- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317252
Angiotensinkonverterende enzymhemmere og kontrastindusert nefropati hos pasienter som får hjertekateterisering
Angiotensinkonverterende enzymhemmere og kontrastindusert nefropati hos pasienter som får hjertekateterisering "KAPTEIN-forsøket"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det utføres omtrent 4000 koronarangiogrammer årlig ved Hamilton General Hospital for å diagnostisere og behandle koronararteriesykdom. Mange av pasientene som gjennomgår denne prosedyren har mild nyresykdom. Eksponering for kontrastfargestoffet som brukes i prosedyren setter dem i fare for å forverre nyrefunksjonen, en tilstand som kalles kontrastindusert nefropati (CIN) som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Mange av disse pasientene bruker også et antihypertensivt legemiddel kalt en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB). Effekten på nyrene under kontrasteksponering er ikke kjent. Vår forståelse av hvordan stoffet virker får oss til å tro at bruken av disse stoffene rundt kontrasttidspunktet kan ha skadelige effekter på nyrene.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om pasienter bør fortsette å ta eller slutte å ta ACE-hemmeren eller ARB rundt angiogrammet for å forhindre CIN.
Pasienter som gjennomgår et elektivt koronar angiogram med mild nyresykdom og for tiden tar en ACE-hemmer eller ARB vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe vil fortsette å ta sin ACE-hemmer eller ARB, mens den andre gruppen vil slutte å ta sin ACE-hemmer eller ARB i minst 24 timer før og vil gjenoppta sin ACE-hemmer eller ARB 48 til 96 timer etter angiogrammet. I begge grupper vil nyrefunksjonen bli vurdert ved hjelp av en enkel blodprøve både før og 48 til 96 timer etter angiogrammet. Ved å gjøre dette kan vi finne ut hvilken gruppe som hadde mer nyreskade og hvilken gruppe som hadde mindre nyreskade fra kontrasteksponeringen. Vi mistenker at pasienter som ikke tar ACE-hemmeren rundt angiogrammet vil få mindre nyreskade. Alle pasienter vil motta de aksepterte tiltakene for å forhindre nyresykdom fra kontrastfargeeksponering.
CIN er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Hvis bruk av ACEI under koronar angiogrammer er assosiert med en økt risiko for CIN, kan disse pasientene ha nytte av å holde på ACEI rundt prosedyretidspunktet, noe som potensielt kan forbedre resultatene. Dette er en lavkostintervensjon som potensielt kan endre praksis, redusere sykelighet, redde liv og bane vei for større kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for angiografi om >= 24 timer fra påmelding
- Dokumentert Cr >= 150 innen 3 måneder før hjertekateterisering OG/ELLER dokumentert Cr >= 132umol/L innen 1 uke før hjertekateterisering
- Tar for tiden en ACE-hemmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (for eksempel pasient i dialyse)
- Nødhjertekateterisering med utilstrekkelig tid til å holde ACEI
- Akutt lungeødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hold ACEI eller ARB
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt etter kateterisering etter kreatininmåling (48-96 timer etter)
|
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt i minst 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt 48-96 timer etter kateterisering (etter kreatininmåling)
Andre navn:
|
|
Annen: Fortsett ACE1 eller ARB
Randomisert til å fortsette på foreskrevet ACE1 eller ARB
|
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt i minst 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt 48-96 timer etter kateterisering (etter kreatininmåling)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastindusert nefropati (kreatininøkning på 44umol/L eller 25 % sammenlignet med kreatininnivået før randomisering) ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkreatinin ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
|
Endring i kreatininclearance ved 48-96 timer
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
|
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertensjon, re-hospitalisering etter 48-96 timer.
Tidsramme: 48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
48 - 96 timer etter hjertekateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .