血管紧张素转换酶抑制剂和造影剂在接受心导管插入术的患者中诱发的肾病
接受心导管插入术“CAPTAIN 试验”患者的血管紧张素转换酶抑制剂和造影剂诱发的肾病
研究概览
详细说明
汉密尔顿总医院每年进行大约 4000 次冠状动脉造影,以诊断和治疗冠状动脉疾病。 许多接受此手术的患者患有轻度肾脏疾病。 暴露于手术中使用的造影剂会使他们面临肾功能恶化的风险,这种情况称为造影剂肾病 (CIN),与显着的发病率和死亡率有关。 这些患者中的许多人还在服用一种称为血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的抗高血压药物。 它们在造影剂暴露期间对肾脏的影响尚不清楚。 我们对药物作用原理的理解使我们相信,在造影剂暴露前后使用这些药物可能会对肾脏产生不利影响。
本研究的目的是确定患者是否应在血管造影前后继续服用或停止服用 ACE 抑制剂或 ARB 以预防 CIN。
患有轻度肾病并正在服用 ACE 抑制剂或 ARB 的择期冠状动脉造影患者将被随机分为两组。 一组将继续服用他们的 ACE 抑制剂或 ARB,而另一组将停止服用他们的 ACE 抑制剂或 ARB 至少 24 小时,并在他们的血管造影后 48 至 96 小时恢复他们的 ACE 抑制剂或 ARB。 在两组中,肾功能将在血管造影之前和之后 48 至 96 小时通过简单的血液测试进行评估。 通过这样做,我们可以确定哪一组因造影暴露而受到更多的肾脏损害,哪一组受到更少的肾脏损害。 我们怀疑在血管造影前后不服用 ACE 抑制剂的患者肾脏损伤较小。 所有患者都将接受公认的措施,以防止因造影剂暴露而导致肾脏疾病。
CIN 与显着的发病率和死亡率有关。 如果在冠状动脉造影期间使用 ACEI 与 CIN 风险增加相关,那么这些患者可能会受益于在手术前后保持 ACEI 可能会改善他们的结果。 这是一种低成本的干预措施,可能会改变实践、降低发病率、挽救生命并为更大规模的临床试验铺平道路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在入组后 >= 24 小时内进行血管造影
- 心导管术前 3 个月内记录的 Cr >= 150 和/或心导管术前 1 周内记录的 Cr >= 132umol/L
- 目前正在服用 ACE 抑制剂
排除标准:
- 终末期肾病患者(例如透析患者)
- 紧急心导管插入术没有足够的时间来保持 ACEI
- 急性肺水肿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:持有ACEI或ARB
血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂保持 >= 心导管术前 24 小时,并在肌酐测量后(48-96 小时后)重新开始导管插入术
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血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂在心导管术前至少保持 24 小时,并在导管术后 48-96 小时重新开始(肌酐测量后)
其他名称:
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其他:继续 ACE1 或 ARB
随机化以继续使用规定的 ACE1 或 ARB
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血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂在心导管术前至少保持 24 小时,并在导管术后 48-96 小时重新开始(肌酐测量后)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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48-96 小时造影剂肾病(肌酐升高 44umol/L 或与随机化前肌酐水平相比升高 25%)
大体时间:心导管插入术后 48 - 96 小时
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心导管插入术后 48 - 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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48-96 小时时血清肌酐的变化
大体时间:心导管插入术后 48 - 96 小时
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心导管插入术后 48 - 96 小时
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48-96 小时肌酐清除率的变化
大体时间:心导管插入术后 48 - 96 小时
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心导管插入术后 48 - 96 小时
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死亡、心肌梗塞、中风、充血性心力衰竭、透析、大出血、轻微出血、高血压、48-96 小时内再次住院。
大体时间:心导管插入术后 48 - 96 小时
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心导管插入术后 48 - 96 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shamir R Mehta, MD MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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持有ACEI或ARB的临床试验
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State University of New York - Downstate Medical...终止
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University of California, San Francisco撤销
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的
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University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... 和其他合作者完全的
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 和其他合作者招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical University未知