Эффективность пероральных стероидов при лечении острого ишиаса

Критерии включения

Для включения в это исследование пациенты должны были иметь диагноз острого ишиаса, установленный главным исследователем на основании следующих критериев: односторонняя боль в ноге, распространяющаяся ниже колена (с или без изменений силы, чувствительности или рефлекторных изменений) и положительный симптом поднятия прямой ноги (определяемый как боль, иррадиирующая от ягодицы ниже колена с подъемом ноги от нуля до шестидесяти градусов). Возраст пациентов должен был составлять от двадцати до шестидесяти лет, и они должны были быть включены в исследование в течение одной недели после появления у них симптомов.

Критерий исключения

Пациентов исключали из исследования, если они были беременны или имели в анамнезе диабет, почечную недостаточность, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или серьезное психическое заболевание. У пациентов также не должно было быть симптомов, указывающих на более серьезное основное заболевание, как это определено в документе Агентства США по исследованию политики в области здравоохранения: «Острые проблемы с поясницей у взрослых». (11) «Красные флажки» включали: рак в анамнезе, необъяснимую потерю веса, лихорадку или озноб, ночную потливость, внутривенное введение наркотиков в анамнезе, седельную анестезию, недержание кишечника или мочевого пузыря, патологию костей или неотложную неврологическую помощь. Кроме того, пациенты могли быть исключены из-за любого состояния, которое, по мнению главного исследователя, могло поставить под угрозу их безопасность.

Рандомизация и ослепление

Как только диагноз острого ишиаса был подтвержден, пациенты были рандомизированы для получения либо девятидневного постепенного курса преднизолона, либо капсул плацебо. Главный исследователь и медсестра-исследователь не были осведомлены о назначении группы. Все субъекты получали текущую стандартную терапию ишиаса, включая: НПВП (ибупрофен, напроксен, этодолак или намбуметон), при необходимости наркотические средства (гидрокодон, пропоксифен, оксикодон или морфин), переносимую активность и направление на физиотерапию.

Дизайн исследования

При включении в исследование всем пациентам проводили физикальное обследование с акцентом на: тест на подъем прямой ноги (положительный или отрицательный), контралатеральный подъем прямой ноги (положительный или отрицательный), рефлексы растяжения коленного и голеностопного суставов (0-3+), чувствительность стопы (нормальная или отрицательная). снижается), сила (0-5) квадрицепсов, тыльных сгибателей стопы, подошвенных сгибателей стопы и способность выполнять пять подъемов пятки (0-5). Пациенты также заполнили три письменных опросника: «Опросник состояния здоровья из 12 пунктов» (13), «Опросник Роланда-Морриса об инвалидности» (14) и «Шкалу оценки боли Роланда-Морриса» (14). Кроме того, при первичном посещении и при каждом последующем посещении указывалось количество часов, в течение которых каждый пациент работал, или, если они не работали или были на пенсии, расчетный процент их повседневной жизнедеятельности, которую они могли выполнять. Наконец, было отмечено, подвергался ли пациент эпидуральной инъекции стероидов или хирургическому вмешательству со времени предыдущего визита. Каждый пациент проходил одно и то же обследование и заполнял одни и те же анкеты еженедельно в течение четырех недель после набора, а затем ежемесячно в течение пяти месяцев. Это привело к тому, что в общей сложности 6 месяцев наблюдения.

Все пациенты получали нестероидные противовоспалительные препараты и наркотические препараты, если это необходимо для контроля боли. Пациенты, рандомизированные в основную группу, получали курс преднизолона со снижением дозы: 60 мг в течение трех дней, 40 мг в течение трех дней и 20 мг в течение трех дней. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (плацебо), получали капсулы, идентичные по внешнему виду капсулам преднизона, но содержащие инертное вещество-наполнитель. Пациентов опрашивали при каждом посещении, чтобы определить, принимают ли они исследуемое лекарство (первые девять дней исследования) и продолжают ли они принимать нестероидные или наркотические препараты (все исследование).

Пациентам рекомендовалось начинать аэробные упражнения без нагрузки, такие как плавание и/или езда на велосипеде, как только их боль утихнет до разумной степени. В этот момент пациенты обычно также обращаются к физиотерапевту.

Пациентам с быстрым улучшением состояния в возрасте до 50 лет, как правило, не проводили визуализирующих исследований. Персонал проекта заказал обычные снимки пояснично-крестцового отдела позвоночника большинству пациентов старше 50 лет. Независимо от возраста, пациентам с непреодолимой болью или прогрессирующими неврологическими симптомами обычно делали обзорные снимки пояснично-крестцового отдела позвоночника, а также проводили магнитно-резонансную томографию (МРТ). Для этой подгруппы был проведен отдельный анализ оценок уровня боли, употребления наркотиков и НПВП, а также показателей возвращения к работе с мыслью, что они, вероятно, представляют пациентов с наиболее тяжелым воспалением нервных корешков и что эффекты перорального преднизолона могут быть более или менее выраженными. менее очевидны в этой группе.

Статистический анализ мощности

Статистический анализ мощности был выполнен с основным результатом возвращения к работе в течение 14 дней после вмешательства. Доля контрольной группы, вернувшейся на работу, предполагалась равной 50%. Предполагалось, что пероральный преднизолон оказывает лечебный эффект на 50%, что приводит к 75%-ному возвращению к работе в течение 14 дней. Используя хи-квадрат с поправкой на непрерывность, анализ статистической мощности показал, что размер выборки (исследуемая и контрольная группа) из 80 на подгруппу будет иметь мощность 88%, чтобы найти это различие (т.е. между 50% и 75%) статистически значимым при р