De werkzaamheid van orale steroïden bij de behandeling van acute ischias

Inclusiecriteria

Om in deze studie te worden opgenomen, moesten patiënten een diagnose van acute ischias hebben, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de volgende criteria: unilaterale pijn in het been die zich uitstrekt tot onder de knie (met of zonder kracht-, sensorische of reflexveranderingen), en een positieve gestrekt been omhoog (gedefinieerd als pijn die uitstraalt van de bil tot onder de knie met verhoging van het been tussen nul en zestig graden). Patiënten moesten tussen de twintig en zestig jaar oud zijn en moesten binnen een week na het begin van hun symptomen worden opgenomen in [geworven voor] het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze zwanger waren of een voorgeschiedenis hadden van diabetes, nierfalen, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of ernstige psychiatrische aandoeningen. Patiënten moesten ook vrij zijn van symptomen die wijzen op een ernstiger onderliggende ziekte, zoals gedefinieerd door het United States Agency for Healthcare Policy Research-document: "Acute Low Back Problems In Adults". (11) "Rode Vlag"-symptomen" omvatten: een voorgeschiedenis van kanker, onverklaarbaar gewichtsverlies, koorts of koude rillingen, nachtelijk zweten, een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik, zadelanesthesie, darm- of blaasincontinentie, botpathologie of een neurologische noodsituatie. Bovendien konden patiënten worden uitgesloten voor elke aandoening waarvan de hoofdonderzoeker dacht dat deze hun veiligheid in gevaar zou kunnen brengen.

Randomisatie en blindering

Nadat de diagnose van acute ischias was bevestigd, werden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel een negendaagse afbouwkuur met prednison ofwel placebocapsules te krijgen. De hoofdonderzoeker en onderzoeksverpleegkundige waren geblindeerd wat betreft groepsopdracht. Alle proefpersonen kregen de huidige standaardtherapie voor ischias, waaronder: een NSAID (ibuprofen, naproxen, etodolac of nambumeton), narcotica indien nodig (hydrocodon, propoxyfeen, oxycodon of morfine), activiteit zoals getolereerd en een verwijzing voor fysiotherapie.

Ontwerp ontwerpen

Bij aanvang van het onderzoek ondergingen alle patiënten een lichamelijk onderzoek met aandacht voor: gestrekte benen opheffen test (positief of negatief), contralaterale gestrekte benen opheffen (positief of negatief), knie- en enkelstrekreflexen (0-3+), voetgevoel (normaal of verminderd), kracht (0-5) van quadriceps, dorsiflexoren van de voet, plantairflexoren van de voet en het vermogen om vijf hielliften uit te voeren (0-5). Patiënten vulden ook drie schriftelijke instrumenten in: een "12 Item Health Status Questionnaire" (13), een "Roland-Morris Disability Questionnaire" (14) en een "Roland-Morris Pain Rating Scale" (14). Bij het intakebezoek en bij elk volgend bezoek werd ook het aantal uren genoteerd dat elke patiënt werkte of, als ze geen baan hadden of gepensioneerd waren, hun geschatte percentage van de dagelijkse activiteiten die ze konden volbrengen. Ten slotte werd genoteerd of de patiënt sinds het vorige bezoek een epidurale steroïde-injectie of een chirurgische ingreep had ondergaan. Elke patiënt onderging hetzelfde onderzoek en vulde wekelijks dezelfde vragenlijsten in gedurende vier weken na werving, en daarna maandelijks gedurende vijf maanden. Dit leidde tot een follow-up van in totaal 6 maanden.

Alle patiënten kregen niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en narcotische medicatie indien nodig voor pijnbestrijding. Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep kregen een afbouwkuur prednison: 60 mg gedurende drie dagen, 40 mg gedurende drie dagen en 20 mg gedurende drie dagen. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (placebo) kregen capsules die qua uiterlijk identiek waren aan de prednisoncapsules, maar die een inerte vulstof bevatten. Patiënten werden bij elk bezoek ondervraagd om te bepalen of ze hun studiemedicatie gebruikten (eerste negen dagen van de studie) en of ze nog steeds niet-steroïdale of narcotische medicatie gebruikten (volledige studie).

Patiënten werden aangemoedigd om te beginnen met niet-belastende aerobe activiteiten zoals zwemmen en/of fietsen zodra hun pijn in redelijke mate was afgenomen. Op dat moment verwezen patiënten meestal ook naar een fysiotherapeut.

Bij patiënten die snel verbeterden en jonger dan vijftig waren, werden over het algemeen geen beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd. Projectmedewerkers bestelden gewone films van de lumbosacrale wervelkolom voor de meeste patiënten ouder dan 50 jaar. Ongeacht de leeftijd werden bij patiënten met hardnekkige pijn of progressieve neurologische symptomen over het algemeen gewone films van de lumbosacrale wervelkolom gemaakt en ondergingen ze ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Voor deze subgroep werd een afzonderlijke analyse van pijnscores, gebruik van verdovende middelen en NSAID's en werkhervatting uitgevoerd met de gedachte dat zij waarschijnlijk patiënten vertegenwoordigden met de ernstigste zenuwwortelontsteking en dat de effecten van orale prednison meer of minder zouden kunnen zijn. minder duidelijk in deze groep.

Statistische vermogensanalyse

Er werd een statistische poweranalyse uitgevoerd met als primaire uitkomst terugkeer naar het werk binnen 14 dagen na de interventie. Het percentage van de controlegroep dat weer aan het werk gaat, werd verondersteld 50% te zijn. Er werd verondersteld dat orale prednison een behandelingseffect van 50% zou hebben, resulterend in een terugkeerpercentage van 75% binnen 14 dagen. Met behulp van chi-kwadraat met continuïteitscorrectie bleek uit statistische poweranalyse dat een steekproefomvang (studie- en controlegroep) van 80 per subgroep een power van 88% zou hebben om dit verschil (d.w.z. tussen 50% en 75%) statistisch significant te vinden op p