Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinkonverterende enzymhemmere og kontrastindusert nefropati hos pasienter som får hjertekateterisering

19. oktober 2012 oppdatert av: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensinkonverterende enzymhemmere og kontrastindusert nefropati hos pasienter som får hjertekateterisering "KAPTEIN-forsøket"

Hensikten med denne studien er å avgjøre om pasienter bør slutte å ta sin angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) rundt angiogrammet for å forhindre kontrastindusert nefropati (CIN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det utføres omtrent 4000 koronarangiogrammer årlig ved Hamilton General Hospital for å diagnostisere og behandle koronararteriesykdom. Mange av pasientene som gjennomgår denne prosedyren har mild nyresykdom. Eksponering for kontrastfargestoffet som brukes i prosedyren setter dem i fare for å forverre nyrefunksjonen, en tilstand som kalles kontrastindusert nefropati (CIN) som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Mange av disse pasientene bruker også et antihypertensivt legemiddel kalt en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB). Effekten på nyrene under kontrasteksponering er ikke kjent. Vår forståelse av hvordan stoffet virker får oss til å tro at bruken av disse stoffene rundt kontrasttidspunktet kan ha skadelige effekter på nyrene.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om pasienter bør fortsette å ta eller slutte å ta ACE-hemmeren eller ARB rundt angiogrammet for å forhindre CIN.

Pasienter som gjennomgår et elektivt koronar angiogram med mild nyresykdom og for tiden tar en ACE-hemmer eller ARB vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe vil fortsette å ta sin ACE-hemmer eller ARB, mens den andre gruppen vil slutte å ta sin ACE-hemmer eller ARB i minst 24 timer før og vil gjenoppta sin ACE-hemmer eller ARB 48 til 96 timer etter angiogrammet. I begge grupper vil nyrefunksjonen bli vurdert ved hjelp av en enkel blodprøve både før og 48 til 96 timer etter angiogrammet. Ved å gjøre dette kan vi finne ut hvilken gruppe som hadde mer nyreskade og hvilken gruppe som hadde mindre nyreskade fra kontrasteksponeringen. Vi mistenker at pasienter som ikke tar ACE-hemmeren rundt angiogrammet vil få mindre nyreskade. Alle pasienter vil motta de aksepterte tiltakene for å forhindre nyresykdom fra kontrastfargeeksponering.

CIN er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Hvis bruk av ACEI under koronar angiogrammer er assosiert med en økt risiko for CIN, kan disse pasientene ha nytte av å holde på ACEI rundt prosedyretidspunktet, noe som potensielt kan forbedre resultatene. Dette er en lavkostintervensjon som potensielt kan endre praksis, redusere sykelighet, redde liv og bane vei for større kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for angiografi om >= 24 timer fra påmelding
  • Dokumentert Cr >= 150 innen 3 måneder før hjertekateterisering OG/ELLER dokumentert Cr >= 132umol/L innen 1 uke før hjertekateterisering
  • Tar for tiden en ACE-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (for eksempel pasient i dialyse)
  • Nødhjertekateterisering med utilstrekkelig tid til å holde ACEI
  • Akutt lungeødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hold ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt etter kateterisering etter kreatininmåling (48-96 timer etter)
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt i minst 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt 48-96 timer etter kateterisering (etter kreatininmåling)
Andre navn:
  • Inkluderer alle ACE-hemmere eller ARB
Annen: Fortsett ACE1 eller ARB
Randomisert til å fortsette på foreskrevet ACE1 eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt i minst 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt 48-96 timer etter kateterisering (etter kreatininmåling)
Andre navn:
  • Inkluderer alle ACE-hemmere eller ARB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati (kreatininøkning på 44umol/L eller 25 % sammenlignet med kreatininnivået før randomisering) ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
48 - 96 timer etter hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkreatinin ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
Endring i kreatininclearance ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertensjon, re-hospitalisering etter 48-96 timer.
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
48 - 96 timer etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere