Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-converterende enzymremmers & contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan

19 oktober 2012 bijgewerkt door: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensine-converterende enzymremmers en contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan "The CAPTAIN Trial"

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten moeten stoppen met het gebruik van hun angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) rond het tijdstip van hun angiogram om contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden jaarlijks ongeveer 4000 coronaire angiogrammen uitgevoerd in het Hamilton General Hospital om coronaire hartziekte te diagnosticeren en te behandelen. Veel van de patiënten die deze procedure ondergaan, hebben een milde nierziekte. Blootstelling aan de contrastkleurstof die bij de procedure wordt gebruikt, brengt hen het risico op verslechtering van de nierfunctie, een aandoening die contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) wordt genoemd en die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Veel van deze patiënten gebruiken ook een antihypertensivum dat een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) wordt genoemd. Hun effecten op de nieren tijdens blootstelling aan contrastmiddel zijn niet bekend. Ons begrip van hoe het medicijn werkt, doet ons geloven dat het gebruik van deze medicijnen rond de tijd van blootstelling aan contrast nadelige effecten op de nieren kan hebben.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten hun ACE-remmer of ARB rond het tijdstip van hun angiogram moeten blijven gebruiken of moeten stoppen om CIN te voorkomen.

Patiënten die een electief coronair angiogram ondergaan met milde nierziekte en die momenteel een ACE-remmer of ARB gebruiken, worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep gaat door met het innemen van hun ACE-remmer of ARB, terwijl de andere groep ten minste 24 uur ervoor stopt met het innemen van hun ACE-remmer of ARB en de ACE-remmer of ARB 48 tot 96 uur na hun angiogram hervat. In beide groepen wordt zowel voor als 48 tot 96 uur na het angiogram de nierfunctie beoordeeld door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Op deze manier kunnen we bepalen welke groep meer nierbeschadiging had en welke groep minder nierbeschadiging had door de blootstelling aan contrastmiddel. We vermoeden dat patiënten die hun ACE-remmer niet innemen rond het tijdstip van hun angiogram minder nierbeschadiging zullen hebben. Alle patiënten krijgen de geaccepteerde maatregelen om nierziekte te voorkomen door blootstelling aan contrastkleurstof.

CIN wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Als het gebruik van ACEI's tijdens coronaire angiogrammen wordt geassocieerd met een verhoogd risico op CIN, dan kunnen deze patiënten baat hebben bij het vasthouden van hun ACEI rond de tijd van hun procedure, waardoor hun resultaten mogelijk verbeteren. Dit is een goedkope interventie die mogelijk de praktijk kan veranderen, de morbiditeit kan verminderen, levens kan redden en de weg kan effenen voor grotere klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor angiografie over >= 24 uur na inschrijving
  • Gedocumenteerde Cr >= 150 binnen 3 maanden voor hartkatheterisatie EN/OF gedocumenteerde Cr >= 132umol/L binnen 1 week voor hartkatheterisatie
  • Neemt momenteel een ACE-remmer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (bijvoorbeeld dialysepatiënt)
  • Noodhartkatheterisatie met onvoldoende tijd om de ACEI vast te houden
  • Acuut longoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Houd ACEI of ARB vast
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker >= 24 uur pre-cardiale katheterisatie en opnieuw gestart na katheterisatie na creatininemeting (48-96 uur post)
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende ten minste 24 uur vóór hartkatheterisatie aangehouden en 48-96 uur na katheterisatie opnieuw gestart (na creatininemeting)
Andere namen:
  • Bevat alle ACE-remmers of ARB's
Ander: Ga verder met ACE1 of ARB
Gerandomiseerd om door te gaan met voorgeschreven ACE1 of ARB
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende ten minste 24 uur vóór hartkatheterisatie aangehouden en 48-96 uur na katheterisatie opnieuw gestart (na creatininemeting)
Andere namen:
  • Bevat alle ACE-remmers of ARB's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie (creatininestijging van 44umol/L of 25% in vergelijking met het pre-randomisatie creatinineniveau) na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
48 - 96 uur na hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
Verandering in creatinineklaring na 48-96 uur
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
48 - 96 uur na hartkatheterisatie
Overlijden, myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen, dialyse, ernstige bloeding, lichte bloeding, hypertensie, heropname in 48-96 uur.
Tijdsspanne: 48 - 96 uur na hartkatheterisatie
48 - 96 uur na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren