Die Wirksamkeit von oralen Steroiden bei der Behandlung von akutem Ischias

Einschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, mussten Patienten eine akute Ischias-Diagnose haben, die vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der folgenden Kriterien bestimmt wurde: einseitiger Beinschmerz, der sich bis unter das Knie erstreckt (mit oder ohne Kraft-, sensorischen oder Reflexänderungen) und positiv Signal zum Anheben des gestreckten Beins (definiert als Schmerz, der vom Gesäß bis unter das Knie ausstrahlt und das Bein zwischen null und sechzig Grad anhebt). Die Patienten mussten zwischen zwanzig und sechzig Jahre alt sein und innerhalb einer Woche nach Auftreten ihrer Symptome in die Studie aufgenommen [rekrutiert] werden.

Ausschlusskriterien

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder eine Vorgeschichte von Diabetes, Nierenversagen, oberer Magen-Darm-Blutung oder schweren psychiatrischen Erkrankungen hatten. Die Patienten mussten außerdem frei von Symptomen sein, die auf eine schwerwiegendere Grunderkrankung hindeuten, wie im Forschungsdokument der United States Agency for Healthcare Policy definiert: „Acute Low Back Problems In Adults“. (11) „Red Flag“-Symptome“ umfassten: eine Vorgeschichte von Krebs, unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber oder Schüttelfrost, Nachtschweiß, eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum, Sattelanästhesie, Darm- oder Blaseninkontinenz, Knochenpathologie oder ein neurologischer Notfall. Darüber hinaus könnten Patienten wegen einer Erkrankung ausgeschlossen werden, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes ihre Sicherheit gefährden könnte.

Randomisierung und Verblindung

Sobald die Diagnose einer akuten Ischias bestätigt worden war, wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder eine neuntägige ausschleichende Kur mit Prednison oder Placebo-Kapseln. Der Hauptforscher und die Forschungsschwester waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung verblindet. Alle Probanden erhielten eine aktuelle Standardtherapie für Ischias, einschließlich: ein NSAID (Ibuprofen, Naproxen, Etodolac oder Nambumeton), Narkotika, falls erforderlich (Hydrocodon, Propoxyphen, Oxycodon oder Morphin), Aktivitäten, wie sie vertragen wurden, und eine Überweisung zur Physiotherapie.

Studiendesign

Bei Eintritt in die Studie wurden alle Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen, wobei Folgendes beachtet wurde: Test zum Anheben des geraden Beins (positiv oder negativ), kontralaterales Anheben des geraden Beins (positiv oder negativ), Knie- und Knöcheldehnungsreflexe (0-3+), Fußgefühl (normal oder vermindert), Kraft (0-5) des Quadrizeps, Fußdorsiflexoren, Fuß-Plantarflexoren und die Fähigkeit, fünf Fersenhebungen (0-5) auszuführen. Die Patienten füllten auch drei schriftliche Instrumente aus: einen „12 Item Health Status Questionnaire“ (13), einen „Roland-Morris Disability Questionnaire“ (14) und eine „Roland-Morris Pain Rating Scale“ (14). Beim Aufnahmebesuch und jedem weiteren Besuch wurde auch die Anzahl der Stunden notiert, die jeder Patient arbeitete, oder, wenn er nicht berufstätig oder im Ruhestand war, der geschätzte Prozentsatz der Aktivitäten des täglichen Lebens, die er ausführen konnte. Schließlich wurde notiert, ob der Patient seit dem letzten Besuch eine epidurale Steroidinjektion oder einen chirurgischen Eingriff erhalten hatte. Jeder Patient wurde nach der Rekrutierung vier Wochen lang wöchentlich und dann fünf Monate lang monatlich denselben Untersuchungen unterzogen und dieselben Fragebögen ausgefüllt. Dies führte zu einer Nachbeobachtung von insgesamt 6 Monaten.

Alle Patienten erhielten nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und narkotische Medikamente, falls dies zur Schmerzkontrolle erforderlich war. Die in die Studiengruppe randomisierten Patienten erhielten Prednison ausschleichend: 60 mg für drei Tage, 40 mg für drei Tage und 20 mg für drei Tage. Patienten, die in die Kontrollgruppe (Placebo) randomisiert wurden, erhielten Kapseln, die im Aussehen identisch mit den Prednison-Kapseln waren, aber eine inerte Füllsubstanz enthielten. Die Patienten wurden bei jedem Besuch befragt, um festzustellen, ob sie ihre Studienmedikation einnahmen (erste neun Tage der Studie) und ob sie noch nicht-steroidale oder narkotische Medikamente einnahmen (gesamte Studie).

Die Patienten wurden ermutigt, mit aeroben Aktivitäten ohne Gewichtsbelastung wie Schwimmen und/oder Fahrradfahren zu beginnen, sobald ihre Schmerzen auf ein angemessenes Maß abgeklungen waren. An dieser Stelle werden die Patienten in der Regel auch an einen Physiotherapeuten überwiesen.

Bei Patienten mit rascher Besserung und unter fünfzig Jahren wurden im Allgemeinen keine bildgebenden Untersuchungen durchgeführt. Die Projektmitarbeiter bestellten für die meisten Patienten über 50 einfache Filme der lumbosakralen Wirbelsäule . Unabhängig vom Alter wurden bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen oder fortschreitenden neurologischen Symptomen im Allgemeinen einfache Filme der lumbosakralen Wirbelsäule angefertigt und es wurde auch eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Für diese Untergruppe wurde eine separate Analyse der Schmerzniveaubewertungen, des Gebrauchs von Betäubungsmitteln und NSAIDs und der Wiederaufnahmeraten durchgeführt, wobei angenommen wurde, dass sie wahrscheinlich Patienten mit der schwersten Nervenwurzelentzündung repräsentieren und dass die Wirkungen von oralem Prednison größer oder größer sein könnten weniger offensichtlich in dieser Gruppe.

Statistische Leistungsanalyse

Eine statistische Power-Analyse wurde mit dem primären Ergebnis der Rückkehr an den Arbeitsplatz innerhalb von 14 Tagen nach der Intervention durchgeführt. Der Anteil der Kontrollgruppe, der an den Arbeitsplatz zurückkehrt, wurde mit 50 % angenommen. Es wurde angenommen, dass orales Prednison einen Behandlungseffekt von 50 % hat, was zu einer 75 %igen Rückkehr an den Arbeitsplatz innerhalb von 14 Tagen führte. Unter Verwendung von Chi-Quadrat mit Kontinuitätskorrektur ergab die statistische Power-Analyse, dass eine Stichprobengröße (Studien- und Kontrollgruppe) von 80 pro Untergruppe eine Power von 88 % hätte, um diesen Unterschied (d. h. zwischen 50 % und 75 %) als statistisch signifikant auf p