Az orális szteroidok hatékonysága az akut isiász kezelésében

Befogadási kritériumok

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknél akut isiász diagnózist kellett felállítania, amelyet az elsődleges vizsgáló állapított meg a következő kritériumok alapján: egyoldalú lábfájdalom, amely térd alá nyúlik (erősségi, szenzoros vagy reflexváltozásokkal vagy anélkül), és pozitív egyenes lábemelés jel (definíció szerint a fenékből a térd alá sugárzó fájdalom, a láb nulla és hatvan fok közötti megemelkedésével). A betegeknek húsz és hatvan év közöttinek kellett lenniük, és a tünetek megjelenésétől számított egy héten belül be kellett őket vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik terhesek voltak, vagy cukorbetegségben, veseelégtelenségben, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedtek. A betegeknek mentesnek kellett lenniük a súlyosabb alapbetegségre utaló tünetektől is, ahogyan azt az Egyesült Államok Egészségügyi Politikai Ügynöksége „Akut deréktáji problémák felnőtteknél” című dokumentuma határozza meg. (11) A „vörös zászló” tünetei közé tartozik: rák, megmagyarázhatatlan fogyás, láz vagy hidegrázás, éjszakai izzadás, intravénás kábítószer-használat, nyereg érzéstelenítés, bél- vagy hólyag inkontinencia, csontpatológia vagy neurológiai vészhelyzet. Ezen túlmenően, a betegek kizárhatók minden olyan állapot miatt, amelyről az elvi kutató úgy gondolta, hogy veszélyeztetheti a biztonságukat.

Randomizálás és vakítás

Miután az akut isiász diagnózisát megerősítették, az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy kilenc napos, fokozatosan csökkenő prednizon- vagy placebo-kapszulákat kapjanak. Az alapkutató és a kutatónővér elvakult a csoportbeosztást illetően. Minden alany az isiász jelenlegi standard terápiájában részesült, beleértve a következőket: NSAID (ibuprofen, naproxen, etodolac vagy nambumeton), szükség esetén kábítószerek (hidrokodon, propoxifén, oxikodon vagy morfin), a tolerált aktivitás és a fizikoterápiás beutaló.

Dizájnt tanulni

A vizsgálatba való belépéskor minden beteg fizikális vizsgálaton esett át, figyelemmel: egyenes lábemelési teszt (pozitív vagy negatív), ellenoldali egyenes lábemelés (pozitív vagy negatív), térd és boka nyújtási reflexei (0-3+), lábérzés (normál ill. csökkent), a négyfejű izom ereje (0-5), a lábháti flexorok, a lábfej flexorok, valamint az öt sarokemelés végrehajtásának képessége (0-5). A betegek három írásos eszközt is kitöltöttek: egy „12 tételes egészségügyi állapot kérdőívet” (13), a „Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet” (14) és a „Roland-Morris fájdalomértékelési skálát” (14). A felvételi vizit alkalmával és minden azt követő vizittel feljegyezték azt is, hogy az egyes betegek hány órát dolgoztak, vagy ha nem dolgoztak vagy nyugdíjasok, napi tevékenységeik becsült százaléka, amelyet el tudtak végezni. Végül feljegyezték, hogy a beteg az előző látogatás óta részesült-e epidurális szteroid injekcióban vagy sebészeti beavatkozáson. Minden beteg ugyanazon a vizsgálaton esett át, és ugyanazt a kérdőívet töltötte ki hetente a felvételt követő négy héten keresztül, majd havonta öt hónapon keresztül. Ez összesen 6 hónapos nyomon követéshez vezetett.

Valamennyi beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert és kábítószert kapott, ha szükséges volt a fájdalomcsillapítás érdekében. A vizsgálati csoportba randomizált betegek fokozatosan csökkenő prednizont kaptak: 60 mg-ot három napig, 40 mg-ot három napig és 20 mg-ot három napig. A kontroll (placebo) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a prednizon kapszulákkal megjelenésében megegyező, de inert töltőanyagot tartalmazó kapszulákat kaptak. A betegeket minden vizit alkalmával kikérdezték, hogy megállapítsák, szedik-e a vizsgálati gyógyszereiket (a vizsgálat első kilenc napja), és hogy továbbra is szednek-e nem szteroid vagy kábítószert (a teljes vizsgálat során).

A betegeket arra ösztönözték, hogy kezdjenek el nem teherviselő aerob tevékenységeket, például úszást és/vagy kerékpározást, amint fájdalmuk ésszerű mértékben enyhült. Ezen a ponton a betegek általában fizikoterapeutához is fordultak.

Azoknál a betegeknél, akiknek gyors javulása volt, és ötven év alattiak, általában nem végeztek képalkotó vizsgálatokat. A projekt munkatársai a legtöbb 50 év feletti beteg számára sima filmeket rendeltek a lumbosacralis gerincről. Életkoruktól függetlenül a kezelhetetlen fájdalommal vagy progresszív neurológiai tünetekkel küzdő betegeknél általában sima filmfelvételt készítettek a lumbosacralis gerincről, és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átestek. Ebben az alcsoportban külön elemzést végeztünk a fájdalomszint besorolásáról, a kábítószer- és NSAID-használatról, valamint a munkába való visszatérés arányáról, azzal a gondolattal, hogy valószínűleg a legsúlyosabb ideggyök-gyulladásban szenvedő betegeket képviselik, és hogy az orális prednizon hatásai több, ill. kevésbé nyilvánvaló ebben a csoportban.

Statisztikai teljesítményelemzés

A statisztikai teljesítményelemzést úgy végezték el, hogy az elsődleges eredmény a munkába való visszatérés a beavatkozást követő 14 napon belül. A kontrollcsoport munkába visszatérésének arányát 50%-ban feltételezték. Az orális prednizonról azt feltételezték, hogy 50%-os kezelési hatást fejt ki, ami 75%-os visszatérési arányt eredményez 14 napon belül. A chi-négyzet folytonossági korrekcióval történő felhasználásával a statisztikai erőelemzés azt találta, hogy egy alcsoportonkénti 80 fős minta (vizsgálati és kontrollcsoport) 88%-os ereje lenne, hogy ezt a különbséget (azaz 50% és 75% között) statisztikailag szignifikánsnak találja p-on.