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Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti che ricevono un cateterismo cardiaco

19 ottobre 2012 aggiornato da: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti che ricevono un cateterismo cardiaco "The CAPTAIN Trial"

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti debbano interrompere l'assunzione del loro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) intorno al momento del loro angiogramma al fine di prevenire la nefropatia indotta da contrasto (CIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 4000 angiografie coronariche eseguite ogni anno presso l'Hamilton General Hospital per diagnosticare e curare la malattia coronarica. Molti dei pazienti sottoposti a questa procedura hanno una lieve malattia renale. L'esposizione al mezzo di contrasto utilizzato nella procedura li mette a rischio di peggioramento della funzionalità renale, una condizione chiamata nefropatia indotta da contrasto (CIN) che è associata a significativa morbilità e mortalità. Molti di questi pazienti assumono anche un farmaco antipertensivo chiamato inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). I loro effetti sul rene durante l'esposizione al mezzo di contrasto non sono noti. La nostra comprensione di come funziona il farmaco ci porta a credere che l'uso di questi farmaci durante il periodo di esposizione al contrasto possa avere effetti dannosi sul rene.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti debbano continuare o interrompere l'assunzione del loro ACE-inibitore o ARB durante il periodo del loro angiogramma per prevenire la CIN.

I pazienti sottoposti a un angiogramma coronarico elettivo con malattia renale lieve e che attualmente assumono un ACE inibitore o ARB saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo continuerà a prendere il proprio ACE inibitore o ARB mentre l'altro gruppo interromperà l'assunzione del proprio ACE inibitore o ARB per almeno 24 ore prima e riprenderà il proprio ACE inibitore o ARB da 48 a 96 ore dopo l'angiogramma. In entrambi i gruppi, la funzionalità renale sarà valutata mediante un semplice esame del sangue sia prima che da 48 a 96 ore dopo l'angiogramma. In questo modo, possiamo determinare quale gruppo ha avuto più danni ai reni e quale gruppo ha avuto meno danni ai reni dall'esposizione al mezzo di contrasto. Sospettiamo che i pazienti che non assumono il loro ACE-inibitore durante il periodo dell'angiogramma avranno meno danni ai reni. Tutti i pazienti riceveranno le misure accettate per prevenire le malattie renali dovute all'esposizione al mezzo di contrasto.

La CIN è associata a morbilità e mortalità significative. Se l'uso di ACEI durante gli angiogrammi coronarici è associato a un aumentato rischio di CIN, allora questi pazienti possono trarre beneficio dal mantenere i loro ACEI durante il periodo della loro procedura, migliorando potenzialmente i loro risultati. Si tratta di un intervento a basso costo che potrebbe potenzialmente cambiare la pratica, ridurre la morbilità, salvare vite umane e aprire la strada a studi clinici più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per l'angiografia in >= 24 ore dall'arruolamento
  • Cr documentata >= 150 entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco E/O Cr documentata >= 132umol/L entro 1 settimana prima del cateterismo cardiaco
  • Attualmente sta assumendo un ACE inibitore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ad esempio, paziente in dialisi)
  • Cateterismo cardiaco d'emergenza con tempo insufficiente per trattenere l'ACEI
  • Edema polmonare acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tieni premuto ACEI o ARB
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto >= 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso dopo il cateterismo dopo la misurazione della creatinina (48-96 ore dopo)
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto almeno 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso 48-96 ore dopo il cateterismo (dopo la misurazione della creatinina)
Altri nomi:
  • Include tutti gli ACE-inibitori o ARB
Altro: Continua ACE1 o ARB
Randomizzato per continuare con ACE1 o ARB prescritti
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto almeno 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso 48-96 ore dopo il cateterismo (dopo la misurazione della creatinina)
Altri nomi:
  • Include tutti gli ACE-inibitori o ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto (aumento della creatinina di 44umol/L o 25% rispetto al livello di creatinina pre-randomizzazione) a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
Variazione della clearance della creatinina a 48-96 ore
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
Morte, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi, sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, ipertensione, riospedalizzazione a 48-96 ore.
Lasso di tempo: 48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco
48 - 96 ore dopo il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Tieni premuto ACEI o ARB

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