Effekten av orala steroider vid behandling av akut ischias

Inklusionskriterier

För att inkluderas i denna studie var patienterna tvungna att ha en diagnos av akut ischias som fastställts av huvudutredaren baserat på följande kriterier: unilateral bensmärta som sträcker sig under knät (med eller utan styrka, sensoriska eller reflexförändringar) och en positiv rakt benhöjande tecken (definieras som smärta som strålar ut från skinkan till under knät med höjd av benet mellan noll och sextio grader). Patienterna måste vara mellan tjugo och sextio år gamla och måste ingå i [rekryterade] studien inom en vecka efter debuten av deras symtom.

Exklusions kriterier

Patienter exkluderades från studien om de var gravida eller hade en historia av diabetes, njursvikt, övre gastrointestinala blödningar eller allvarlig psykiatrisk sjukdom. Patienterna måste också vara fria från symtom som tyder på en allvarligare underliggande sjukdom enligt definitionen av United States Agency for Healthcare Policy Research-dokument: "Acute Low Back Problems In Adults". (11) "Röda flagga"-symtom inkluderade: en historia av cancer, oförklarlig viktminskning, feber eller frossa, nattliga svettningar, en historia av intravenös droganvändning, sadelanestesi, tarm- eller blåsinkontinens, benpatologi eller en neurologisk nödsituation. Dessutom kunde patienter uteslutas för alla tillstånd som den principiella utredaren trodde kunde äventyra deras säkerhet.

Randomisering och blindning

När diagnosen akut ischias hade bekräftats randomiserades försökspersonerna till antingen en nio dagars avsmalnande kur med prednison eller placebokapslar. Huvudutredaren och forskningssköterskan var förblindade när det gällde gruppuppgift. Alla försökspersoner fick aktuell standardbehandling för ischias, inklusive: ett NSAID (ibuprofen, naproxen, etodolac eller nambumeton), narkotika vid behov (hydrokodon, propoxifen, oxikodon eller morfin), tolererad aktivitet och en remiss för sjukgymnastik.

Studera design

När alla patienter gick in i studien genomgick alla patienter en fysisk undersökning med uppmärksamhet på: höjningstest för raka ben (positivt eller negativt), kontralateralt höjande av raka ben (positivt eller negativt), knä- och ankelsträckningsreflexer (0-3+), fotkänsla (normal resp. minskad), styrka (0-5) hos quadriceps, fotdorsiflexorer, fotplantarflexorer och förmåga att utföra fem hällyft (0-5). Patienterna fyllde också i tre skriftliga instrument: ett "12 Item Health Status Questionnaire" (13), ett "Roland-Morris Disability Questionnaire" (14) och en "Roland-Morris Pain Rating Scale" (14). Vid intagningsbesöket och varje efterföljande besök noterades också antalet timmar varje patient arbetade eller, om de inte var anställda eller var pensionerade, deras uppskattade procent av dagliga aktiviteter som de kunde utföra. Slutligen noterades om patienten hade genomgått epidural steroidinjektion eller kirurgiskt ingrepp sedan föregående besök. Varje patient genomgick samma undersökning och fyllde i samma frågeformulär varje vecka under fyra veckor efter rekryteringen och sedan varje månad i fem månader. Detta ledde till totalt 6 månaders uppföljning.

Alla patienter fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och narkotiska läkemedel vid behov för smärtkontroll. Patienter som randomiserades till studiegruppen fick avsmalnande prednisonkur: 60 mg i tre dagar, 40 mg i tre dagar och 20 mg i tre dagar. Patienter som randomiserades till kontrollgruppen (placebo) fick kapslar som till utseendet var identiska med prednisonkapslarna men som innehöll en inert fyllmedelssubstans. Patienterna förhördes vid varje besök för att avgöra om de tog sin studiemedicinering (studiens första nio dagar) och om de fortfarande tog icke-steroida eller narkotiska läkemedel (hela studien).

Patienterna uppmuntrades att påbörja icke-viktbärande aeroba aktiviteter som simning och/eller cykling så snart deras smärta hade avtagit i rimlig grad. Vid denna tidpunkt hänvisade patienter i allmänhet också till en sjukgymnast.

Patienter som hade snabb förbättring och var under femtio fick i allmänhet inga avbildningsstudier utförda. Projektpersonalen beställde vanliga filmer av lumbosakrala ryggraden för de flesta patienter över 50 år. Oavsett ålder fick patienter som hade svårbehandlad smärta eller progressiva neurologiska symtom i allmänhet enkla filmer av lumbosakrala ryggraden och genomgick även magnetisk resonanstomografi (MRT). En separat analys av bedömningar av smärtnivåer, användning av narkotika och NSAID och återgång till arbetsfrekvens, gjordes för denna undergrupp med tanke på att de förmodligen representerade patienter med den allvarligaste nervrotsinflammationen och att effekterna av oralt prednison kan vara mer eller mindre uppenbart i denna grupp.

Statistisk maktanalys

Statistisk effektanalys utfördes med det primära resultatet av återgång till arbete inom 14 dagar efter interventionen. Andelen av kontrollgruppen som återvände till arbete antogs vara 50 %. Oralt prednison antogs ha en behandlingseffekt på 50 %, vilket resulterade i 75 % återgång till arbete inom 14 dagar. Genom att använda chi-kvadrat med kontinuitetskorrektion fann statistisk effektanalys att en (studie och kontrollgrupp) urvalsstorlek på 80 per undergrupp skulle ha en styrka på 88 % för att hitta denna skillnad (dvs. mellan 50 % och 75 %) statistiskt signifikant vid p