- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317252
심장 도관술을 받는 환자의 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 조영제 유발 신병증
심장 카테터 삽입술을 받는 환자의 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 조영제 유발 신병증 "The CAPTAIN Trial"
연구 개요
상세 설명
해밀턴 종합 병원에서는 관상 동맥 질환을 진단하고 치료하기 위해 매년 약 4000건의 관상 동맥 조영술을 실시합니다. 이 시술을 받는 많은 환자들은 가벼운 신장 질환을 앓고 있습니다. 시술에 사용되는 조영제에 노출되면 신장 기능이 악화될 위험이 있습니다. 이러한 상태는 조영제 유도 신병증(CIN)으로 불리며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 환자 중 다수는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)라는 항고혈압제를 복용하고 있습니다. 조영제 노출 동안 신장에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 약이 어떻게 작용하는지에 대한 우리의 이해는 조영제 노출 시기에 이러한 약을 사용하면 신장에 해로운 영향을 미칠 수 있다고 믿게 합니다.
이 연구의 목적은 환자가 CIN을 예방하기 위해 혈관 조영술 시점에 ACE 억제제 또는 ARB를 계속 복용해야 하는지 또는 복용을 중단해야 하는지 결정하는 것입니다.
경미한 신장 질환으로 선택적 관상 동맥 조영술을 받고 현재 ACE 억제제 또는 ARB를 복용 중인 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 ACE 억제제 또는 ARB를 계속 복용하고 다른 그룹은 적어도 24시간 전에 ACE 억제제 또는 ARB 복용을 중단하고 혈관 조영술 후 48~96시간 후에 ACE 억제제 또는 ARB를 재개합니다. 두 그룹 모두에서 신장 기능은 혈관 조영술 전과 48~96시간 후에 간단한 혈액 검사를 통해 평가됩니다. 이렇게 함으로써 조영제 노출로 인한 신장 손상이 더 많은 그룹과 덜 손상되는 그룹을 확인할 수 있습니다. 혈관 조영술 시점에 ACE 억제제를 복용하지 않는 환자는 신장 손상이 적을 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 조영제 노출로 인한 신장 질환을 예방하기 위해 허용된 조치를 받게 됩니다.
CIN은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 관상동맥 조영술 동안 ACEI를 사용하는 것이 CIN의 위험 증가와 관련이 있는 경우, 이러한 환자는 시술 시간에 ACEI를 유지함으로써 잠재적으로 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 관행을 바꾸고, 이환율을 줄이고, 생명을 구하고 더 큰 임상 시험을 위한 길을 열 수 있는 저비용 개입입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 후 >= 24시간 내에 혈관 조영술 예약
- 문서화된 Cr >= 심장 도관술 전 3개월 이내에 150 및/또는 문서화된 Cr >= 심장 도관법 1주 이내에 문서화된 Cr >= 132umol/L
- 현재 ACE 억제제를 복용 중
제외 기준:
- 말기 신질환 환자(예: 투석 중인 환자)
- ACEI를 유지하기 위한 시간이 부족한 응급 심장 카테터 삽입
- 급성 폐부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACEI 또는 ARB 보유
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 심장 카테터 삽입 전 >= 24시간 동안 유지되었고 크레아티닌 측정 후(48-96시간 후) 카테터 삽입 후 재시작
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안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 심장 카테터 삽입 전 최소 24시간 동안 유지되었고 카테터 삽입 후 48-96시간(크레아티닌 측정 후)에 다시 시작되었습니다.
다른 이름들:
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다른: ACE1 또는 ARB 계속
처방된 ACE1 또는 ARB를 지속하도록 무작위 배정
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안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 심장 카테터 삽입 전 최소 24시간 동안 유지되었고 카테터 삽입 후 48-96시간(크레아티닌 측정 후)에 다시 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48-96시간에 조영제 유발 신병증(44umol/L의 크레아티닌 상승 또는 무작위화 전 크레아티닌 수준과 비교하여 25%)
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48-96시간에 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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48-96시간에 크레아티닌 클리어런스의 변화
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 투석, 주요 출혈, 경미한 출혈, 고혈압, 48-96시간 재입원.
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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심장 카테터 삽입 후 48 - 96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-005
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신부전에 대한 임상 시험
ACEI 또는 ARB 보유에 대한 임상 시험
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State University of New York - Downstate Medical...종료됨
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University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lawson Health Research Institute완전한
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 그리고 다른 협력자들모병
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An-Najah National University모병
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical University알려지지 않은