L'efficacia degli steroidi orali nel trattamento della sciatica acuta

Criterio di inclusione

Per essere inclusi in questo studio, i pazienti dovevano avere una diagnosi di sciatica acuta determinata dal ricercatore principale sulla base dei seguenti criteri: dolore unilaterale alla gamba che si estendeva sotto il ginocchio (con o senza cambiamenti di forza, sensoriali o riflessi) e un positivo segno di sollevamento della gamba tesa (definito come dolore che si irradia dal gluteo a sotto il ginocchio con elevazione della gamba compresa tra zero e sessanta gradi). I pazienti dovevano avere un'età compresa tra i venti ei sessant'anni e dovevano essere inseriti [reclutati] nello studio entro una settimana dall'insorgenza dei loro sintomi.

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se erano in stato di gravidanza o avevano una storia di diabete, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale superiore o grave malattia psichiatrica. I pazienti dovevano anche essere privi di sintomi che suggerissero una malattia di base più grave, come definito dal documento dell'Agenzia degli Stati Uniti per la ricerca sulla politica sanitaria: "Acute Low Back Problems In Adults". (11) I sintomi della "bandiera rossa" includevano: una storia di cancro, perdita di peso inspiegabile, febbre o brividi, sudorazione notturna, una storia di uso di droghe per via endovenosa, anestesia da sella, incontinenza intestinale o vescicale, patologia ossea o emergenza neurologica. Inoltre, i pazienti potrebbero essere esclusi per qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritenesse potesse mettere a repentaglio la loro sicurezza.

Randomizzazione e accecamento

Una volta che la diagnosi di sciatica acuta è stata confermata, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere un ciclo graduale di nove giorni di prednisone o capsule di placebo. Il ricercatore principale e l'infermiere ricercatore erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Tutti i soggetti hanno ricevuto l'attuale terapia standard per la sciatica, tra cui: un FANS (ibuprofene, naprossene, etodolac o nambumetone), narcotici se necessario (idrocodone, propossifene, ossicodone o morfina), attività tollerata e un rinvio per terapia fisica.

Progettazione dello studio

All'ingresso nello studio tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame fisico con attenzione a: test di sollevamento della gamba tesa (positivo o negativo), sollevamento della gamba tesa controlaterale (positivo o negativo), riflessi di allungamento del ginocchio e della caviglia (0-3+), sensazione del piede (normale o ridotta), forza (0-5) dei quadricipiti, dorsiflessori del piede, flessori plantari del piede e capacità di eseguire cinque sollevamenti del tallone (0-5). I pazienti hanno anche completato tre strumenti scritti: un "questionario sullo stato di salute a 12 voci" (13), un "questionario sulla disabilità Roland-Morris" (14) e una "scala di valutazione del dolore Roland-Morris" (14). Alla visita di assunzione e ad ogni visita successiva è stato anche annotato il numero di ore di lavoro di ciascun paziente o, se non erano occupati o erano in pensione, la percentuale stimata delle attività della vita quotidiana che erano in grado di svolgere. Infine, è stato annotato se il paziente avesse subito iniezioni epidurali di steroidi o intervento chirurgico dalla visita precedente. Ogni paziente è stato sottoposto allo stesso esame e ha completato gli stessi questionari settimanalmente per quattro settimane dopo il reclutamento e poi mensilmente per cinque mesi. Ciò ha portato a un totale di 6 mesi di follow-up.

Tutti i pazienti hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci narcotici se necessari per il controllo del dolore. I pazienti randomizzati nel gruppo di studio hanno ricevuto un ciclo di prednisone ridotto: 60 mg per tre giorni, 40 mg per tre giorni e 20 mg per tre giorni. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (placebo) hanno ricevuto capsule identiche nell'aspetto alle capsule di prednisone ma contenenti una sostanza di riempimento inerte. I pazienti sono stati interrogati ad ogni visita per determinare se stavano assumendo il farmaco in studio (primi nove giorni dello studio) e se stavano ancora assumendo farmaci non steroidei o narcotici (intero studio).

I pazienti sono stati incoraggiati a iniziare attività aerobiche senza carico come il nuoto e/o andare in bicicletta non appena il loro dolore si era attenuato in misura ragionevole. A questo punto, i pazienti generalmente si riferivano anche a vedere un fisioterapista.

I pazienti che hanno avuto un rapido miglioramento e avevano meno di cinquant'anni generalmente non hanno eseguito studi di imaging. Lo staff del progetto ha ordinato semplici filmati della colonna vertebrale lombosacrale per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni . Indipendentemente dall'età, i pazienti che presentavano dolore intrattabile o sintomi neurologici progressivi generalmente venivano sottoposti a radiografie semplici della colonna vertebrale lombosacrale e sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI). Per questo sottogruppo è stata eseguita un'analisi separata delle valutazioni del livello di dolore, dell'uso di stupefacenti e FANS e dei tassi di ritorno al lavoro, con il pensiero che probabilmente rappresentavano i pazienti con l'infiammazione più grave della radice nervosa e che gli effetti del prednisone orale potrebbero essere più o meno meno evidente in questo gruppo.

Analisi di potenza statistica

L'analisi statistica della potenza è stata eseguita con l'esito primario del ritorno al lavoro entro 14 giorni dall'intervento. La percentuale del gruppo di controllo che ritorna al lavoro è stata ipotizzata essere del 50%. È stato ipotizzato che il prednisone orale abbia un effetto del trattamento del 50%, con un tasso di ritorno al lavoro del 75% entro 14 giorni. Utilizzando il chi quadrato con la correzione della continuità, l'analisi statistica della potenza ha rilevato che una dimensione del campione (gruppo di studio e controllo) di 80 per sottogruppo avrebbe una potenza dell'88% per trovare questa differenza (ovvero tra il 50% e il 75%) statisticamente significativa a p