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Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et néphropathie induite par contraste chez les patients recevant un cathétérisme cardiaque

19 octobre 2012 mis à jour par: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et néphropathie induite par contraste chez les patients recevant un cathétérisme cardiaque "L'essai CAPTAIN"

Le but de cette étude est de déterminer si les patients doivent arrêter de prendre leur inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou leur antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) au moment de leur angiographie afin de prévenir la néphropathie induite par le contraste (CIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 4 000 angiographies coronariennes sont effectuées chaque année à l'Hôpital général de Hamilton pour diagnostiquer et traiter les maladies coronariennes. Beaucoup de patients subissant cette procédure ont une maladie rénale légère. L'exposition au colorant de contraste utilisé dans la procédure les expose à un risque d'aggravation de la fonction rénale, une affection appelée néphropathie induite par le contraste (CIN) qui est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Beaucoup de ces patients prennent également un médicament antihypertenseur appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Leurs effets sur le rein lors d'une exposition au produit de contraste ne sont pas connus. Notre compréhension du fonctionnement du médicament nous amène à croire que l'utilisation de ces médicaments au moment de l'exposition au contraste peut avoir des effets néfastes sur les reins.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients doivent continuer à prendre ou arrêter de prendre leur inhibiteur de l'ECA ou leur ARA au moment de leur angiographie afin de prévenir la CIN.

Les patients subissant une angiographie coronarienne élective avec une maladie rénale légère et prenant actuellement un inhibiteur de l'ECA ou un ARA seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe continuera à prendre son inhibiteur de l'ECA ou ARA tandis que l'autre groupe arrêtera de prendre son inhibiteur de l'ECA ou ARA pendant au moins 24 heures avant et reprendra son inhibiteur de l'ECA ou ARA 48 à 96 heures après son angiographie. Dans les deux groupes, la fonction rénale sera évaluée au moyen d'une simple prise de sang avant et 48 à 96 heures après l'angiographie. En faisant cela, nous pouvons déterminer quel groupe a eu plus de lésions rénales et quel groupe a eu moins de lésions rénales à cause de l'exposition au contraste. Nous soupçonnons que les patients qui ne prennent pas leur inhibiteur de l'ECA au moment de leur angiographie auront moins de lésions rénales. Tous les patients recevront les mesures acceptées pour prévenir les maladies rénales dues à l'exposition aux colorants de contraste.

La CIN est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Si l'utilisation d'ACEI pendant les angiographies coronariennes est associée à un risque accru de CIN, ces patients peuvent bénéficier de la tenue de leur ACEI au moment de leur procédure, ce qui pourrait améliorer leurs résultats. Il s'agit d'une intervention à faible coût qui pourrait potentiellement changer la pratique, réduire la morbidité, sauver des vies et ouvrir la voie à des essais cliniques plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour l'angiographie dans> = 24 heures à compter de l'inscription
  • Cr documentée >= 150 dans les 3 mois précédant le cathétérisme cardiaque ET/OU Cr documentée >= 132 umol/L dans la semaine précédant le cathétérisme cardiaque
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'ECA

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (par exemple, patient sous dialyse)
  • Cathétérisme cardiaque d'urgence avec un temps insuffisant pour tenir l'ACEI
  • Œdème pulmonaire aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détenir ACEI ou ARB
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu >= 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré après le cathétérisme après la mesure de la créatinine (48 à 96 heures après)
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu au moins 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré 48 à 96 heures après le cathétérisme (après mesure de la créatinine)
Autres noms:
  • Comprend tous les inhibiteurs de l'ECA ou ARA
Autre: Continuer ACE1 ou ARB
Randomisé pour continuer sur ACE1 ou ARB prescrit
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine maintenu au moins 24 heures avant le cathétérisme cardiaque et redémarré 48 à 96 heures après le cathétérisme (après mesure de la créatinine)
Autres noms:
  • Comprend tous les inhibiteurs de l'ECA ou ARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste (augmentation de la créatinine de 44 umol/L ou 25 % par rapport au taux de créatinine avant la randomisation) à 48-96 heures
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la créatinine sérique à 48-96h
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
Modification de la clairance de la créatinine à 48-96 heures
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, dialyse, saignement majeur, saignement mineur, hypertension, réhospitalisation à 48-96 heures.
Délai: 48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque
48 - 96 heures post-cathétérisme cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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