La eficacia de los esteroides orales en el tratamiento de la ciática aguda

Criterios de inclusión

Para ser incluidos en este estudio, los pacientes debían tener un diagnóstico de ciática aguda según lo determinó el investigador principal en base a los siguientes criterios: dolor unilateral en la pierna que se extendía por debajo de la rodilla (con o sin cambios de fuerza, sensoriales o reflejos) y un resultado positivo. signo de elevación de la pierna estirada (definido como dolor que se irradia desde la nalga hasta debajo de la rodilla con elevación de la pierna entre cero y sesenta grados). Los pacientes debían tener entre veinte y sesenta años de edad y debían ingresar [reclutados en] el estudio dentro de la semana posterior al inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión

Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban embarazadas o tenían antecedentes de diabetes, insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal superior o enfermedad psiquiátrica importante. Los pacientes también tenían que estar libres de síntomas que sugirieran una enfermedad subyacente más grave, tal como se define en el documento de Investigación de Políticas de Atención Médica de la Agencia de los Estados Unidos: "Problemas agudos de la parte baja de la espalda en adultos". (11) Los síntomas de "bandera roja" incluyeron: antecedentes de cáncer, pérdida de peso inexplicable, fiebre o escalofríos, sudores nocturnos, antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa, anestesia en silla de montar, incontinencia intestinal o vesical, patología ósea o una emergencia neurológica. Además, los pacientes podrían ser excluidos por cualquier condición que el investigador principal pensara que podría poner en peligro su seguridad.

Aleatorización y cegamiento

Una vez que se confirmó el diagnóstico de ciática aguda, los sujetos fueron aleatorizados para recibir un ciclo de prednisona o cápsulas de placebo de nueve días de disminución. El investigador principal y la enfermera de investigación estaban cegados en cuanto a la asignación de grupos. Todos los sujetos recibieron la terapia estándar actual para la ciática, que incluye: un AINE (ibuprofeno, naproxeno, etodolaco o nambumetona), narcóticos si es necesario (hidrocodona, propoxifeno, oxicodona o morfina), actividad según la tolerancia y una derivación para fisioterapia.

Diseño del estudio

Al ingresar al estudio, a todos los pacientes se les realizó un examen físico con atención a: prueba de elevación de la pierna recta (positiva o negativa), elevación de la pierna recta contralateral (positiva o negativa), reflejos de estiramiento de la rodilla y el tobillo (0-3+), sensación del pie (normal o disminuido), fuerza (0-5) de cuádriceps, dorsiflexores del pie, flexores plantares del pie y capacidad para realizar cinco levantamientos de talón (0-5). Los pacientes también completaron tres instrumentos escritos: un "Cuestionario de estado de salud de 12 ítems" (13), un "Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris" (14) y una "Escala de calificación del dolor de Roland-Morris" (14). También se anotó en la visita de admisión y en cada visita subsiguiente la cantidad de horas que cada paciente estuvo trabajando o, si no estaban empleados o estaban jubilados, el porcentaje estimado de actividades de la vida diaria que pudieron realizar. Por último, se anotó si el paciente había recibido inyección epidural de esteroides o intervención quirúrgica desde la visita anterior. Cada paciente se sometió al mismo examen y completó los mismos cuestionarios semanalmente durante cuatro semanas posteriores al reclutamiento y luego mensualmente durante cinco meses. Esto llevó a un total de 6 meses de seguimiento.

Todos los pacientes recibieron medicación antiinflamatoria no esteroide y medicación narcótica si era necesario para controlar el dolor. Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibieron un ciclo decreciente de prednisona: 60 mg durante tres días, 40 mg durante tres días y 20 mg durante tres días. Los pacientes aleatorizados al grupo de control (placebo) recibieron cápsulas de apariencia idéntica a las cápsulas de prednisona pero que contenían una sustancia de relleno inerte. Se preguntó a los pacientes en cada visita para determinar si estaban tomando la medicación del estudio (primeros nueve días del estudio) y si seguían tomando medicación no esteroide o narcótica (estudio completo).

Se animó a los pacientes a comenzar actividades aeróbicas sin carga de peso, como nadar y/o andar en bicicleta, tan pronto como el dolor hubiera disminuido en un grado razonable. En este punto, los pacientes generalmente también se refieren a ver a un fisioterapeuta.

A los pacientes que tuvieron una mejoría rápida y tenían menos de cincuenta años generalmente no se les realizó ningún estudio de imagen. El personal del proyecto pidió radiografías simples de la columna lumbosacra para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años. Independientemente de la edad, a los pacientes que tenían dolor intratable o síntomas neurológicos progresivos generalmente se les realizaron radiografías simples de la columna lumbosacra y también se les realizó una resonancia magnética nuclear (RMN). Se realizó un análisis separado de las calificaciones del nivel de dolor, el uso de narcóticos y AINE y las tasas de regreso al trabajo para este subgrupo con la idea de que probablemente representaban pacientes con la inflamación de la raíz nerviosa más grave y que los efectos de la prednisona oral podrían ser más o menos graves. menos evidente en este grupo.

Análisis de poder estadístico

El análisis de poder estadístico se realizó con el resultado primario de regreso al trabajo dentro de los 14 días posteriores a la intervención. Se planteó la hipótesis de que la proporción del grupo de control que regresaba al trabajo era del 50%. Se planteó la hipótesis de que la prednisona oral tenía un efecto del tratamiento del 50 %, lo que resultaba en una tasa de regreso al trabajo del 75 % en 14 días. Usando chi cuadrado con corrección de continuidad, el análisis de poder estadístico encontró que un tamaño de muestra (grupo de estudio y control) de 80 por subgrupo tendría un poder del 88% para encontrar esta diferencia (es decir, entre 50% y 75%) estadísticamente significativa en p