Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina e Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes Recebendo Cateterismo Cardíaco
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina e Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes Recebendo Cateterismo Cardíaco "The CAPTAIN Trial"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem aproximadamente 4.000 angiografias coronárias realizadas anualmente no Hospital Geral de Hamilton para diagnosticar e tratar doenças das artérias coronárias. Muitos dos pacientes submetidos a este procedimento têm doença renal leve. A exposição ao corante de contraste usado no procedimento os coloca em risco de piorar a função renal, uma condição chamada nefropatia induzida por contraste (CIN), que está associada a morbidade e mortalidade significativas. Muitos desses pacientes também estão tomando um medicamento anti-hipertensivo chamado inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA). Seus efeitos nos rins durante a exposição ao contraste não são conhecidos. Nossa compreensão de como a droga funciona nos leva a acreditar que o uso dessas drogas na época da exposição ao contraste pode ter efeitos prejudiciais sobre o rim.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes devem continuar tomando ou parar de tomar seu inibidor da ECA ou ARB na época de seu angiograma, a fim de prevenir CIN.
Pacientes submetidos a angiografia coronária eletiva com doença renal leve e atualmente em uso de um inibidor da ECA ou BRA serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo continuará tomando o inibidor da ECA ou BRA, enquanto o outro grupo parará de tomar o inibidor da ECA ou BRA por pelo menos 24 horas antes e retomará o inibidor da ECA ou BRA 48 a 96 horas após o angiograma. Em ambos os grupos, a função renal será avaliada por meio de exame de sangue simples antes e 48 a 96 horas após o angiograma. Ao fazer isso, podemos determinar qual grupo teve mais dano renal e qual grupo teve menos dano renal devido à exposição ao contraste. Suspeitamos que os pacientes que não tomam o inibidor da ECA na época do angiograma terão menos danos renais. Todos os pacientes receberão as medidas aceitas para prevenir doenças renais decorrentes da exposição ao contraste.
A NIC está associada a significativa morbidade e mortalidade. Se o uso de IECA durante angiografias coronárias estiver associado a um risco aumentado de NIC, esses pacientes podem se beneficiar da suspensão de IECA na época do procedimento, melhorando potencialmente seus resultados. Esta é uma intervenção de baixo custo que pode potencialmente mudar a prática, reduzir a morbidade, salvar vidas e abrir caminho para ensaios clínicos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para angiografia em >= 24 horas a partir da inscrição
- Cr documentado >= 150 dentro de 3 meses antes do cateterismo cardíaco E/OU Cr documentado >= 132umol/L dentro de 1 semana antes do cateterismo cardíaco
- Atualmente tomando um inibidor da ECA
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (por exemplo, paciente em diálise)
- Cateterismo Cardíaco de Emergência com tempo insuficiente para realizar o IECA
- Edema Pulmonar Agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspender IECA ou BRA
Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina mantido >= 24 horas antes do cateterismo cardíaco e reiniciado após o cateterismo após a medição da creatinina (48-96 horas após)
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Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina mantido pelo menos 24 horas antes do cateterismo cardíaco e reiniciado 48-96 horas após o cateterismo (após a medição da creatinina)
Outros nomes:
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Outro: Continuar ACE1 ou ARB
Randomizado para continuar com ACE1 ou BRA prescritos
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Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina mantido pelo menos 24 horas antes do cateterismo cardíaco e reiniciado 48-96 horas após o cateterismo (após a medição da creatinina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste (aumento da creatinina de 44umol/L ou 25% em comparação com o nível de creatinina pré-randomização) em 48-96 horas
Prazo: 48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na creatinina sérica em 48-96h
Prazo: 48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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Alteração na depuração de creatinina em 48-96 horas
Prazo: 48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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Morte, Infarto do Miocárdio, AVC, Insuficiência Cardíaca Congestiva, diálise, sangramento maior, sangramento menor, hipertensão, re-hospitalização em 48-96 horas.
Prazo: 48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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48 - 96 horas pós-cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-005
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