- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00317252
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti che ricevono un cateterismo cardiaco
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti che ricevono un cateterismo cardiaco "The CAPTAIN Trial"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 4000 angiografie coronariche eseguite ogni anno presso l'Hamilton General Hospital per diagnosticare e curare la malattia coronarica. Molti dei pazienti sottoposti a questa procedura hanno una lieve malattia renale. L'esposizione al mezzo di contrasto utilizzato nella procedura li mette a rischio di peggioramento della funzionalità renale, una condizione chiamata nefropatia indotta da contrasto (CIN) che è associata a significativa morbilità e mortalità. Molti di questi pazienti assumono anche un farmaco antipertensivo chiamato inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). I loro effetti sul rene durante l'esposizione al mezzo di contrasto non sono noti. La nostra comprensione di come funziona il farmaco ci porta a credere che l'uso di questi farmaci durante il periodo di esposizione al contrasto possa avere effetti dannosi sul rene.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti debbano continuare o interrompere l'assunzione del loro ACE-inibitore o ARB durante il periodo del loro angiogramma per prevenire la CIN.
I pazienti sottoposti a un angiogramma coronarico elettivo con malattia renale lieve e che attualmente assumono un ACE inibitore o ARB saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo continuerà a prendere il proprio ACE inibitore o ARB mentre l'altro gruppo interromperà l'assunzione del proprio ACE inibitore o ARB per almeno 24 ore prima e riprenderà il proprio ACE inibitore o ARB da 48 a 96 ore dopo l'angiogramma. In entrambi i gruppi, la funzionalità renale sarà valutata mediante un semplice esame del sangue sia prima che da 48 a 96 ore dopo l'angiogramma. In questo modo, possiamo determinare quale gruppo ha avuto più danni ai reni e quale gruppo ha avuto meno danni ai reni dall'esposizione al mezzo di contrasto. Sospettiamo che i pazienti che non assumono il loro ACE-inibitore durante il periodo dell'angiogramma avranno meno danni ai reni. Tutti i pazienti riceveranno le misure accettate per prevenire le malattie renali dovute all'esposizione al mezzo di contrasto.
La CIN è associata a morbilità e mortalità significative. Se l'uso di ACEI durante gli angiogrammi coronarici è associato a un aumentato rischio di CIN, allora questi pazienti possono trarre beneficio dal mantenere i loro ACEI durante il periodo della loro procedura, migliorando potenzialmente i loro risultati. Si tratta di un intervento a basso costo che potrebbe potenzialmente cambiare la pratica, ridurre la morbilità, salvare vite umane e aprire la strada a studi clinici più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'angiografia in >= 24 ore dall'arruolamento
- Cr documentata >= 150 entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco E/O Cr documentata >= 132umol/L entro 1 settimana prima del cateterismo cardiaco
- Attualmente sta assumendo un ACE inibitore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ad esempio, paziente in dialisi)
- Cateterismo cardiaco d'emergenza con tempo insufficiente per trattenere l'ACEI
- Edema polmonare acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tieni premuto ACEI o ARB
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto >= 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso dopo il cateterismo dopo la misurazione della creatinina (48-96 ore dopo)
|
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto almeno 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso 48-96 ore dopo il cateterismo (dopo la misurazione della creatinina)
Altri nomi:
|
|
Altro: Continua ACE1 o ARB
Randomizzato per continuare con ACE1 o ARB prescritti
|
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto almeno 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso 48-96 ore dopo il cateterismo (dopo la misurazione della creatinina)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto (aumento della creatinina di 44umol/L o 25% rispetto al livello di creatinina pre-randomizzazione) a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della creatinina sierica a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
|
Variazione della clearance della creatinina a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
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48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
|
Morte, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi, sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, ipertensione, riospedalizzazione a 48-96 ore.
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-005
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