- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317252
Angiotensinkonverterande enzymhämmare och kontrastinducerad nefropati hos patienter som får en hjärtkateterisering
Angiotensinkonverterande enzymhämmare och kontrastinducerad nefropati hos patienter som får en hjärtkateterisering "Kaptinförsöket"
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det görs cirka 4 000 kranskärlens angiogram årligen på Hamilton General Hospital för att diagnostisera och behandla kranskärlssjukdom. Många av patienterna som genomgår denna procedur har mild njursjukdom. Exponering för kontrastfärgämnet som används i proceduren utsätter dem för en försämrad njurfunktion, ett tillstånd som kallas kontrastinducerad nefropati (CIN) som är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Många av dessa patienter använder också ett blodtryckssänkande läkemedel som kallas en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). Deras effekter på njurarna vid kontrastexponering är inte kända. Vår förståelse av hur läkemedlet fungerar får oss att tro att användningen av dessa läkemedel runt tiden för kontrastexponering kan ha skadliga effekter på njuren.
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter ska fortsätta att ta eller sluta ta sin ACE-hämmare eller ARB runt tiden för deras angiogram för att förhindra CIN.
Patienter som genomgår ett elektivt koronar angiogram med mild njursjukdom och som för närvarande tar en ACE-hämmare eller ARB kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att fortsätta att ta sin ACE-hämmare eller ARB medan den andra gruppen kommer att sluta ta sin ACE-hämmare eller ARB i minst 24 timmar innan och kommer att återuppta sin ACE-hämmare eller ARB 48 till 96 timmar efter deras angiogram. I båda grupperna kommer njurfunktionen att bedömas med hjälp av ett enkelt blodprov både före och 48 till 96 timmar efter angiogrammet. Genom att göra detta kan vi avgöra vilken grupp som hade mer njurskador och vilken grupp som hade mindre njurskador av kontrastexponeringen. Vi misstänker att patienter som inte tar sin ACE-hämmare vid tiden för deras angiogram kommer att få mindre njurskador. Alla patienter kommer att få de accepterade åtgärderna för att förebygga njursjukdom från kontrastfärgexponering.
CIN är associerat med betydande sjuklighet och dödlighet. Om användningen av ACEI under koronar angiogram är associerad med en ökad risk för CIN, kan dessa patienter dra nytta av att behålla sin ACEI runt tidpunkten för deras ingrepp, vilket potentiellt kan förbättra deras resultat. Detta är en lågkostnadsintervention som potentiellt kan förändra praxis, minska sjukligheten, rädda liv och bana väg för större kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för angiografi om >= 24 timmar från registreringen
- Dokumenterad Cr >= 150 inom 3 månader före hjärtkateterisering OCH/ELLER dokumenterad Cr >= 132umol/L inom 1 vecka före hjärtkateterisering
- Tar för närvarande en ACE-hämmare
Exklusions kriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (till exempel patient i dialys)
- Akut hjärtkateterisering med otillräcklig tid för att hålla ACEI
- Akut lungödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Håll ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare hålls >= 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptagen efter kateterisering efter kreatininmätning (48-96 timmar efter)
|
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare höll i minst 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptogs 48-96 timmar efter kateterisering (efter kreatininmätning)
Andra namn:
|
|
Övrig: Fortsätt ACE1 eller ARB
Randomiserad för att fortsätta på ordinerad ACE1 eller ARB
|
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare höll i minst 24 timmar före hjärtkateterisering och återupptogs 48-96 timmar efter kateterisering (efter kreatininmätning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontrastinducerad nefropati (kreatininökning med 44umol/L eller 25 % jämfört med kreatininnivån före randomisering) vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av serumkreatinin vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Förändring i kreatininclearance vid 48-96 timmar
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Död, hjärtinfarkt, stroke, kongestiv hjärtsvikt, dialys, större blödningar, mindre blödningar, högt blodtryck, återinläggning vid 48-96 timmar.
Tidsram: 48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
48 - 96 timmar efter hjärtkateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .