Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y nefropatía inducida por contraste en pacientes que reciben un cateterismo cardíaco
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y nefropatía inducida por contraste en pacientes que reciben un cateterismo cardíaco "El ensayo CAPTAIN"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 4000 angiogramas coronarios realizados anualmente en el Hospital General de Hamilton para diagnosticar y tratar la enfermedad de las arterias coronarias. Muchos de los pacientes que se someten a este procedimiento tienen enfermedad renal leve. La exposición al medio de contraste utilizado en el procedimiento los pone en riesgo de empeorar la función renal, una afección llamada nefropatía inducida por contraste (CIN) que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Muchos de estos pacientes también están tomando un medicamento antihipertensivo llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). Se desconocen sus efectos sobre el riñón durante la exposición al contraste. Nuestra comprensión de cómo funciona el medicamento nos lleva a creer que el uso de estos medicamentos en el momento de la exposición al contraste puede tener efectos perjudiciales en el riñón.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes deben continuar tomando o dejar de tomar su inhibidor de la ECA o ARB en el momento de su angiograma para prevenir la NIC.
Los pacientes que se someten a una angiografía coronaria electiva con enfermedad renal leve y que actualmente toman un inhibidor de la ECA o un ARB se dividirán al azar en dos grupos. Un grupo continuará tomando su inhibidor de la ECA o ARB, mientras que el otro grupo dejará de tomar su inhibidor de la ACE o ARB durante al menos 24 horas antes y reanudará su inhibidor de la ACE o ARB de 48 a 96 horas después de la angiografía. En ambos grupos se evaluará la función renal mediante un simple análisis de sangre tanto antes como entre 48 y 96 horas después de la angiografía. Al hacer esto, podemos determinar qué grupo tuvo más daño renal y qué grupo tuvo menos daño renal debido a la exposición al contraste. Sospechamos que los pacientes que no toman su inhibidor de la ECA en el momento de su angiograma tendrán menos daño renal. Todos los pacientes recibirán las medidas aceptadas para prevenir la enfermedad renal por exposición a medios de contraste.
La NIC se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Si el uso de IECA durante los angiogramas coronarios se asocia con un mayor riesgo de CIN, entonces estos pacientes pueden beneficiarse de mantener su IECA en el momento de su procedimiento, lo que podría mejorar sus resultados. Esta es una intervención de bajo costo que potencialmente podría cambiar la práctica, reducir la morbilidad, salvar vidas y allanar el camino para ensayos clínicos más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía programada en >= 24 horas desde la inscripción
- Cr documentada >= 150 dentro de los 3 meses previos al cateterismo cardíaco Y/O Cr documentada >= 132 umol/L dentro de la semana previa al cateterismo cardíaco
- Actualmente tomando un inhibidor de la ECA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (por ejemplo, paciente en diálisis)
- Cateterismo cardíaco de emergencia con tiempo insuficiente para mantener el IECA
- Edema pulmonar agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mantener ACEI o ARB
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina mantenido >= 24 horas antes del cateterismo cardíaco y reiniciado después del cateterismo después de la medición de la creatinina (48-96 horas después)
|
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina mantenido al menos 24 horas antes del cateterismo cardíaco y reiniciado 48-96 horas después del cateterismo (después de la medición de creatinina)
Otros nombres:
|
|
Otro: Continuar ACE1 o ARB
Aleatorizado para continuar con ACE1 o ARB prescritos
|
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina mantenido al menos 24 horas antes del cateterismo cardíaco y reiniciado 48-96 horas después del cateterismo (después de la medición de creatinina)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nefropatía inducida por contraste (aumento de creatinina de 44 umol/L o 25 % en comparación con el nivel de creatinina previo a la aleatorización) a las 48-96 horas
Periodo de tiempo: 48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la creatinina sérica a las 48-96 horas
Periodo de tiempo: 48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
|
Cambio en el aclaramiento de creatinina a las 48-96 horas
Periodo de tiempo: 48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
|
Muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diálisis, sangrado mayor, sangrado menor, hipertensión, reingreso a las 48-96 horas.
Periodo de tiempo: 48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
48 - 96 horas post-cateterismo cardiaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .