Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a kontrastem indukovaná nefropatie u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci

19. října 2012 aktualizováno: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a kontrastem indukovaná nefropatie u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci "The CAPTAIN Trial"

Účelem této studie je určit, zda by pacienti měli přestat užívat svůj inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) v době jejich angiogramu, aby se zabránilo kontrastem indukované nefropatii (CIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Hamilton General Hospital se ročně provádí přibližně 4000 koronárních angiogramů k diagnostice a léčbě onemocnění koronárních tepen. Mnoho pacientů podstupujících tento postup má mírné onemocnění ledvin. Vystavení kontrastnímu barvivu použitému při postupu je vystavuje riziku zhoršení funkce ledvin, což je stav nazývaný kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Mnoho z těchto pacientů také užívá antihypertenzivní lék nazývaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB). Jejich účinky na ledviny během expozice kontrastu nejsou známy. Naše chápání toho, jak lék funguje, nás vede k přesvědčení, že použití těchto léků v době expozice kontrastu může mít škodlivé účinky na ledviny.

Účelem této studie je určit, zda by pacienti měli pokračovat v užívání nebo přestat užívat svůj ACE inhibitor nebo ARB kolem doby jejich angiogramu, aby se zabránilo CIN.

Pacienti podstupující elektivní koronární angiogram s mírným onemocněním ledvin a v současnosti užívající ACE inhibitor nebo ARB budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude pokračovat v užívání inhibitoru ACE nebo ARB, zatímco druhá skupina přestane užívat inhibitor ACE nebo ARB alespoň 24 hodin před a obnoví užívání inhibitoru ACE nebo ARB 48 až 96 hodin po jejich angiogramu. U obou skupin bude funkce ledvin hodnocena pomocí jednoduchého krevního testu před a 48 až 96 hodin po angiogramu. Tímto způsobem můžeme určit, která skupina měla více poškození ledvin a která skupina méně poškození ledvin expozicí kontrastu. Domníváme se, že pacienti, kteří neužívají svůj ACE inhibitor přibližně v době jejich angiogramu, budou mít menší poškození ledvin. Všichni pacienti obdrží přijatá opatření pro prevenci onemocnění ledvin z expozice kontrastnímu barvivu.

CIN je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Pokud je použití ACEI během koronárních angiogramů spojeno se zvýšeným rizikem CIN, pak tito pacienti mohou mít prospěch z držení ACEI v době jejich výkonu, což může potenciálně zlepšit jejich výsledky. Jedná se o levnou intervenci, která by mohla potenciálně změnit praxi, snížit nemocnost, zachránit životy a připravit cestu pro větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na angiografii za >= 24 hodin od zápisu
  • Zdokumentované Cr >= 150 během 3 měsíců před srdeční katetrizací A/NEBO zdokumentované Cr >= 132 umol/l během 1 týdne před srdeční katetrizací
  • V současné době užívám ACE inhibitor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (například pacient na dialýze)
  • Nouzová srdeční katetrizace s nedostatečným časem k zadržení ACEI
  • Akutní plicní edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Držte ACEI nebo ARB
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný >= 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen po katetrizaci po měření kreatininu (48-96 hodin po)
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný alespoň 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen 48–96 hodin po katetrizaci (po měření kreatininu)
Ostatní jména:
  • Zahrnuje všechny ACE inhibitory nebo ARB
Jiný: Pokračujte ACE1 nebo ARB
Randomizováno pro pokračování v předepsaném ACE1 nebo ARB
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný alespoň 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen 48–96 hodin po katetrizaci (po měření kreatininu)
Ostatní jména:
  • Zahrnuje všechny ACE inhibitory nebo ARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem (vzestup kreatininu o 44 umol/l neboli 25 % ve srovnání s hladinou kreatininu před randomizací) za 48–96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu za 48-96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
Změna clearance kreatininu za 48-96 hodin
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání, dialýza, velké krvácení, menší krvácení, hypertenze, rehospitalizace za 48-96 hodin.
Časové okno: 48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci
48 - 96 hodin po srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Držte ACEI nebo ARB

Předplatit