心臓カテーテル検査を受ける患者におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤と造影剤誘発性腎症
アンギオテンシン変換酵素阻害剤と造影剤による心臓カテーテル法「CAPTAIN 試験」を受ける患者の腎症
調査の概要
詳細な説明
ハミルトン総合病院では、冠動脈疾患の診断と治療のために、年間約 4000 件の冠動脈造影検査が行われています。 この処置を受ける患者の多くは、軽度の腎臓病を患っています。 手順で使用される造影剤にさらされると、重大な罹患率と死亡率に関連する造影剤腎症(CIN)と呼ばれる状態である腎機能が悪化するリスクがあります。 これらの患者の多くは、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) と呼ばれる降圧薬も服用しています。 造影剤暴露中の腎臓への影響は不明です。 この薬がどのように作用するかを理解することで、造影剤を照射している時間帯にこれらの薬を使用すると、腎臓に有害な影響を与える可能性があると考えるようになります。
この研究の目的は、CIN を予防するために、患者が血管造影検査の前後に ACE 阻害剤または ARB の服用を継続するか中止するかを決定することです。
軽度の腎疾患で待機的冠動脈造影検査を受けており、現在 ACE 阻害剤または ARB を服用している患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは ACE 阻害剤または ARB の服用を継続し、もう一方のグループは少なくとも 24 時間前に ACE 阻害剤または ARB の使用を中止し、血管造影の 48 ~ 96 時間後に ACE 阻害剤または ARB の使用を再開します。 両方のグループで、腎機能は、血管造影の前と 48 ~ 96 時間後の両方で、簡単な血液検査によって評価されます。 これを行うことで、造影剤の露出による腎臓の損傷がより多いグループと、腎臓の損傷がより少ないグループを特定できます。 血管造影検査の前後に ACE 阻害薬を服用していない患者は、腎臓の損傷が少ないと思われます。 すべての患者は、造影剤への暴露による腎臓病を予防するための承認された措置を受けます。
CIN は重大な罹患率と死亡率に関連しています。 冠動脈造影中の ACEI の使用が CIN のリスクの増加と関連している場合、これらの患者は、手技の前後に ACEI を保持することで結果が改善される可能性があります。 これは低コストの介入であり、診療を変え、罹患率を減らし、命を救い、大規模な臨床試験への道を開く可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録から 24 時間以内に血管造影の予定
- 心臓カテーテル検査前 3 か月以内に記録された Cr >= 150 および/または 心臓カテーテル検査前に 1 週間以内に記録された Cr >= 132umol/L
- 現在ACE阻害薬を服用中
除外基準:
- 末期腎不全の患者(透析患者など)
- ACEI を保持する時間が不十分な緊急心臓カテーテル検査
- 急性肺水腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ACEIまたはARBをホールド
-アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、心臓カテーテル挿入の24時間以上前に保持され、クレアチニン測定後にカテーテル挿入後に再開されました(48〜96時間後)
|
アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、心臓カテーテル挿入前に少なくとも 24 時間保持され、カテーテル挿入後 48 ~ 96 時間で再開されます (クレアチニン測定後)。
他の名前:
|
他の:ACE1 または ARB を続行
処方されたACE1またはARBを継続するために無作為化
|
アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、心臓カテーテル挿入前に少なくとも 24 時間保持され、カテーテル挿入後 48 ~ 96 時間で再開されます (クレアチニン測定後)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
-48〜96時間での造影剤誘発腎症(無作為化前のクレアチニンレベルと比較して44umol / Lまたは25%のクレアチニン上昇)
時間枠:心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
48-96時間での血清クレアチニンの変化
時間枠:心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
48~96時間でのクレアチニンクリアランスの変化
時間枠:心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、透析、大出血、小出血、高血圧、48~96時間での再入院。
時間枠:心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
心臓カテーテル検査後 48 ~ 96 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shamir R Mehta, MD MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACEIまたはARBをホールドの臨床試験
-
Lawson Health Research Institute完了
-
State University of New York - Downstate Medical...終了しました
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... と他の協力者完了
-
University Hospital, Gentofte, Copenhagen完了
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... と他の協力者募集
-
University of California, San Francisco引きこもった
-
An-Najah National University募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical Universityわからない