- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317252
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et néphropathie induite par contraste chez les patients recevant un cathétérisme cardiaque
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et néphropathie induite par contraste chez les patients recevant un cathétérisme cardiaque "L'essai CAPTAIN"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 4 000 angiographies coronariennes sont effectuées chaque année à l'Hôpital général de Hamilton pour diagnostiquer et traiter les maladies coronariennes. Beaucoup de patients subissant cette procédure ont une maladie rénale légère. L'exposition au colorant de contraste utilisé dans la procédure les expose à un risque d'aggravation de la fonction rénale, une affection appelée néphropathie induite par le contraste (CIN) qui est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Beaucoup de ces patients prennent également un médicament antihypertenseur appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Leurs effets sur le rein lors d'une exposition au produit de contraste ne sont pas connus. Notre compréhension du fonctionnement du médicament nous amène à croire que l'utilisation de ces médicaments au moment de l'exposition au contraste peut avoir des effets néfastes sur les reins.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients doivent continuer à prendre ou arrêter de prendre leur inhibiteur de l'ECA ou leur ARA au moment de leur angiographie afin de prévenir la CIN.
Les patients subissant une angiographie coronarienne élective avec une maladie rénale légère et prenant actuellement un inhibiteur de l'ECA ou un ARA seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe continuera à prendre son inhibiteur de l'ECA ou ARA tandis que l'autre groupe arrêtera de prendre son inhibiteur de l'ECA ou ARA pendant au moins 24 heures avant et reprendra son inhibiteur de l'ECA ou ARA 48 à 96 heures après son angiographie. Dans les deux groupes, la fonction rénale sera évaluée au moyen d'une simple prise de sang avant et 48 à 96 heures après l'angiographie. En faisant cela, nous pouvons déterminer quel groupe a eu plus de lésions rénales et quel groupe a eu moins de lésions rénales à cause de l'exposition au contraste. Nous soupçonnons que les patients qui ne prennent pas leur inhibiteur de l'ECA au moment de leur angiographie auront moins de lésions rénales. Tous les patients recevront les mesures acceptées pour prévenir les maladies rénales dues à l'exposition aux colorants de contraste.
La CIN est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Si l'utilisation d'ACEI pendant les angiographies coronariennes est associée à un risque accru de CIN, ces patients peuvent bénéficier de la tenue de leur ACEI au moment de leur procédure, ce qui pourrait améliorer leurs résultats. Il s'agit d'une intervention à faible coût qui pourrait potentiellement changer la pratique, réduire la morbidité, sauver des vies et ouvrir la voie à des essais cliniques plus importants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour l'angiographie dans> = 24 heures à compter de l'inscription
- Cr documentée >= 150 dans les 3 mois précédant le cathétérisme cardiaque ET/OU Cr documentée >= 132 umol/L dans la semaine précédant le cathétérisme cardiaque
- Prend actuellement un inhibiteur de l'ECA
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (par exemple, patient sous dialyse)
- Cathétérisme cardiaque d'urgence avec un temps insuffisant pour tenir l'ACEI
- Œdème pulmonaire aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détenir ACEI ou ARB
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu >= 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré après le cathétérisme après la mesure de la créatinine (48 à 96 heures après)
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Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu au moins 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré 48 à 96 heures après le cathétérisme (après mesure de la créatinine)
Autres noms:
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Autre: Continuer ACE1 ou ARB
Randomisé pour continuer sur ACE1 ou ARB prescrit
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Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu au moins 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré 48 à 96 heures après le cathétérisme (après mesure de la créatinine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Néphropathie induite par le produit de contraste (augmentation de la créatinine de 44 umol/L ou 25 % par rapport au taux de créatinine avant la randomisation) à 48-96 heures
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la créatinine sérique à 48-96h
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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Modification de la clairance de la créatinine à 48-96 heures
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, dialyse, saignement majeur, saignement mineur, hypertension, réhospitalisation à 48-96 heures.
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-005
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