- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00319124
Liikuntaterapiaa ja potilaskoulutusta lonkan nivelrikkoa sairastaville. Case-Control Study
Harjoituksen toiminnan ja vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on lonkan nivelrikko. Tapauskontrollitutkimus.
Tunnistaa erot varhaisessa vaiheessa lonkan turvotusta sairastavien potilaiden ja terveen kontrolliryhmän välillä.
Hypoteesi 1.1 Potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa lonkan turvotus, ja terveen kontrolliryhmän välillä on merkittäviä eroja toimintakyvyn, biomekaanisten/kinemaattisten muuttujien, lihasvoiman ja liikeratojen suhteen.
Nivelrikko (OA) on ylivoimaisesti yleisin nivelsairaus nykyään. Polvi ja lonkka ovat suuria niveliä, joihin on kohdistettava, ja ne ovat tärkeä kivun ja vamman aiheuttaja. Polven OA:ssa on osoitettu, että merkittäviä riskitekijöitä taudin kehittymiselle ovat nelipäisen lihasten heikkous, nivelten epävakaus ja muutokset nivelten kuormituksessa. Muutamat lonkan OA-tutkimukset ovat osoittaneet muuttuneita kävelykuvioita, jotka vaikuttavat nivelen kuormitukseen, ja yksi tutkimus on osoittanut heikkoutta lonkan ympärillä olevissa abduktoreissa, adduktoreissa ja koukuttajissa. Koska nivelten kuormitus ja lihasheikkous ovat tärkeitä tekijöitä polven OA:n kehittymisessä, ne voivat myös olla tekijöitä, jotka vaikuttavat lonkan OA:hen. Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tarkoituksena oli verrata lonkan OA-potilaita terveeseen kontrolliryhmään biomekaanisten ja kliinisten erojen suhteen. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lonkkakipua, aktiivisuusrajoituksia (Harris Hip Score 60-95 p) ja radiografisesti varmennettu lonkan OA. Terveen kontrolliryhmän Harris Hip Score on 100 p. Satakymmentä potilasta ja 50 kontrollia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa (WOMAC), elämänlaatua (SF-36 v2), itsetehokkuutta (Lorigue) ja aktiivisuutta (PASE). 6 minuutin kävelytestin lisäksi sydämen ja verisuonten toiminta-, voima- ja lantioalueen liiketestit. Lisäksi Qualisys Pro reflex 3D -liikeanalyysijärjestelmää käytetään kävellessä, yhdellä jalalla seisten ja tuolista nousemisen aikana 40 potilaan ja 20 kontrollin alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 Tunnistaa erot potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa ollut lonkan turvotus, ja terveen kontrolliryhmän välillä.
Hypoteesi 1.1 Potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa lonkan turvotus, ja terveen kontrolliryhmän välillä on merkittäviä eroja toimintakyvyn, biomekaanisten/kinemaattisten muuttujien, lihasvoiman ja liikeratojen suhteen.
Materiaali ja metodit.
Design. Tapauskontrollitutkimus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. 25 potilasta, joilla on diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen lonkan OA, rekrytoidaan Norjan urheilulääketieteellisestä keskuksesta Diakonhjemmetistä ja Ortopediakeskuksesta Ullevålin yliopistollisesta sairaalasta Oslosta Norjasta. Potilaita rekrytoidaan myös sanomalehtien ilmoituksilla ja valtakunnallisessa televisiossa tiedottamalla. Röntgentutkimuksella varmennettu lonkan OA on Danielssonin miniminivelvälin kriteerien mukainen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut alaraajojen paheksuttavaa traumaa tai toimintahäiriötä tai sairauksia, jotka saattavat häiritä osallistumista.
Kontrollihenkilöillä ei ole terveysongelmia eikä alaraajojen vammoja tai toimintahäiriöitä, ja heidät verrataan iän ja sukupuolen mukaan potilaisiin, joilla on lonkan turvotus.
Tulostoimenpiteet.
Taustakuvaustiedot, mukaan lukien antropometriset (ikä, sukupuoli, pituus, paino) ja sosiodemografiset tiedot (siviilisääty, sosiaalinen tuki, vapaa-aika, sairausloma, fyysinen aktiivisuus, ammattitausta, samanaikainen sairaus, lonkkakipuhistoria, lonkan aiempi hoito) kipu / OA), ja analgeettien kulutus kerätään kyselylomakkeella sisällyttämisen yhteydessä. Tulostoimenpiteet kattavat kaikki Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (2002) määrittelemät toiminnalliset tasot ja sisältävät:
Kipu ja aktiivisuuden rajoitus: Lonkkakipua arvioidaan horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-100 mm; 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "niin paljon kipua, jonka hän voi kuvitella") (Revill et al. 1976). Sekä itse raportoitu että havaittu toimintakyky arvioidaan. Itse ilmoittama toimintakyky rekisteröidään sairauskohtaisella Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeella (Bellamy et al. 1988). Havaittua toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (Enright, 2003), jossa potilasta neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti/nopeasti edestakaisin 20 metrin matkalla sekä subaksimaalisella pyöräpyörätestillä (Astrand, 1986). ), jossa syke rekisteröidään tasaisella kuormituksella ja nopeudella.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kivunhallinta: Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä yleistä kyselylomaketta SF-36 v.2 (Jenkinson, 1999). Kivun itsetehokkuususkomukset rekisteröidään käyttämällä Lorig et al. (Lorig et al. 1989) kehittämää itsetehokkuuden alaasteikkoa kivun hallintaan. Asteikon on havaittu olevan validi ja toistettava kroonista niveltulehdusta sairastavilla potilailla (Lorig et al. 1989).
Kävelyanalyysi: Kinemaattiset tiedot kerätään käyttämällä Qualisys pro-reflex -liikeanalyysijärjestelmää, jossa on kahdeksan kameraa näytteenottotaajuudella 240 Hz ja synkronoidaan kahden voimaalustan kanssa, jotka ottavat näytteitä 960 Hz:n taajuudella (AMTI-malli LG6). Kaikki merkit ovat paikallaan kalibroinnin aikana. Dynaamisten kokeiden aikana kaikki anatomiset merkit poistetaan.
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään 17 metrin kävelytietä pitkin, johon on upotettu kaksi voimalevyä. Koehenkilöt kävelevät itse valitsemallaan tahdilla ja harjoituskokeita suoritetaan, kunnes koehenkilö voi koskettaa voimaalustoja vain toisella jalalla (ei kohdistamalla) ja vakionopeudella 5 %:n poikkeaman sisällä. Nopeutta mitataan valosäteillä, jotka sijaitsevat 3,06 metrin päässä toisistaan, kävelytien puolivälissä. Kokeneet fysioterapeutit vastaavat potilastiedotuksesta, ohjeista ja tiedonkeruusta.
Lihasvoima: Lonkan ojentajalihasten, -koukistajien, polvien koukistajien ja -ojentajien sekä nilkan koukistajien ja ojentajalihasten lihasvoima testataan nilkan jalkapohjan taivutuksen lisäksi isokineettisesti valmistajan ohjeen (Cybex 6000) mukaisesti. Isokineettistä lihastestausta käytetään yleisesti kirjallisuudessa eri potilaspopulaatioissa (Inkster et al. 2003; Holm et al. 2000b; Brox et ai. 1995; Lephart ym. 1993; Newton et al. 1993). Testiprotokolla koostuu viidestä toistosta kulmanopeudella 60 astetta/s maksimaalisella suorituskyvyllä. Potilaiden valmistelemiseksi testiin, oppimisvaikutusten eliminoimiseksi ja vakaan suorituskyvyn saavuttamiseksi potilaille annetaan neljä testitoistoa samalla nopeudella ennen päätestiä. Kokenut fysioterapeutti suorittaa testin.
Liikealue: Liikealue mitataan goniometrillä standardimenetelmien mukaisesti (Holm et al. 2000a).
Seuranta: Tiedot kerätään mukaanoton yhteydessä (potilaat ja kontrollihenkilöt) ja interventiojakson jälkeen (potilaat).
Sokeutus: Interventiosta vastaava henkilöstö ei ole mukana tiedonkeruussa.
Komplikaatioiden, keskeytysten ja noudattamisen rekisteröinti: Komplikaatiot ja keskeyttämiset rekisteröivät tiedonkeruusta vastaavat henkilöt. Harjoitusprotokollan noudattamisen rekisteröivät hoidosta vastaavat fysioterapeutit.
Teholaskelmat: Kirjallisuuden vertailukelpoisten OA-populaatioiden tutkimuksista saatujen tietojen puute vaikeuttaa tarkkojen teholaskelmien tekemistä. Otoskoon oletus (110 potilasta ja 50 kontrollihenkilöä) perustuu näin ollen tuloksiin aiemmista tutkimuksista potilailla, joilla on polven oA tai polvi- ja lonkkapotilaiden sekapopulaatioita.
Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointiin käytetään sekä ei-parametrisia että parametrisia tilastoja.
Etiikka: Kaikki potilaat ja kontrollihenkilöt saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä (liitteenä). Hanke toteutetaan Helsingin julistuksen suositusten mukaisesti ja hakemus lähetetään Oslon lääketieteellisen tutkimuksen etiikan aluekomitealle marraskuussa 2003.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lonkan OA-potilaiden mukaanottokriteerit:
- 110 40–80-vuotiasta potilasta, joilla on yksi- tai molemminpuolinen lonkkavamma
- Harris Hip Score (36) välillä 60 ja 95. Harris Lonkkapistemäärää (0-100 pistettä) käytetään laajalti lonkan toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on lonkan OA. Harris Hip Score -pistettä 60 tai sen alle käytetään säännöllisesti laitoksessamme yhtenä lonkkaleikkauksen (nivelleikkauksen) kriteerinä.
- Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on yli 3 kuukautta lonkkakipuja.
- Potilaat, joilla on radiologisesti varmennettu lonkan OA (Danielsonin kriteerit röntgenkuvan OA:lle: Danielssonin kriteerit minimaaliselle nivelvälille: <4 mm <70 vuotta, <3 mm ≥70 vuotta tai 1 mm ero lonkkien välillä).
- Viidelläkymmenellä kontrollihenkilöllä ei ole terveysongelmia eikä alaraajojen vammoja tai toimintahäiriöitä, ja heidät verrataan iän ja sukupuolen mukaan potilaisiin, joilla on lonkan turvotus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on aiemmin ollut alaraajojen paheksuttavia traumoja tai toimintahäiriöitä tai sairauksia, jotka saattavat häiritä osallistumista (nivelreuma, syöpä, osteoporoosi, vaikea selkäkipu, polven OA).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät siedä fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Potilaat, joilla on lonkan nivelrikko
|
|
Ohjaus
Terveet kontrollit ilman lonkan nivelrikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36 (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
PASE (aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
lihasvoimatestit (Cybex 6000)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
kävelyanalyysi (biomekaaninen analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Åstrandin pyörätesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Liikealue (goniometri)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rydevik K, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Functioning and disability in patients with hip osteoarthritis with mild to moderate pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):616-24. doi: 10.2519/jospt.2010.3346.
- Eitzen I, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Sagittal plane gait characteristics in hip osteoarthritis patients with mild to moderate symptoms compared to healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 20;13:258. doi: 10.1186/1471-2474-13-258. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:52.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03b-2005-NAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .