- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317252
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a kontrastem indukovaná nefropatie u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a kontrastem indukovaná nefropatie u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci "The CAPTAIN Trial"
Přehled studie
Detailní popis
V Hamilton General Hospital se ročně provádí přibližně 4000 koronárních angiogramů k diagnostice a léčbě onemocnění koronárních tepen. Mnoho pacientů podstupujících tento postup má mírné onemocnění ledvin. Vystavení kontrastnímu barvivu použitému při postupu je vystavuje riziku zhoršení funkce ledvin, což je stav nazývaný kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Mnoho z těchto pacientů také užívá antihypertenzivní lék nazývaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB). Jejich účinky na ledviny během expozice kontrastu nejsou známy. Naše chápání toho, jak lék funguje, nás vede k přesvědčení, že použití těchto léků v době expozice kontrastu může mít škodlivé účinky na ledviny.
Účelem této studie je určit, zda by pacienti měli pokračovat v užívání nebo přestat užívat svůj ACE inhibitor nebo ARB kolem doby jejich angiogramu, aby se zabránilo CIN.
Pacienti podstupující elektivní koronární angiogram s mírným onemocněním ledvin a v současnosti užívající ACE inhibitor nebo ARB budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude pokračovat v užívání inhibitoru ACE nebo ARB, zatímco druhá skupina přestane užívat inhibitor ACE nebo ARB alespoň 24 hodin před a obnoví užívání inhibitoru ACE nebo ARB 48 až 96 hodin po jejich angiogramu. U obou skupin bude funkce ledvin hodnocena pomocí jednoduchého krevního testu před a 48 až 96 hodin po angiogramu. Tímto způsobem můžeme určit, která skupina měla více poškození ledvin a která skupina méně poškození ledvin expozicí kontrastu. Domníváme se, že pacienti, kteří neužívají svůj ACE inhibitor přibližně v době jejich angiogramu, budou mít menší poškození ledvin. Všichni pacienti obdrží přijatá opatření pro prevenci onemocnění ledvin z expozice kontrastnímu barvivu.
CIN je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Pokud je použití ACEI během koronárních angiogramů spojeno se zvýšeným rizikem CIN, pak tito pacienti mohou mít prospěch z držení ACEI v době jejich výkonu, což může potenciálně zlepšit jejich výsledky. Jedná se o levnou intervenci, která by mohla potenciálně změnit praxi, snížit nemocnost, zachránit životy a připravit cestu pro větší klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na angiografii za >= 24 hodin od zápisu
- Zdokumentované Cr >= 150 během 3 měsíců před srdeční katetrizací A/NEBO zdokumentované Cr >= 132 umol/l během 1 týdne před srdeční katetrizací
- V současné době užívám ACE inhibitor
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (například pacient na dialýze)
- Nouzová srdeční katetrizace s nedostatečným časem k zadržení ACEI
- Akutní plicní edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Držte ACEI nebo ARB
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný >= 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen po katetrizaci po měření kreatininu (48-96 hodin po)
|
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný alespoň 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen 48–96 hodin po katetrizaci (po měření kreatininu)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pokračujte ACE1 nebo ARB
Randomizováno pro pokračování v předepsaném ACE1 nebo ARB
|
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný alespoň 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen 48–96 hodin po katetrizaci (po měření kreatininu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem (vzestup kreatininu o 44 umol/l neboli 25 % ve srovnání s hladinou kreatininu před randomizací) za 48–96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového kreatininu za 48-96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Změna clearance kreatininu za 48-96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání, dialýza, velké krvácení, menší krvácení, hypertenze, rehospitalizace za 48-96 hodin.
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Držte ACEI nebo ARB
-
University of AlbertaDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoDiabetické onemocnění ledvinKanada
-
Kasr El Aini HospitalNáborPerioperační/Pooperační komplikace | Myokardu; Zranění | Inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymuEgypt
-
Soroka University Medical CenterDokončeno
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsDokončenoArteriální hypertenze
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University; Buraidah Central HospitalDokončenoCOVID-19Saudská arábie
-
University of British ColumbiaUniversity of Pennsylvania; Wuhan University; Canadian Institutes of Health Research... a další spolupracovníciNeznámýCOVID-19 | SARS-CoV-2Kanada
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Washington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLC; University... a další spolupracovníciDokončenoLedviny, polycystickéSpojené státy
-
Soroka University Medical CenterDokončenoRentgenová kontrastní nefropatie
-
Mayo ClinicColumbia University; Genentech, Inc.; Stanford University; Ohio State University; Bioge... a další spolupracovníciDokončeno