN wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jeśli stosowanie ACEI podczas koronarografii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CIN, wówczas pacjenci ci mogą odnieść korzyści z trzymania ACEI w czasie zabiegu, potencjalnie poprawiając ich wyniki. Jest to tania interwencja, która potencjalnie może zmienić praktykę, zmniejszyć zachorowalność, uratować życie i utorować drogę do większych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana angiografia w ciągu >= 24 godzin od rejestracji
- Udokumentowany Cr >= 150 w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca I/LUB udokumentowany Cr >= 132umol/L w ciągu 1 tygodnia Przed cewnikowaniem serca
- Obecnie przyjmuje inhibitor ACE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (np. pacjent dializowany)
- Awaryjne cewnikowanie serca z niewystarczającym czasem na utrzymanie ACEI
- Ostry obrzęk płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przytrzymaj ACEI lub ARB
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany >= 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony po cewnikowaniu po pomiarze kreatyniny (48-96 godzin po)
|
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany przez co najmniej 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony 48-96 godzin po cewnikowaniu (po pomiarze kreatyniny)
Inne nazwy:
|
Inny: Kontynuuj ACE1 lub ARB
Przydzielono losowo do kontynuacji przepisanego ACE1 lub ARB
|
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany przez co najmniej 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony 48-96 godzin po cewnikowaniu (po pomiarze kreatyniny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nefropatia wywołana kontrastem (wzrost kreatyniny o 44umol/l lub 25% w porównaniu do poziomu kreatyniny przed randomizacją) po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
Zmiana klirensu kreatyniny po 48-96 godzinach
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, zastoinowa niewydolność serca, dializa, duże krwawienie, niewielkie krwawienie, nadciśnienie, ponowna hospitalizacja w 48-96 godz.
Ramy czasowe: 48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
48 - 96 godzin po cewnikowaniu serca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przytrzymaj ACEI lub ARB
-
Chinese University of Hong KongZakończonyNadciśnienie | Bez zanurzeniaHongkong
-
State University of New York - Downstate Medical...ZakończonyNadciśnienie | NiedociśnienieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół nerczycowy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZakończony
-
University of California, San FranciscoWycofanePrzewlekłą chorobę nerek | Ciśnienie krwi | Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę | Blokery receptora angiotensynyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby nerek | Białkomocz | Dziedziczna nefropatiaChiny
-
An-Najah National UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Choroba niedokrwienna serca | Nefropatia wywołana kontrastemTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityNieznanyPrzewlekła niewydolność sercaChiny