Skuteczność sterydów doustnych w leczeniu ostrej rwy kulszowej

Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci musieli mieć rozpoznaną ostrą rwę kulszową, ustaloną przez głównego badacza na podstawie następujących kryteriów: jednostronny ból nogi rozciągający się poniżej kolana (z lub bez zmian siły, czucia lub odruchów) oraz pozytywny wynik objaw uniesienia wyprostowanej nogi (zdefiniowany jako ból promieniujący od pośladka do poniżej kolana przy uniesieniu nogi w zakresie od zera do sześćdziesięciu stopni). Pacjenci musieli być w wieku od dwudziestu do sześćdziesięciu lat i musieli zostać włączeni [rekrutowani] do badania w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli byli w ciąży lub mieli w wywiadzie cukrzycę, niewydolność nerek, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub poważną chorobę psychiczną. Pacjenci musieli również być wolni od objawów sugerujących poważniejszą chorobę podstawową, zgodnie z definicją dokumentu Agencji ds. Badań nad Polityką Opieki Zdrowotnej Stanów Zjednoczonych: „Ostre problemy z krzyżem u dorosłych”. (11) Objawy „czerwonej flagi” obejmowały: historię raka, niewyjaśnioną utratę wagi, gorączkę lub dreszcze, nocne poty, historię używania narkotyków dożylnie, znieczulenie siodłowe, nietrzymanie stolca lub pęcherza, patologię kości lub nagły wypadek neurologiczny. Ponadto pacjenci mogli zostać wykluczeni z jakiegokolwiek stanu, który według głównego badacza mógłby zagrozić ich bezpieczeństwu.

Randomizacja i zaślepienie

Po potwierdzeniu rozpoznania ostrej rwy kulszowej, pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących dziewięciodniowy kurs prednizonu lub kapsułek placebo. Główny badacz i pielęgniarka badawcza byli zaślepieni co do przydziału do grupy. Wszyscy pacjenci otrzymywali aktualne standardowe leczenie rwy kulszowej, w tym: NLPZ (ibuprofen, naproksen, etodolak lub nambumeton), w razie potrzeby narkotyki (hydrokodon, propoksyfen, oksykodon lub morfina), tolerowaną aktywność i skierowanie na fizjoterapię.

Projekt badania

Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu fizykalnemu, zwracając uwagę na: test uniesienia wyprostowanej nogi (dodatni lub ujemny), przeciwstronne uniesienie wyprostowanej nogi (dodatni lub ujemny), odruchy na rozciąganie kolan i kostek (0-3+), czucie w stopie (prawidłowe lub zmniejszyła się), siłę (0-5) mięśnia czworogłowego, zginaczy grzbietowych i podeszwowych stopy oraz zdolność do wykonania pięciu uniesień pięt (0-5). Pacjenci wypełnili również trzy narzędzia pisemne: „Kwestionariusz stanu zdrowia z 12 pozycjami” (13), „Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa” (14) oraz „Skala oceny bólu Rolanda-Morrisa” (14). Podczas wizyty wstępnej i każdej kolejnej wizyty odnotowywano również liczbę godzin przepracowanych przez każdego pacjenta lub, jeśli nie byli oni zatrudnieni lub byli na emeryturze, szacowany procent codziennych czynności, które byli w stanie wykonać. Na koniec zwrócono uwagę, czy pacjent przeszedł od poprzedniej wizyty zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu lub interwencję chirurgiczną. Każdy pacjent przeszedł to samo badanie i wypełniał te same kwestionariusze co tydzień przez cztery tygodnie po rekrutacji, a następnie co miesiąc przez pięć miesięcy. Doprowadziło to w sumie do 6 miesięcy obserwacji.

Wszyscy pacjenci otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki narkotyczne, jeśli były potrzebne do opanowania bólu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymywali zmniejszający się kurs prednizonu: 60 mg przez trzy dni, 40 mg przez trzy dni i 20 mg przez trzy dni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (placebo) otrzymywali kapsułki o identycznym wyglądzie jak kapsułki prednizonu, ale zawierające obojętną substancję wypełniającą. Pacjenci byli przesłuchiwani podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy przyjmowali badany lek (pierwsze dziewięć dni badania) i czy nadal przyjmowali leki niesteroidowe lub narkotyczne (całe badanie).

Pacjentów zachęcano do rozpoczęcia nieobciążających ćwiczeń aerobowych, takich jak pływanie i/lub jazda na rowerze, gdy tylko ból ustąpił w rozsądnym stopniu. W tym momencie pacjenci na ogół odnosili się również do fizjoterapeuty.

Pacjenci, u których nastąpiła szybka poprawa i byli poniżej pięćdziesięciu lat, na ogół nie wykonywali żadnych badań obrazowych. U większości pacjentów w wieku powyżej 50 lat personel projektu zamówił zwykłe zdjęcia kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Niezależnie od wieku, u pacjentów z nieuleczalnym bólem lub postępującymi objawami neurologicznymi na ogół wykonywano zwykłe zdjęcia kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, a także wykonywano rezonans magnetyczny (MRI). Dla tej podgrupy przeprowadzono oddzielną analizę oceny poziomu bólu, używania narkotyków i NLPZ oraz wskaźników powrotu do pracy z myślą, że prawdopodobnie reprezentowali oni pacjentów z najcięższym zapaleniem korzeni nerwowych i że skutki doustnego prednizonu mogą być bardziej lub mniej oczywiste w tej grupie.

Statystyczna analiza mocy

Przeprowadzono statystyczną analizę mocy z głównym wynikiem powrotu do pracy w ciągu 14 dni od interwencji. Odsetek osób z grupy kontrolnej powracających do pracy oszacowano na 50%. Postawiono hipotezę, że doustny prednizon ma 50% efekt terapeutyczny, co skutkuje 75% wskaźnikiem powrotu do pracy w ciągu 14 dni. Wykorzystując chi-kwadrat z korektą ciągłości, statystyczna analiza mocy wykazała, że ​​próba (grupa badawcza i kontrolna) o wielkości 80 na podgrupę miałaby moc 88%, aby znaleźć tę różnicę (tj. między 50% a 75%) statystycznie istotną przy p