Suun kautta otettavien steroidien teho akuutin iskiasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilailla täytyi olla päätutkijan määrittämä akuutti iskias diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella: polven alapuolelle ulottuva yksipuolinen jalkakipu (voima-, sensori- tai refleksimuutoksilla tai ilman) ja positiivinen suora jalan kohotusmerkki (määritelty kipuksi, joka säteilee pakaraan polven alapuolelle, jalan kohoaminen nollan ja kuudenkymmenen asteen välillä). Potilaiden oli oltava 20–60-vuotiaita, ja heidät oli otettava [rekrytoidaan] tutkimukseen viikon kuluessa oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat raskaana tai heillä oli aiemmin ollut diabetes, munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta tai vakava psykiatrinen sairaus. Potilailla ei myöskään täytynyt olla oireita, jotka viittaavat vakavampaan perussairauteen, kuten Yhdysvaltain terveysviraston tutkimusasiakirjassa "Acute Low Back Problems In Adults" on määritelty. (11) "Punaisen lipun oireet" sisälsivät: aiemmin sairastanut syöpä, selittämätön painonpudotus, kuume tai vilunväristykset, yöhikoilu, suonensisäinen huumeiden käyttö, satulapuudutus, suolen tai virtsarakon inkontinenssi, luupatologia tai neurologinen hätätilanne. Lisäksi potilaat voitaisiin sulkea pois kaikista sairauksista, jotka päätutkijan mielestä voisivat vaarantaa heidän turvallisuutensa.

Satunnaistaminen ja sokaisu

Kun akuutin iskiasdiagnoosi oli vahvistettu, koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yhdeksän päivän kapenevan prednisoni- tai lumekapseleita. Päätutkija ja tutkimussairaanhoitaja olivat sokeutuneet ryhmätehtävien suhteen. Kaikki koehenkilöt saivat iskiasin nykyistä standardihoitoa, mukaan lukien: NSAID (ibuprofeeni, naprokseeni, etodolakki tai nambumetoni), huumeet tarvittaessa (hydrokodoni, propoksifeeni, oksikodoni tai morfiini), aktiivisuus siedetyn mukaisesti ja lähete fysioterapiaan.

Opintojen suunnittelu

Tutkimukseen tullessa kaikille potilaille tehtiin fyysinen tarkastus, jossa huomioitiin: suoran jalan kohotustesti (positiivinen tai negatiivinen), kontralateraalinen suoran jalan nosto (positiivinen tai negatiivinen), polven ja nilkan venytysrefleksit (0-3+), jalan tuntemukset (normaali tai negatiivinen). heikentynyt), nelipäisen reisilihaksen voima (0-5), jalan dorsiflexors, jalkapohjan koukistajat ja kyky suorittaa viisi kantapään nostoa (0-5). Potilaat täyttivät myös kolme kirjallista välinettä: "12 Item Health Status Questionnaire" (13), "Roland-Morris Disability Questionnaire" (14) ja "Roland-Morris Pain Rating Scale" (14). Vastaanottokäynnillä ja jokaisella myöhemmällä käynnillä mainittiin myös kunkin potilaan työtuntien määrä tai, jos hän ei ollut työssä tai oli eläkkeellä, hänen arvioitu prosenttiosuus päivittäisistä toiminnoista, jotka he pystyivät suorittamaan. Lopuksi selvitettiin, onko potilaalle tehty epiduraalista steroidi-injektiota tai leikkausta edellisen käynnin jälkeen. Jokaiselle potilaalle tehtiin sama tutkimus ja se täytti samat kyselylomakkeet viikoittain neljän viikon ajan rekrytoinnin jälkeen ja sitten kuukausittain viiden kuukauden ajan. Tämä johti yhteensä 6 kuukauden seurantaan.

Kaikki potilaat saivat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja huumelääkkeitä tarvittaessa kivunhallintaan. Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saivat kapenevaa prednisonia: 60 mg kolmen päivän ajan, 40 mg kolmen päivän ajan ja 20 mg kolmen päivän ajan. Kontrolliryhmään (plasebo) satunnaistetut potilaat saivat kapseleita, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä prednisonikapseleiden kanssa, mutta jotka sisälsivät inerttiä täyteainetta. Potilaita kuulusteltiin jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, söivätkö he tutkimuslääkitystä (tutkimuksen ensimmäiset yhdeksän päivää) ja käyttivätkö he edelleen ei-steroidisia tai huumelääkkeitä (koko tutkimus).

Potilaita kannustettiin aloittamaan ei-painoa kantavia aerobisia aktiviteetteja, kuten uintia ja/tai pyöräilyä heti, kun heidän kipunsa oli laantunut kohtuullisessa määrin. Tässä vaiheessa potilaat ohjasivat yleensä myös fysioterapeutin puoleen.

Potilaille, joiden parantuminen oli nopeaa ja jotka olivat alle 50-vuotiaita, ei yleensä tehty kuvantamistutkimuksia. Projektihenkilöstö tilasi useimmille yli 50-vuotiaille potilaille tavallisia kalvoja lumbosakraalisesta selkärangasta. Iästä riippumatta potilaille, joilla oli hallitsematonta kipua tai eteneviä neurologisia oireita, tehtiin tavallisesti selkärangan selkärangan kalvot ja niille tehtiin myös magneettikuvaus (MRI). Tälle alaryhmälle tehtiin erillinen analyysi kiputason arvioista, huumeiden ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä sekä työhönpaluumääristä, sillä luultavasti ne edustavat potilaita, joilla on vakavin hermojuuritulehdus ja että suun kautta otettavan prednisonin vaikutukset saattavat olla enemmän tai enemmän. vähemmän ilmeinen tässä ryhmässä.

Tilastollinen tehoanalyysi

Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin ensisijaisena tuloksena työhön palaamisesta 14 päivän sisällä interventiosta. Työhön palaavien vertailuryhmän osuuden oletettiin olevan 50 %. Oraalisella prednisonilla oletettiin olevan 50 %:n hoitovaikutus, mikä johti 75 %:n palaamiseen työhön 14 päivän kuluessa. Käyttämällä chi-neliötä jatkuvuuskorjauksella, tilastollinen tehoanalyysi havaitsi, että (tutkimus- ja kontrolliryhmä) otoskoon 80 alaryhmää kohti olisi 88 %:n teho löytää tämä ero (eli 50 % ja 75 % välillä) tilastollisesti merkitseväksi p:ssä.