Účinnost perorálních steroidů při léčbě akutního ischiasu

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zahrnuti do této studie, museli mít diagnózu akutní ischias, jak byla stanovena hlavním zkoušejícím na základě následujících kritérií: jednostranná bolest nohy zasahující pod koleno (s nebo bez silových, smyslových nebo reflexních změn) a pozitivní znak zvedání rovné nohy (definovaný jako bolest vyzařující od hýždí až pod koleno s elevací nohy mezi nulou a šedesáti stupni). Pacienti museli být ve věku mezi dvaceti a šedesáti lety a museli být zařazeni do studie do jednoho týdne od nástupu symptomů.

Kritéria vyloučení

Ze studie byly vyloučeny pacientky, které byly těhotné nebo měly v anamnéze diabetes, selhání ledvin, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo závažné psychiatrické onemocnění. Pacienti také museli být bez příznaků naznačujících závažnější základní onemocnění, jak je definováno v dokumentu Agentury Spojených států pro výzkum zdravotní politiky: „Acute Low Back Problems in Adults“. (11) Příznaky „červené vlajky“ zahrnovaly: rakovinu v anamnéze, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, horečku nebo zimnici, noční pocení, anamnézu nitrožilního užívání drog, sedlovou anestezii, inkontinenci střev nebo močového měchýře, kostní patologii nebo neurologickou pohotovost. Kromě toho mohli být pacienti vyloučeni pro jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející domníval, že by mohl ohrozit jejich bezpečnost.

Randomizace a zaslepení

Jakmile byla potvrzena diagnóza akutní ischias, byli jedinci randomizováni do devítidenního zužujícího se cyklu prednisonu nebo tobolek s placebem. Hlavní zkoušející a výzkumná sestra byli zaslepeni, pokud jde o skupinové přiřazení. Všichni jedinci dostávali současnou standardní terapii ischias, včetně: NSAID (ibuprofen, naproxen, etodolak nebo nambumeton), narkotik v případě potřeby (hydrokodon, propoxyfen, oxykodon nebo morfin), tolerované aktivity a doporučení na fyzikální terapii.

Studovat design

Po vstupu do studie všichni pacienti podstoupili fyzikální vyšetření se zaměřením na: test zvednutí rovné nohy (pozitivní nebo negativní), kontralaterální zvednutí rovné nohy (pozitivní nebo negativní), reflexy natažení kolena a kotníku (0-3+), pocit nohou (normální nebo snížená), síla (0-5) kvadricepsů, dorziflexorů chodidla, plantárních flexorů chodidla a schopnost provést pět zvednutí paty (0-5). Pacienti také vyplnili tři písemné nástroje: „12 položkový dotazník o zdravotním stavu“ (13), „Roland-Morris Disability Questionnaire“ (14) a „Roland-Morris Pain Rating Scale“ (14). Při vstupní návštěvě a každé následující návštěvě byl také zaznamenán počet hodin, kdy každý pacient pracoval, nebo, pokud nebyl zaměstnán nebo byl v důchodu, jejich odhadované procento každodenních činností, které byl schopen vykonávat. Nakonec bylo zaznamenáno, zda pacient od předchozí návštěvy podstoupil epidurální injekci steroidů nebo chirurgický zákrok. Každý pacient podstoupil stejné vyšetření a vyplnil stejné dotazníky týdně po dobu čtyř týdnů po náboru a poté měsíčně po dobu pěti měsíců. To vedlo k celkem 6měsíčnímu sledování.

Všichni pacienti dostávali nesteroidní protizánětlivé léky a narkotika, pokud to bylo nutné pro kontrolu bolesti. Pacienti randomizovaní do studijní skupiny dostávali zužující se kúru prednisonu: 60 mg po tři dny, 40 mg po tři dny a 20 mg po tři dny. Pacienti randomizovaní do kontrolní (placebo) skupiny dostávali kapsle identického vzhledu jako kapsle prednisonu, ale obsahující inertní plnivo. Pacienti byli při každé návštěvě dotazováni, aby se zjistilo, zda užívají studijní medikaci (prvních devět dnů studie) a zda stále užívají nesteroidní nebo narkotické léky (celá studie).

Pacienti byli vyzváni, aby začali s aerobními aktivitami, které nenesou váhu, jako je plavání a/nebo jízda na kole, jakmile jejich bolest v rozumné míře ustoupí. V tomto bodě se pacienti obecně také odkazují na fyzioterapeuta.

U pacientů, u kterých došlo k rychlému zlepšení a bylo jim méně než padesát let, nebyly obecně provedeny žádné zobrazovací studie. Zaměstnanci projektu objednali u většiny pacientů starších 50 let obyčejné filmy lumbosakrální páteře. Bez ohledu na věk pacientům, kteří měli nezvladatelnou bolest nebo progresivní neurologické symptomy, byly obecně provedeny prosté filmy lumbosakrální páteře a také podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pro tuto podskupinu byla provedena samostatná analýza hodnocení úrovně bolesti, užívání narkotik a NSAID a míry návratu do práce s myšlenkou, že pravděpodobně představují pacienty s nejzávažnějším zánětem nervových kořenů a že účinky perorálního prednisonu mohou být více nebo v této skupině méně zřejmé.

Statistická analýza síly

Byla provedena statistická analýza síly s primárním výsledkem návratu do práce do 14 dnů od intervence. Podíl kontrolní skupiny, která se vrátila do práce, byla předpokládána na 50 %. Předpokládalo se, že perorální prednison má 50% léčebný účinek, což vede k 75% míře návratu do práce během 14 dnů. Pomocí chí kvadrátu s korekcí kontinuity statistická analýza síly zjistila, že velikost vzorku (studijní a kontrolní skupina) 80 na podskupinu by měla sílu 88 % k nalezení tohoto rozdílu (tj. mezi 50 % a 75 %) statisticky významného při p