- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00317252
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и контраст-индуцированная нефропатия у пациентов, перенесших катетеризацию сердца
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и контраст-индуцированная нефропатия у пациентов, перенесших катетеризацию сердца «Испытание CAPTAIN»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в больнице общего профиля Гамильтона проводится около 4000 коронарных ангиограмм для диагностики и лечения ишемической болезни сердца. Многие пациенты, перенесшие эту процедуру, имеют легкие заболевания почек. Воздействие контрастного красителя, используемого в процедуре, подвергает их риску ухудшения функции почек, состояния, называемого контраст-индуцированной нефропатией (CIN), которое связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Многие из этих пациентов также принимают антигипертензивные препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА). Их влияние на почки при контрастном воздействии неизвестно. Наше понимание того, как действует препарат, заставляет нас полагать, что использование этих препаратов во время контрастного воздействия может иметь пагубные последствия для почек.
Цель этого исследования — определить, должны ли пациенты продолжать или прекратить прием ингибитора АПФ или БРА примерно во время ангиограммы, чтобы предотвратить КИН.
Пациенты, которым предстоит плановая коронароангиография с легким заболеванием почек и в настоящее время принимающие ингибитор АПФ или БРА, будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа продолжит прием ингибитора АПФ или БРА, в то время как другая группа прекратит прием ингибитора АПФ или БРА как минимум за 24 часа до начала и возобновит прием ингибитора АПФ или БРА через 48–96 часов после ангиограммы. В обеих группах функцию почек будут оценивать с помощью простого анализа крови как до, так и через 48–96 часов после ангиограммы. Делая это, мы можем определить, в какой группе было больше повреждений почек, а в какой группе меньше повреждений почек из-за контрастного воздействия. Мы подозреваем, что у пациентов, которые не принимают ингибитор АПФ во время ангиограммы, будет меньше повреждений почек. Все пациенты получат принятые меры по предотвращению заболевания почек от воздействия контрастного вещества.
CIN связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Если использование ИАПФ во время коронарных ангиограмм связано с повышенным риском КИН, то этим пациентам может быть полезно отказаться от ИАПФ во время процедуры, что может улучшить их результаты. Это недорогое вмешательство, которое потенциально может изменить практику, снизить заболеваемость, спасти жизни и проложить путь к более крупным клиническим испытаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована ангиография через >= 24 часа после регистрации
- Документально подтвержденный Cr >= 150 в течение 3 месяцев до катетеризации сердца И/ИЛИ документально подтвержденный Cr >= 132 мкмоль/л в течение 1 недели до катетеризации сердца
- В настоящее время принимает ингибитор АПФ
Критерий исключения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (например, пациенты на диализе)
- Экстренная катетеризация сердца с недостаточным временем для проведения ИАПФ
- Острый отек легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Держите ACEI или ARB
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов удерживается >= 24 часов до катетеризации сердца и возобновляется после катетеризации после измерения креатинина (48-96 часов после)
|
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина держали как минимум 24 часа до катетеризации сердца и возобновляли через 48-96 часов после катетеризации (после измерения креатинина).
Другие имена:
|
|
Другой: Продолжить ACE1 или ARB
Рандомизированы для продолжения назначенного ACE1 или ARB
|
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина держали как минимум 24 часа до катетеризации сердца и возобновляли через 48-96 часов после катетеризации (после измерения креатинина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия (увеличение креатинина на 44 мкмоль/л или 25% по сравнению с уровнем креатинина до рандомизации) через 48-96 часов
Временное ограничение: 48-96 часов после катетеризации сердца
|
48-96 часов после катетеризации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного креатинина через 48-96 часов
Временное ограничение: 48-96 часов после катетеризации сердца
|
48-96 часов после катетеризации сердца
|
|
Изменение клиренса креатинина через 48-96 часов
Временное ограничение: 48-96 часов после катетеризации сердца
|
48-96 часов после катетеризации сердца
|
|
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, диализ, большое кровотечение, незначительное кровотечение, гипертония, повторная госпитализация через 48-96 часов.
Временное ограничение: 48-96 часов после катетеризации сердца
|
48-96 часов после катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .