Effekten av orale steroider ved behandling av akutt isjias

Inklusjonskriterier

For å bli inkludert i denne studien måtte pasienter ha en diagnose av akutt isjias som bestemt av hovedetterforskeren basert på følgende kriterier: unilaterale bensmerter som strekker seg under kneet (med eller uten styrke-, sensoriske eller refleksendringer), og en positiv rett ben heve tegn (definert som smerte som stråler fra baken til under kneet med heving av beinet mellom null og seksti grader). Pasientene måtte være mellom tjue og seksti år gamle, og måtte delta i [rekrutteres til] studien innen en uke etter symptomene debuterte.

Eksklusjonskriterier

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de var gravide eller hadde en historie med diabetes, nyresvikt, øvre gastrointestinale blødninger eller alvorlig psykiatrisk sykdom. Pasienter måtte også være fri for symptomer som tyder på mer alvorlig underliggende sykdom som definert av United States Agency for Healthcare Policy Research-dokument: "Acute Low Back Problems In Adults". (11) "Red Flag"-symptomer" inkluderte: en historie med kreft, uforklarlig vekttap, feber eller frysninger, nattesvette, en historie med intravenøs bruk av medikamenter, sadelanestesi, tarm- eller blæreinkontinens, beinpatologi eller en nevrologisk nødsituasjon. I tillegg kan pasienter ekskluderes for enhver tilstand som hovedetterforskeren mente kunne sette deres sikkerhet i fare.

Randomisering og blinding

Når diagnosen akutt isjias var bekreftet, ble forsøkspersonene randomisert til å motta enten en ni dagers nedtrappingskur med prednison eller placebokapsler. Hovedetterforskeren og forskningssykepleieren ble blindet når det gjaldt gruppeoppgaver. Alle forsøkspersoner fikk gjeldende standardbehandling for isjias, inkludert: et NSAID (ibuprofen, naproxen, etodolac eller nambumeton), narkotiske midler om nødvendig (hydrokodon, propoksyfen, oksykodon eller morfin), tolerert aktivitet og henvisning til fysioterapi.

Studere design

Ved å gå inn i studien gjennomgikk alle pasienter en fysisk undersøkelse med oppmerksomhet på: løfting av rett ben (positiv eller negativ), kontralateral heving av rette ben (positiv eller negativ), strekkreflekser for kne og ankel (0-3+), fotfølelse (normal eller redusert), styrke (0-5) av quadriceps, fotdorsiflexorer, fotplantarflexorer og evne til å utføre fem hælløft (0-5). Pasientene fullførte også tre skriftlige instrumenter: et «12 Item Health Status Questionnaire» (13), et «Roland-Morris Disability Questionnaire» (14) og en «Roland-Morris Pain Rating Scale» (14). Det ble også notert ved inntaksbesøket og hvert påfølgende besøk antall timer hver pasient jobbet eller, hvis de ikke var ansatt eller var pensjonist, deres estimerte prosent av daglige aktiviteter de var i stand til å utføre. Til slutt ble det notert om pasienten hadde gjennomgått epidural steroidinjeksjon eller kirurgisk inngrep siden forrige besøk. Hver pasient gjennomgikk den samme undersøkelsen og fylte ut de samme spørreskjemaene ukentlig i fire uker etter rekruttering, og deretter månedlig i fem måneder. Dette førte til totalt 6 måneders oppfølging.

Alle pasientene fikk ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og narkotiske medisiner hvis nødvendig for smertekontroll. Pasienter som ble randomisert til studiegruppen fikk nedtrappende prednisonkur: 60 mg i tre dager, 40 mg i tre dager og 20 mg i tre dager. Pasienter randomisert til kontrollgruppen (placebo) mottok kapsler identisk i utseende som prednisonkapslene, men som inneholdt en inert fyllstoff. Pasientene ble avhørt ved hvert besøk for å finne ut om de tok studiemedisinen (de første ni dagene av studien) og om de fortsatt tok ikke-steroide eller narkotiske medisiner (hele studien).

Pasientene ble oppfordret til å begynne ikke-vektbærende aerobe aktiviteter som svømming og/eller sykling så snart smertene hadde avtatt i en rimelig grad. På dette tidspunktet henviste pasienter generelt også til en fysioterapeut.

Pasienter som hadde rask bedring og var under femti, fikk vanligvis ikke utført noen bildediagnostiske studier. Prosjektpersonalet bestilte vanlige filmer av den lumbosakrale ryggraden for de fleste pasienter over 50 år. Uavhengig av alder fikk pasienter som hadde uløselige smerter eller progressive nevrologiske symptomer generelt klare filmer av den lumbosakrale ryggraden og gjennomgikk også magnetisk resonansavbildning (MRI). En separat analyse av smertenivåvurderinger, bruk av narkotiske midler og NSAIDs og tilbakevending til arbeid ble utført for denne undergruppen med tanke på at de sannsynligvis representerte pasienter med den mest alvorlige nerverotbetennelsen og at effekten av oral prednison kan være mer eller mindre tydelig i denne gruppen.

Statistisk maktanalyse

Statistisk kraftanalyse ble utført med det primære resultatet av retur til arbeid innen 14 dager etter intervensjonen. Andelen av kontrollgruppen som kom tilbake i arbeid ble antatt å være 50 %. Oral prednison ble antatt å ha en behandlingseffekt på 50 %, noe som resulterte i en 75 % tilbakevending til arbeid innen 14 dager. Ved å bruke chi square med kontinuitetskorreksjon fant statistisk styrkeanalyse at en (studie og kontrollgruppe) prøvestørrelse på 80 per undergruppe ville ha en styrke på 88 % for å finne denne forskjellen (dvs. mellom 50 % og 75 %) statistisk signifikant ved p