- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00319124
Thérapie par l'exercice et éducation des patients pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche. Une étude cas-témoin
Évaluation de la fonction et de l'effet de l'exercice chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Une étude cas-témoin.
Identifier les différences entre les patients atteints d'arthrose de la hanche à un stade précoce et un groupe témoin sain.
Hypothèse 1.1 Il existe des différences significatives entre les patients atteints d'arthrose de la hanche à un stade précoce et un groupe témoin sain en termes de capacité fonctionnelle, de variables biomécaniques/cinématiques, de force musculaire et d'amplitude de mouvement.
L'arthrose (OA) est de loin le trouble articulaire le plus répandu aujourd'hui. Le genou et la hanche sont de grosses articulations à cibler et sont une cause importante de douleur et d'invalidité. Dans l'arthrose du genou, il est démontré que les facteurs de risque importants dans le développement de la maladie sont la faiblesse du quadriceps, l'instabilité articulaire et les modifications de la charge articulaire. Quelques études sur l'arthrose de la hanche ont montré un schéma de marche altéré, qui affecte la charge articulaire, et une étude a montré une faiblesse des abducteurs, des adducteurs et des fléchisseurs autour de la hanche. Comme la charge articulaire et la faiblesse musculaire sont des facteurs importants dans le développement de l'arthrose du genou, il pourrait tout aussi bien s'agir de facteurs influençant l'arthrose de la hanche. Le but de ces études cas-témoins était de comparer les patients atteints d'arthrose de la hanche à un groupe témoin sain en ce qui concerne les différences biomécaniques et cliniques. Les patients souffrant de douleurs à la hanche, de limitations d'activité (Harris Hip Score 60-95 p) et d'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie ont été inclus. Le groupe témoin en bonne santé aura un Harris Hip Score de 100 p. Cent dix patients et cinquante témoins seront invités à remplir des questionnaires sur la douleur, la raideur et la fonction physique (WOMAC), la qualité de vie (SF-36 v2), l'auto-efficacité (Lorigue) et l'activité (PASE) en plus d'effectuer un test de marche de 6 minutes, des tests de fonction cardiovasculaire sous-maximale, de force et d'amplitude de mouvement de la hanche. De plus, le système d'analyse de mouvement Qualisys Pro reflex 3D sera utilisé pendant la marche, la position debout sur une jambe et le soulèvement d'une chaise sur un sous-groupe de 40 patients et 20 témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 Identifier les différences entre les patients atteints d'arthrose de la hanche à un stade précoce et un groupe témoin sain.
Hypothèse 1.1 Il existe des différences significatives entre les patients atteints d'arthrose de la hanche à un stade précoce et un groupe témoin sain en termes de capacité fonctionnelle, de variables biomécaniques/cinématiques, de force musculaire et d'amplitude de mouvement.
Matériel et méthodes.
Conception. Une étude cas-témoin
Critères d'inclusion/exclusion. Vingt-cinq patients diagnostiqués avec une arthrose unilatérale ou bilatérale de la hanche seront recrutés au Centre norvégien de médecine sportive, Diakonhjemmet et au Centre orthopédique, Hôpital universitaire d'Ullevål, Oslo, Norvège. Les patients seront également recrutés par le biais d'annonces dans les journaux et de brèves informations à la télévision nationale. L'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie sera conforme aux critères de Danielsson pour un espace articulaire minimal. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de traumatisme ressenti ou de déficience fonctionnelle des membres inférieurs ou de maladies susceptibles d'interférer avec la participation.
Les sujets témoins n'auront aucun problème de santé et aucune blessure ou altération fonctionnelle des membres inférieurs et seront appariés aux patients atteints d'arthrose de la hanche selon l'âge et le sexe.
Mesures des résultats.
Données descriptives contextuelles, y compris des informations anthropométriques (âge, sexe, taille, poids) et sociodémographiques (état civil, soutien social, temps de loisirs, arrêts de travail, activité physique, antécédents professionnels, comorbidité, antécédents de douleur à la hanche, traitement antérieur de la hanche) douleur/arthrose), et les consommations d'analgésiques seront recueillies par questionnaire à l'inclusion. Les mesures des résultats couvriront tous les niveaux fonctionnels définis par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (2002) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et comprendront :
Douleur et limitation d'activité : la douleur à la hanche sera évaluée par une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) (0-100 mm ; 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "autant de douleur qu'il/elle peut imaginer") (Revill et al .1976). La capacité fonctionnelle autodéclarée et observée sera évaluée. La capacité fonctionnelle autodéclarée sera enregistrée par le questionnaire spécifique à la maladie Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Bellamy et al. 1988). La capacité fonctionnelle observée sera évaluée par le test de marche de 6 minutes (Enright, 2003), où le patient est invité à marcher aussi vite/rapidement que possible d'avant en arrière sur un parcours de 20 m, et par le test de vélo sous-axial (Astrand, 1986 ) où la fréquence cardiaque est enregistrée à charge et vitesse constantes.
Qualité de vie liée à la santé et gestion de la douleur : La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire générique SF-36 v.2 (Jenkinson, 1999). Les croyances d'auto-efficacité pour la douleur seront enregistrées à l'aide de la sous-échelle d'auto-efficacité pour le contrôle de la douleur développée par Lorig et al (Lorig et al. 1989). L'échelle s'avère valide et reproductible chez les patients souffrant d'arthrite chronique (Lorig et al. 1989).
Analyse de la marche : les données cinématiques seront collectées à l'aide du système d'analyse de mouvement Qualisys pro-reflex avec huit caméras à une fréquence d'échantillonnage de 240 Hz et synchronisées avec deux plates-formes de force d'échantillonnage à une fréquence de 960 Hz (modèle AMTI LG6). Tous les marqueurs seront présents lors de l'étalonnage debout. Lors des essais dynamiques, tous les repères anatomiques seront supprimés.
Les sujets seront invités à marcher le long d'une passerelle de 17 m dans laquelle deux plateformes de force sont intégrées. Les sujets marcheront à leur rythme auto-sélectionné et des essais pratiques seront effectués jusqu'à ce que le sujet puisse entrer en contact avec les plates-formes de force avec un seul pied (sans ciblage) et avec une vitesse constante dans un écart de 5 %. La vitesse sera mesurée par des faisceaux photoélectriques distants de 3,06 m, à mi-chemin le long de la passerelle. Des physiothérapeutes expérimentés seront responsables de l'information des patients, de l'instruction et de la collecte de données.
Force musculaire : La force musculaire des extenseurs de la hanche, des fléchisseurs, des fléchisseurs et extenseurs du genou et des fléchisseurs et extenseurs de la cheville, en plus de la flexion plantaire de la cheville, sera testée de manière isocinétique conformément au manuel du fabricant (Cybex 6000). Les tests musculaires isocinétiques sont couramment utilisés dans la littérature dans diverses populations de patients (Inkster et al. 2003 ; Holm et al. 2000b ; Brox et al. 1995 ; Lephart et al. 1993 ; Newton et al. 1993). Le protocole de test consistera en cinq répétitions à une vitesse angulaire de 60 deg/sec à une performance maximale. Afin de préparer les patients au test, d'éliminer les effets d'apprentissage et d'obtenir des performances stables, les patients subiront quatre répétitions de test à la même vitesse avant le test principal. Un physiothérapeute expérimenté effectuera le test.
Amplitude de mouvement : L'amplitude de mouvement sera mesurée par un goniomètre selon les procédures standard (Holm et al. 2000a).
Suivi : Les données seront collectées à l'inclusion (patients et sujets témoins) et après la période d'intervention (patients).
Insu : Le personnel responsable de l'intervention ne sera pas impliqué dans la collecte des données.
Enregistrement des complications, des abandons et de l'observance : Les complications et les abandons seront enregistrés par les personnes chargées de la collecte des données. Le respect du protocole d'exercice sera enregistré par les kinésithérapeutes responsables du traitement.
Calculs de puissance : Le manque d'informations provenant d'études de populations arthrosiques comparables dans la littérature rend difficile la réalisation de calculs de puissance précis. L'hypothèse de la taille de l'échantillon (110 patients et 50 sujets témoins) est donc basée sur les résultats d'études antérieures chez des patients atteints d'arthrose du genou ou des populations mixtes de patients du genou et de la hanche.
Analyse statistique : Des statistiques non paramétriques et paramétriques seront utilisées pour l'analyse des données.
Ethique : Tous les patients et sujets témoins recevront des informations écrites et orales sur l'étude et signeront un consentement éclairé avant inclusion (ci-joint). Le projet sera réalisé conformément aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki et la candidature sera envoyée au Comité régional d'éthique de la recherche médicale à Oslo en novembre 2003.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'arthrose de la hanche :
- 110 patients âgés de 40 à 80 ans avec une incapacité uni- ou bilatérale de la hanche
- Harris Hip Score (36) entre 60 et 95. Le score de Harris Hip (0-100 points) est largement utilisé pour évaluer la fonction de la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Harris Hip Score de 60 ou moins est utilisé régulièrement dans notre établissement comme l'un des critères de chirurgie de la hanche (arthroplastie).
- Les patients seront inclus s'ils ont plus de 3 mois de douleur à la hanche.
- Patients atteints d'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie (critères de Danielson pour l'arthrose radiographique ; critères de Danielsson pour l'espace articulaire minimal : <4 mm <70 ans, <3 mm ≥70 ans ou 1 mm de différence entre les hanches).
- Cinquante sujets témoins n'auront aucun problème de santé et aucune blessure ou altération fonctionnelle des membres inférieurs et seront appariés aux patients atteints d'arthrose de la hanche selon l'âge et le sexe.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des antécédents de traumatismes ressentis ou de troubles fonctionnels des membres inférieurs ou de maladies pouvant gêner la participation (polyarthrite rhumatoïde, cancer, ostéoporose, douleurs dorsales sévères, arthrose du genou).
- Patients avec comorbidités ne tolérant pas les activités physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients souffrant d'arthrose de la hanche
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Contrôle
Témoins sains sans arthrose de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SF-36 (qualité de vie)
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PASE (score d'activité)
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tests de force musculaire (Cybex 6000)
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analyse de la marche (analyse biomécanique)
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Test de marche de 6 minutes
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Ligne de base
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Test de vélo d'Åstrand
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Ligne de base
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Gamme de mouvement (goniomètre)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rydevik K, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Functioning and disability in patients with hip osteoarthritis with mild to moderate pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):616-24. doi: 10.2519/jospt.2010.3346.
- Eitzen I, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Sagittal plane gait characteristics in hip osteoarthritis patients with mild to moderate symptoms compared to healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 20;13:258. doi: 10.1186/1471-2474-13-258. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:52.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03b-2005-NAR
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