A eficácia dos esteroides orais no tratamento da dor ciática aguda

Critério de inclusão

Para serem incluídos neste estudo, os pacientes deveriam ter um diagnóstico de ciática aguda, conforme determinado pelo investigador principal com base nos seguintes critérios: dor unilateral na perna estendendo-se abaixo do joelho (com ou sem força, alterações sensoriais ou reflexas) e teste positivo sinal de elevação da perna estendida (definida como dor que irradia da nádega até abaixo do joelho com elevação da perna entre zero e sessenta graus). Os pacientes deveriam ter entre 20 e 60 anos de idade e deveriam ser incluídos [recrutados] no estudo dentro de uma semana após o início dos sintomas.

Critério de exclusão

Os pacientes foram excluídos do estudo se estivessem grávidas ou tivessem histórico de diabetes, insuficiência renal, sangramento gastrointestinal superior ou doença psiquiátrica grave. Os pacientes também não deveriam apresentar sintomas sugestivos de doenças subjacentes mais graves, conforme definido pelo documento da Agência dos Estados Unidos para Pesquisa de Políticas de Saúde: "Problemas agudos na região lombar em adultos". (11) Os sintomas de "bandeira vermelha" incluíram: história de câncer, perda de peso inexplicável, febre ou calafrios, suores noturnos, história de uso de drogas intravenosas, anestesia em sela, incontinência intestinal ou da bexiga, patologia óssea ou emergência neurológica. Além disso, os pacientes poderiam ser excluídos por qualquer condição que o investigador principal considerasse que poderia comprometer sua segurança.

Randomização e Cegueira

Uma vez confirmado o diagnóstico de ciática aguda, os indivíduos foram randomizados para receber um curso de prednisona de nove dias ou cápsulas de placebo. O investigador principal e a enfermeira da pesquisa desconheciam a designação do grupo. Todos os indivíduos receberam terapia padrão atual para ciática, incluindo: um AINE (ibuprofeno, naproxeno, etodolaco ou nambumetona), narcóticos se necessário (hidrocodona, propoxifeno, oxicodona ou morfina), atividade conforme tolerado e encaminhamento para fisioterapia.

Design de estudo

Ao entrar no estudo, todos os pacientes foram submetidos a exame físico com atenção para: teste de elevação da perna estendida (positivo ou negativo), elevação da perna estendida contralateral (positivo ou negativo), reflexos de alongamento do joelho e tornozelo (0-3+), sensação do pé (normal ou diminuiu), força (0-5) de quadríceps, dorsiflexores do pé, flexores plantares do pé e capacidade de realizar cinco levantamentos de calcanhar (0-5). Os pacientes também preencheram três instrumentos escritos: um "Questionário de estado de saúde de 12 itens" (13), um "Questionário de incapacidade de Roland-Morris" (14) e uma "Escala de classificação de dor de Roland-Morris" (14). Também foi anotado na visita de admissão e em cada visita subseqüente o número de horas que cada paciente estava trabalhando ou, se não estivessem empregados ou aposentados, a porcentagem estimada de atividades diárias que eram capazes de realizar. Por fim, foi anotado se o paciente havia sido submetido a injeção epidural de corticosteróide ou intervenção cirúrgica desde a visita anterior. Cada paciente foi submetido ao mesmo exame e completou os mesmos questionários semanalmente durante quatro semanas após o recrutamento e depois mensalmente durante cinco meses. Isso levou a um total de 6 meses de acompanhamento.

Todos os pacientes receberam medicação anti-inflamatória não esteróide e medicação narcótica, se necessário, para controle da dor. Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberam um curso gradual de prednisona: 60 mg por três dias, 40 mg por três dias e 20 mg por três dias. Os pacientes randomizados para o grupo controle (placebo) receberam cápsulas idênticas em aparência às cápsulas de prednisona, mas contendo uma substância inerte de enchimento. Os pacientes foram questionados em cada visita para determinar se estavam tomando a medicação do estudo (nos primeiros nove dias do estudo) e se ainda estavam tomando medicação não esteróide ou narcótica (estudo completo).

Os pacientes foram encorajados a iniciar atividades aeróbicas sem sustentação de peso, como natação e/ou andar de bicicleta, assim que a dor diminuísse em um grau razoável. Neste ponto, os pacientes geralmente também referiram consultar um fisioterapeuta.

Os pacientes que tiveram melhora rápida e tinham menos de cinquenta anos geralmente não realizaram nenhum exame de imagem. A equipe do projeto solicitou radiografias simples da coluna lombossacral para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos. Independentemente da idade, os pacientes que apresentavam dor intratável ou sintomas neurológicos progressivos geralmente faziam radiografias simples da coluna lombossacral e também eram submetidos a ressonância magnética (RM). Uma análise separada das classificações do nível de dor, uso de narcóticos e AINEs e taxas de retorno ao trabalho foi realizada para este subgrupo com o pensamento de que provavelmente representavam pacientes com a inflamação mais grave da raiz nervosa e que os efeitos da prednisona oral podem ser mais ou menos menos evidente neste grupo.

Análise estatística de poder

A análise estatística de poder foi realizada com o desfecho primário de retorno ao trabalho dentro de 14 dias após a intervenção. A proporção do grupo de controle retornando ao trabalho foi hipotetizada em 50%. A hipótese da prednisona oral ter um efeito de tratamento de 50%, resultando em uma taxa de retorno ao trabalho de 75% em 14 dias. Usando o qui-quadrado com correção de continuidade, a análise de poder estatístico descobriu que um tamanho de amostra (grupo de estudo e controle) de 80 por subgrupo teria um poder de 88% para encontrar essa diferença (ou seja, entre 50% e 75%) estatisticamente significativa em p