- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317252
Angiotensine-converterende enzymremmers & contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan
Angiotensine-converterende enzymremmers en contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan "The CAPTAIN Trial"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er worden jaarlijks ongeveer 4000 coronaire angiogrammen uitgevoerd in het Hamilton General Hospital om coronaire hartziekte te diagnosticeren en te behandelen. Veel van de patiënten die deze procedure ondergaan, hebben een milde nierziekte. Blootstelling aan de contrastkleurstof die bij de procedure wordt gebruikt, brengt hen het risico op verslechtering van de nierfunctie, een aandoening die contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) wordt genoemd en die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Veel van deze patiënten gebruiken ook een antihypertensivum dat een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) wordt genoemd. Hun effecten op de nieren tijdens blootstelling aan contrastmiddel zijn niet bekend. Ons begrip van hoe het medicijn werkt, doet ons geloven dat het gebruik van deze medicijnen rond de tijd van blootstelling aan contrast nadelige effecten op de nieren kan hebben.
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten hun ACE-remmer of ARB rond het tijdstip van hun angiogram moeten blijven gebruiken of moeten stoppen om CIN te voorkomen.
Patiënten die een electief coronair angiogram ondergaan met milde nierziekte en die momenteel een ACE-remmer of ARB gebruiken, worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep gaat door met het innemen van hun ACE-remmer of ARB, terwijl de andere groep ten minste 24 uur ervoor stopt met het innemen van hun ACE-remmer of ARB en de ACE-remmer of ARB 48 tot 96 uur na hun angiogram hervat. In beide groepen wordt zowel voor als 48 tot 96 uur na het angiogram de nierfunctie beoordeeld door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Op deze manier kunnen we bepalen welke groep meer nierbeschadiging had en welke groep minder nierbeschadiging had door de blootstelling aan contrastmiddel. We vermoeden dat patiënten die hun ACE-remmer niet innemen rond het tijdstip van hun angiogram minder nierbeschadiging zullen hebben. Alle patiënten krijgen de geaccepteerde maatregelen om nierziekte te voorkomen door blootstelling aan contrastkleurstof.
CIN wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Als het gebruik van ACEI's tijdens coronaire angiogrammen wordt geassocieerd met een verhoogd risico op CIN, dan kunnen deze patiënten baat hebben bij het vasthouden van hun ACEI rond de tijd van hun procedure, waardoor hun resultaten mogelijk verbeteren. Dit is een goedkope interventie die mogelijk de praktijk kan veranderen, de morbiditeit kan verminderen, levens kan redden en de weg kan effenen voor grotere klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor angiografie over >= 24 uur na inschrijving
- Gedocumenteerde Cr >= 150 binnen 3 maanden voor hartkatheterisatie EN/OF gedocumenteerde Cr >= 132umol/L binnen 1 week voor hartkatheterisatie
- Neemt momenteel een ACE-remmer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (bijvoorbeeld dialysepatiënt)
- Noodhartkatheterisatie met onvoldoende tijd om de ACEI vast te houden
- Acuut longoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houd ACEI of ARB vast
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker >= 24 uur pre-cardiale katheterisatie en opnieuw gestart na katheterisatie na creatininemeting (48-96 uur post)
|
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende ten minste 24 uur vóór hartkatheterisatie aangehouden en 48-96 uur na katheterisatie opnieuw gestart (na creatininemeting)
Andere namen:
|
|
Ander: Ga verder met ACE1 of ARB
Gerandomiseerd om door te gaan met voorgeschreven ACE1 of ARB
|
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende ten minste 24 uur vóór hartkatheterisatie aangehouden en 48-96 uur na katheterisatie opnieuw gestart (na creatininemeting)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie (creatininestijging van 44umol/L of 25% in vergelijking met het pre-randomisatie creatinineniveau) na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumcreatinine na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
|
Verandering in creatinineklaring na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
|
Overlijden, myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen, dialyse, ernstige bloeding, lichte bloeding, hypertensie, heropname in 48-96 uur.
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .