Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensinkonverterande enzymhämmare och kontrastinducerad nefropati hos patienter som får en hjärtkateterisering

19 oktober 2012 uppdaterad av: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensinkonverterande enzymhämmare och kontrastinducerad nefropati hos patienter som får en hjärtkateterisering "Kaptinförsöket"

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter ska sluta ta sin angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) vid tiden för deras angiogram för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CIN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det görs cirka 4 000 kranskärlens angiogram årligen på Hamilton General Hospital för att diagnostisera och behandla kranskärlssjukdom. Många av patienterna som genomgår denna procedur har mild njursjukdom. Exponering för kontrastfärgämnet som används i proceduren utsätter dem för en försämrad njurfunktion, ett tillstånd som kallas kontrastinducerad nefropati (CIN) som är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Många av dessa patienter använder också ett blodtryckssänkande läkemedel som kallas en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). Deras effekter på njurarna vid kontrastexponering är inte kända. Vår förståelse av hur läkemedlet fungerar får oss att tro att användningen av dessa läkemedel runt tiden för kontrastexponering kan ha skadliga effekter på njuren.

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter ska fortsätta att ta eller sluta ta sin ACE-hämmare eller ARB runt tiden för deras angiogram för att förhindra CIN.

Patienter som genomgår ett elektivt koronar angiogram med mild njursjukdom och som för närvarande tar en ACE-hämmare eller ARB kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att fortsätta att ta sin ACE-hämmare eller ARB medan den andra gruppen kommer att sluta ta sin ACE-hämmare eller ARB i minst 24 timmar innan och kommer att återuppta sin ACE-hämmare eller ARB 48 till 96 timmar efter deras angiogram. I båda grupperna kommer njurfunktionen att bedömas med hjälp av ett enkelt blodprov både före och 48 till 96 timmar efter angiogrammet. Genom att göra detta kan vi avgöra vilken grupp som hade mer njurskador och vilken grupp som hade mindre njurskador av kontrastexponeringen. Vi misstänker att patienter som inte tar sin ACE-hämmare vid tiden för deras angiogram kommer att få mindre njurskador. Alla patienter kommer att få de accepterade åtgärderna för att förebygga njursjukdom från kontrastfärgexponering.

CIN är associerat med betydande sjuklighet och dödlighet. Om användningen av ACEI under koronar angiogram är associerad med en ökad risk för CIN, kan dessa patienter dra nytta av att behålla sin ACEI runt tidpunkten för deras ingrepp, vilket potentiellt kan förbättra deras resultat. Detta är en lågkostnadsintervention som potentiellt kan förändra praxis, minska sjukligheten, rädda liv och bana väg för större kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för angiografi om >= 24 timmar från registreringen
  • Dokumenterad Cr >= 150 inom 3 månader före hjärtkateterisering OCH/ELLER dokumenterad Cr >= 132umol/L inom 1 vecka före hjärtkateterisering
  • Tar för närvarande en ACE-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (till exempel patient i dialys)
  • Akut hjärtkateterisering med otillräcklig tid för att hålla ACEI
  • Akut lungödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Håll ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare hålls >= 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptagen efter kateterisering efter kreatininmätning (48-96 timmar efter)
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare höll i minst 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptogs 48-96 timmar efter kateterisering (efter kreatininmätning)
Andra namn:
  • Inkluderar alla ACE-hämmare eller ARB
Övrig: Fortsätt ACE1 eller ARB
Randomiserad för att fortsätta på ordinerad ACE1 eller ARB
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare höll i minst 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptogs 48-96 timmar efter kateterisering (efter kreatininmätning)
Andra namn:
  • Inkluderar alla ACE-hämmare eller ARB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati (kreatininökning med 44umol/L eller 25 % jämfört med kreatininnivån före randomisering) vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av serumkreatinin vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
Förändring i kreatininclearance vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
Död, hjärtinfarkt, stroke, kongestiv hjärtsvikt, dialys, större blödningar, mindre blödningar, högt blodtryck, återinläggning vid 48-96 timmar.
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera