急性坐骨神経痛の治療における経口ステロイドの有効性

包含基準

この研究に含まれる患者は、次の基準に基づいて主治医によって決定された急性坐骨神経痛の診断を受けなければなりませんでした：膝の下に広がる片側の脚の痛み（筋力、感覚、または反射の変化の有無にかかわらず）、および陽性まっすぐに脚を上げている兆候（臀部から膝の下まで放射状に広がる痛みと定義され、脚の挙上は 0 ～ 60 度の間）。 患者は年齢が 20 歳から 60 歳の間で、症状が現れてから 1 週間以内に研究に参加する必要がありました。

除外基準

患者が妊娠している場合、または糖尿病、腎不全、上部消化管出血、または主要な精神疾患の病歴がある場合、患者は研究から除外されました。 また、患者は、米国医療政策研究機関の文書「成人の急性腰痛問題」で定義されている、より深刻な基礎疾患を示唆する症状がないことも必要でした。 (11) 「危険信号」症状には、がんの病歴、原因不明の体重減少、発熱または悪寒、寝汗、静脈内薬物使用の病歴、サドル麻酔、腸または膀胱の失禁、骨の病理、または神経学的緊急事態が含まれます。 さらに、主治医が患者の安全を脅かす可能性があると考えた状態の患者は除外される可能性があります。

無作為化と盲検化

急性坐骨神経痛の診断が確認された後、被験者は、プレドニゾンまたはプラセボ カプセルの 9 日間の漸減コースを受けるように無作為に割り付けられました。 主任研究者と研究看護師は、グループの割り当てに関して盲検化されました。 すべての被験者は、NSAID（イブプロフェン、ナプロキセン、エトドラク、またはナンブメトン）、必要に応じて麻薬（ヒドロコドン、プロポキシフェン、オキシコドン、またはモルヒネ）、許容される活動、および理学療法の紹介を含む、坐骨神経痛の現在の標準治療を受けました。

研究デザイン

研究に入ると、すべての患者は次の点に注意して身体検査を受けました：まっすぐな脚を上げるテスト（陽性または陰性）、反対側のまっすぐな脚を上げる（陽性または陰性）、膝と足首の伸展反射（0-3+）、足の感覚（正常または正常）減少)、大腿四頭筋、足の背屈筋、足底屈筋の強さ (0-5)、および 5 回のかかとを持ち上げる能力 (0-5)。 患者は、「12 項目の健康状態アンケート」(13)、「ローランド モリス障害アンケート」(14)、「ローランド モリス ペイン レーティング スケール」(14) の 3 つの書面にも記入しました。 また、初診時とその後の各診察時に、各患者が働いていた時間数、または雇用されていないか退職した場合は、日常生活活動の推定パーセントが記録されました。 最後に、患者が前回の訪問以降に硬膜外ステロイド注射または外科的介入を受けたかどうかが記録されました。 各患者は同じ検査を受け、募集後 4 週間は毎週同じ質問票に記入し、その後 5 か月間は毎月記入しました。 これにより、合計 6 か月のフォローアップが可能になりました。

すべての患者は、疼痛管理が必要な場合は、非ステロイド性抗炎症薬と麻薬薬を投与されました。 研究グループに無作為に割り付けられた患者は、プレドニゾンの漸減コースを受けました: 60 mg を 3 日間、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間。 対照（プラセボ）群に無作為に割り付けられた患者は、プレドニゾンカプセルと外観が同じであるが不活性充填物質を含むカプセルを受け取った. 患者は来院ごとに質問を受け、治験薬を服用しているかどうか (治験の最初の 9 日間)、および非ステロイド薬または麻薬性薬を服用しているかどうか (治験全体) を判断しました。

患者は、痛みがある程度治まったらすぐに、水泳や自転車に乗るなどの体重をかけない有酸素運動を開始するように勧められました。 この時点で、患者は通常、理学療法士の診察も受けています。

急速に改善し、50 歳未満の患者は、一般的に画像検査を受けませんでした。 プロジェクト スタッフは、50 歳以上のほとんどの患者に対して、腰仙椎の単純なフィルムを注文しました。 年齢に関係なく、難治性疼痛または進行性の神経学的症状を有する患者は、通常、腰仙椎の単純なフィルムが行われ、磁気共鳴画像法（MRI）も施行されました。 疼痛レベルの評価、麻薬および NSAID の使用、および職場復帰率の別の分析が、このサブグループに対して行われました。これは、おそらく最も重度の神経根炎症を有する患者を表し、経口プレドニゾンの効果はそれ以上またはこのグループではあまり目立ちません。

統計的検出力分析

統計的検出力分析は、介入から 14 日以内に仕事に復帰するという主要な結果で実行されました。 対照群の職場復帰率は 50% であるという仮説が立てられました。 経口プレドニゾンは 50% の治療効果があると仮定され、14 日以内の職場復帰率は 75% でした。 カイ二乗と連続補正を使用して、統計的検出力分析により、サブグループあたり 80 のサンプル サイズ (研究グループと対照グループ) は、p で統計的に有意なこの差 (つまり、50% と 75% の間) を見つけるために 88% の検出力を持つことがわかりました。