- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319124
Terapia de exercícios e educação do paciente para indivíduos com osteoartrite do quadril. Um estudo de caso-controle
Avaliação da função e efeito do exercício em pacientes com osteoartrite do quadril. Um estudo de caso-controle.
Identificar diferenças entre pacientes com OA de quadril em estágio inicial e um grupo controle saudável.
Hipótese 1.1 Existem diferenças significativas entre pacientes com OA de quadril em estágio inicial e um grupo controle saudável em termos de capacidade funcional, variáveis biomecânicas/cinemáticas, força muscular e amplitude de movimento.
A osteoartrite (OA) é de longe o distúrbio articular mais prevalente atualmente. O joelho e o quadril são grandes articulações a serem visadas e são uma importante causa de dor e incapacidade. Na OA de joelho, é demonstrado que fatores de risco significativos no desenvolvimento da doença são fraqueza do quadríceps, instabilidade articular e alterações na carga articular. Alguns estudos sobre OA de quadril mostraram padrão de marcha alterado, que afeta a carga articular, e um estudo mostrou fraqueza em abdutores, adutores e flexores ao redor do quadril. Como a carga articular e a fraqueza muscular são fatores importantes no desenvolvimento da OA do joelho, também podem ser fatores que influenciam a OA do quadril. O objetivo desses estudos de caso-controle foi comparar pacientes com OA de quadril a um grupo de controle saudável em relação às diferenças biomecânicas e clínicas. Pacientes com dor no quadril, limitações de atividade (Harris Hip Score 60-95 p) e OA do quadril verificada radiograficamente foram incluídos. O grupo de controle saudável terá um Harris Hip Score de 100 p. Cento e dez pacientes e cinquenta controles serão solicitados a preencher questionários sobre dor, rigidez e função física (WOMAC), qualidade de vida (SF-36 v2), autoeficácia (Lorigue) e atividade (PASE). além de realizar testes de caminhada de 6 minutos, função cardiovascular submáxima, força e amplitude de movimento do quadril. Além disso, o sistema de análise de movimento Qualisys Pro reflex 3D será usado durante a caminhada, em pé com uma perna e levantar de uma cadeira em um subgrupo de 40 pacientes e 20 controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1 Identificar diferenças entre pacientes com OA do quadril em estágio inicial e um grupo controle saudável.
Hipótese 1.1 Existem diferenças significativas entre pacientes com OA de quadril em estágio inicial e um grupo controle saudável em termos de capacidade funcional, variáveis biomecânicas/cinemáticas, força muscular e amplitude de movimento.
Material e métodos.
Projeto. Um estudo de caso-controle
Critérios de inclusão/exclusão. Vinte e cinco pacientes diagnosticados com OA unilateral ou bilateral do quadril serão recrutados no Norwegian Sport Medicine Centre, Diakonhjemmet e no Orthopaedic Centre, Ullevål University Hospital, Oslo, Noruega. Os pacientes também serão recrutados por meio de anúncios em jornais e breves informações na TV nacional. A OA do quadril verificada radiograficamente estará de acordo com os critérios de Danielsson para espaço articular mínimo. Serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico de traumas reenviados ou comprometimento funcional dos membros inferiores ou doenças que possam interferir na participação.
Indivíduos de controle não terão problemas de saúde e nem lesões ou comprometimento funcional nos membros inferiores e serão pareados aos pacientes com OA de quadril por idade e sexo.
Medidas de resultado.
Dados descritivos de antecedentes, incluindo dados antropométricos (idade, sexo, altura, peso) e sociodemográficos (estado civil, suporte social, tempo livre, licença médica, atividade física, histórico ocupacional, comorbidade, história de dor no quadril, tratamento anterior para o quadril dor/OA) e consumo de analgésicos serão coletados por questionário no momento da inclusão. As medidas de resultado abrangerão todos os níveis funcionais definidos pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2002) e incluirão:
Dor e limitação de atividade: A dor no quadril será avaliada por uma escala visual analógica (EVA) horizontal (0-100 mm; 0 representa "sem dor" e 100 representa "o máximo de dor que ele/ela possa imaginar") (Revill et al . 1976). Serão avaliadas tanto a capacidade funcional autorrelatada quanto a observada. A capacidade funcional auto-relatada será registrada pelo questionário específico da doença Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Bellamy et al. 1988). A capacidade funcional observada será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (Enright, 2003), onde o paciente é instruído a caminhar o mais rápido possível para frente e para trás em um percurso de 20 m, e pelo teste subaximal de bicicleta (Astrand, 1986 ) onde a frequência cardíaca é registrada em uma carga e velocidade constantes.
Qualidade de vida relacionada à saúde e controle da dor: A qualidade de vida será avaliada usando o questionário genérico SF-36 v.2 (Jenkinson, 1999). As crenças de autoeficácia para a dor serão registradas usando a subescala de autoeficácia para controlar a dor desenvolvida por Lorig et al (Lorig et al. 1989). A escala é considerada válida e reprodutível em pacientes com artrite crônica (Lorig et al. 1989).
Análise da marcha: Os dados cinemáticos serão coletados usando o sistema de análise de movimento Qualisys pró-reflexo com oito câmeras em uma frequência de amostragem de 240 Hz e sincronizados com duas plataformas de força de amostragem a uma taxa de 960 Hz (AMTI Modelo LG6). Todos os marcadores estarão presentes durante a calibração em pé. Durante as provas dinâmicas todos os marcadores anatômicos serão removidos.
Os sujeitos serão instruídos a caminhar ao longo de uma passarela de 17m na qual estão embutidas duas plataformas de força. Os sujeitos caminharão em seu ritmo auto-selecionado e as tentativas de prática serão realizadas até que o sujeito possa contatar as plataformas de força com apenas um pé (sem direcionamento) e com uma velocidade constante dentro de 5% de desvio. A velocidade será medida por feixes fotoelétricos localizados a 3,06 m de distância, no meio da passarela. Fisioterapeutas experientes serão responsáveis pelas informações, instruções e coleta de dados do paciente.
Força muscular: A força muscular dos extensores do quadril, -flexores, flexores e -extensores do joelho, flexores e extensores do tornozelo, além da flexão plantar do tornozelo será testada isocineticamente de acordo com o manual do fabricante (Cybex 6000). O teste muscular isocinético é comumente usado na literatura em várias populações de pacientes (Inkster et al. 2003; Holm et al. 2000b; Brox et al. 1995; Lephart et al. 1993; Newton et al. 1993). O protocolo de teste consistirá em cinco repetições a uma velocidade angular de 60 graus/s em desempenho máximo. A fim de preparar os pacientes para o teste, eliminar os efeitos de aprendizado e obter um desempenho estável, os pacientes receberão quatro repetições-teste na mesma velocidade antes do teste principal. Um fisioterapeuta experiente fará o teste.
Amplitude de movimento: A amplitude de movimento será medida pelo goniômetro de acordo com os procedimentos padrão (Holm et al. 2000a).
Acompanhamento: Os dados serão coletados na inclusão (pacientes e controles) e após o período de intervenção (pacientes).
Cegamento: O pessoal responsável pela intervenção não estará envolvido na coleta de dados.
Registro de complicações, desistências e adesão: As complicações e desistências serão registradas pelos responsáveis pela coleta de dados. A adesão ao protocolo de exercícios será registrada pelos fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento.
Cálculos de poder: A falta de informações de estudos de populações de OA comparáveis na literatura torna difícil fazer cálculos de poder precisos. A suposição de tamanho da amostra (110 pacientes e 50 indivíduos de controle) é, portanto, baseada em resultados de estudos anteriores em pacientes com OA do joelho ou populações mistas de pacientes com joelho e quadril.
Análise estatística: Serão utilizadas estatísticas não paramétricas e paramétricas para a análise dos dados.
Ética: Todos os pacientes e controles receberão informações escritas e orais sobre o estudo e assinarão um consentimento informado antes da inclusão (anexo). O projeto será realizado de acordo com as recomendações da Declaração de Helsinque e a solicitação será enviada ao Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica em Oslo em novembro de 2003.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com OA de quadril:
- 110 pacientes entre 40 e 80 anos com incapacidade uni ou bilateral do quadril
- Harris Hip Score (36) entre 60 e 95. O Harris Hip Score (0-100 pontos) é amplamente utilizado como uma avaliação da função do quadril em pacientes com OA de quadril. Harris Hip Score de 60 ou menos é usado regularmente em nossa instituição como um dos critérios para cirurgia de quadril (artroplastia).
- Os pacientes serão incluídos se tiverem mais de 3 meses de dor no quadril.
- Pacientes com OA de quadril verificada radiograficamente (critérios de Danielson para OA radiográfica: critérios de Danielsson para espaço articular mínimo: <4 mm <70 anos, <3 mm ≥70 anos ou 1 mm de diferença entre os quadris).
- Cinqüenta indivíduos de controle não terão problemas de saúde e nem lesões ou comprometimento funcional nos membros inferiores e serão pareados aos pacientes com OA de quadril por idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm histórico de trauma ressentido ou comprometimento funcional dos membros inferiores ou doenças que possam interferir na participação (artrite reumatóide, câncer, osteoporose, dor intensa nas costas, OA de joelho).
- Pacientes com comorbidades que não toleram atividades físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Caso
Pacientes com osteoartrite do quadril
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Ao controle
Controles saudáveis sem osteoartrite do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SF-36 (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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PASE (pontuação da atividade)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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testes de força muscular (Cybex 6000)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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análise da marcha (análise biomecânica)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de bicicleta de Åstrand
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Amplitude de movimento (goniômetro)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rydevik K, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Functioning and disability in patients with hip osteoarthritis with mild to moderate pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):616-24. doi: 10.2519/jospt.2010.3346.
- Eitzen I, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Sagittal plane gait characteristics in hip osteoarthritis patients with mild to moderate symptoms compared to healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 20;13:258. doi: 10.1186/1471-2474-13-258. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:52.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03b-2005-NAR
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