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고관절 골관절염 환자를 위한 운동 요법 및 환자 교육. 케이스 컨트롤 연구

2016년 3월 1일 업데이트: May Arna Risberg, Ullevaal University Hospital

고관절 골관절염 환자에서 운동의 기능 및 효과 평가 환자-대조군 연구.

초기 단계의 고관절 OA 환자와 건강한 대조군 사이의 차이점을 식별합니다.

가설 1.1 기능적 능력, 생체역학적/운동학적 변수, 근력 및 운동 범위 측면에서 초기 고관절 OA 환자와 건강한 대조군 간에 상당한 차이가 있습니다.

골관절염(OA)은 오늘날 가장 널리 퍼진 관절 장애입니다. 무릎과 고관절은 표적이 되는 큰 관절이며 통증과 장애의 중요한 원인입니다. 무릎 OA에서 질병 발병의 중요한 위험 요소는 대퇴사두근 약화, 관절 불안정성 및 관절 부하의 변화인 것으로 나타났습니다. 고관절 OA에 대한 몇 가지 연구에서는 관절 하중에 영향을 미치는 변경된 보행 패턴을 보여주었고, 한 연구에서는 고관절 주변의 외전근, 내전근 및 굴곡근의 약화를 보여주었습니다. 관절 하중과 근력 약화는 무릎 OA의 발달에 중요한 요인이므로 고관절의 OA에 영향을 미치는 요인일 수도 있습니다. 이 환자-대조군 연구의 목적은 고관절 OA 환자를 생체역학적 및 임상적 차이와 관련하여 건강한 대조군과 비교하는 것이었습니다. 고관절 통증, 활동 제한(Harris Hip Score 60-95 p) 및 방사선학적으로 확인된 고관절 OA가 있는 환자가 포함되었습니다. 건강한 대조군은 Harris Hip Score가 100p입니다. 110명의 환자와 50명의 대조군이 통증, 경직 및 신체 기능(WOMAC), 삶의 질(SF-36 v2), 자기효능감(Lorigue) 및 활동성(PASE)에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 6분 걷기 테스트, 최대 이하 심혈관 기능, 근력 및 고관절 운동 범위 테스트를 수행합니다. 또한, Qualisys Pro 반사 3D 모션 분석 ​​시스템은 40명의 환자와 20명의 컨트롤로 구성된 하위 그룹에서 걷기, 한쪽 다리 서기, 의자에서 들어올리기 중에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표 1 초기 단계의 고관절 OA 환자와 건강한 대조군 사이의 차이를 식별합니다.

가설 1.1 기능적 능력, 생체역학적/운동학적 변수, 근력 및 운동 범위 측면에서 초기 고관절 OA 환자와 건강한 대조군 간에 상당한 차이가 있습니다.

재료 및 방법.

설계. 케이스 컨트롤 연구

포함/제외 기준. 일방적 또는 양측 고관절 OA로 진단된 25명의 환자는 노르웨이 스포츠 의학 센터(Diakonhjemmet)와 정형외과 센터(노르웨이 오슬로 울레볼 대학 병원)에서 모집됩니다. 환자는 또한 신문 광고와 국영 TV의 간략한 정보를 통해 모집될 것입니다. 방사선학적으로 확인된 엉덩이의 OA는 최소 관절 공간에 대한 Danielsson의 기준을 따릅니다. 참여를 방해할 수 있는 하지 또는 질병에 대한 분개 외상 또는 기능 장애의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

통제 대상자는 건강상의 문제가 없고 하지에 부상이나 기능 장애가 없으며 연령과 성별에 따라 고관절 OA가 있는 환자와 일치됩니다.

결과 측정.

인체측정학적(연령, 성별, 신장, 체중) 및 사회인구학적 정보(결혼 여부, 사회적 지원, 여가 시간, 병가, 신체 활동, 직업적 배경, 동반 질환, 고관절 통증 이력, 이전 고관절 치료 등을 포함한 배경 설명 데이터 통증 / OA) 및 진통제의 소비는 포함 시 설문지에 의해 수집될 것이다. 결과 측정은 세계보건기구(WHO)의 국제 기능, 장애 및 건강 분류(2002)에서 정의한 모든 기능적 수준을 포괄하며 다음을 포함합니다.

통증 및 활동 제한: 고관절 통증은 수평 시각 아날로그 척도(VAS)(0-100mm, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냄)으로 평가합니다(Revill et al. . 1976). 자가 보고 및 관찰된 기능 능력을 모두 평가합니다. 자체 보고된 기능적 능력은 질병별 설문지 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)(Bellamy et al. 1988)에 등록됩니다. 관찰된 기능적 능력은 환자가 20m 코스에서 앞뒤로 가능한 한 빨리/빠르게 걷도록 지시하는 6분 걷기 테스트(Enright, 2003)와 축하 자전거 테스트(Astrand, 1986)에 의해 평가됩니다. ) 여기서 심박수는 일정한 부하와 속도에 등록됩니다.

건강 관련 삶의 질 및 통증 관리: 삶의 질은 일반 설문지 SF-36 v.2(Jenkinson, 1999)를 사용하여 평가됩니다. 통증에 대한 자기효능감 신념은 Lorig 등(Lorig et al. 1989)이 개발한 통증 조절을 위한 자기효능감 하위 척도를 사용하여 등록됩니다. 척도는 만성 관절염 환자에서 유효하고 재현 가능한 것으로 밝혀졌습니다(Lorig et al. 1989).

보행 분석: 운동학적 데이터는 240Hz의 샘플링 주파수에서 8대의 카메라와 960Hz의 속도로 샘플링하는 2개의 힘 플랫폼(AMTI 모델 LG6)과 동기화된 Qualisys pro-reflex 동작 분석 시스템을 사용하여 수집됩니다. 모든 마커는 스탠딩 보정 중에 나타납니다. 동적 시험 중에 모든 해부학적 마커가 제거됩니다.

피험자는 2개의 포스 플레이트가 내장된 17m 길이의 보도를 따라 걷도록 지시받게 됩니다. 대상자는 자신이 선택한 속도로 걸을 것이며 대상자가 한 발(타겟팅 아님)과 5% 편차 내에서 일정한 속도로 힘 플랫폼에 접촉할 수 있을 때까지 연습 시험을 수행합니다. 속도는 보도를 따라 중간에 3.06m 떨어진 곳에 위치한 광전 빔으로 측정됩니다. 숙련된 물리 치료사가 환자 정보, 교육 및 데이터 수집을 담당합니다.

근력: 고관절 신전근, -굴곡근, 무릎 굴근 및 -신근, 발목 굴곡근 및 신근의 근력은 발목 저측굴곡 외에도 제조업체의 매뉴얼(Cybex 6000)에 따라 등속성으로 테스트됩니다. 등속성 근육 검사는 다양한 환자 집단의 문헌에서 일반적으로 사용됩니다(Inkster et al. 2003; Holm et al. 2000b; Brox et al. 1995; Lephart et al. 1993; Newton et al. 1993). 테스트 프로토콜은 최대 성능에서 60도/초의 각속도에서 5회 반복으로 구성됩니다. 환자가 시험을 준비하고 학습 효과를 제거하고 안정적인 성능을 얻기 위해 환자는 본 시험 전에 동일한 속도로 4회 반복 시험을 받게 됩니다. 숙련된 물리 치료사가 테스트를 수행합니다.

동작 범위: 동작 범위는 표준 절차(Holm et al. 2000a)에 따라 각도계로 측정됩니다.

후속 조치: 데이터는 포함 시(환자 및 제어 대상) 및 개입 기간 이후(환자) 수집됩니다.

맹검: 중재를 담당하는 인원은 데이터 수집에 관여하지 않습니다.

합병증, 탈락 및 준수 등록: 합병증 및 탈락은 데이터 수집 책임자가 등록합니다. 운동 프로토콜 준수 여부는 치료를 담당하는 물리 치료사가 등록합니다.

전력 계산: 문헌에서 비교 가능한 OA 모집단에 대한 연구 정보가 부족하여 정확한 전력 계산을 하기가 어렵습니다. 따라서 표본 크기(환자 110명과 대조군 50명)의 가정은 무릎 OA 환자 또는 무릎 및 고관절 환자의 혼합 인구에 대한 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다.

통계 분석: 비모수 통계와 모수 통계가 모두 데이터 분석에 사용됩니다.

윤리: 모든 환자 및 제어 대상자는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받고 포함(동봉)하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 프로젝트는 헬싱키 선언의 권고에 따라 수행될 것이며 신청서는 2003년 11월 오슬로에 있는 의료 연구 윤리 지역 위원회에 보내질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 골관절염 및 경미하거나 중등도의 통증이 있는 환자. 고관절 통증이 없는 일치된 컨트롤.

설명

고관절 OA 환자의 포함 기준:

  • 40~80세 편측 또는 양측 고관절 장애 환자 110명
  • Harris Hip Score(36) 60~95.Harris Hip Score(0~100점)는 고관절 OA 환자의 고관절 기능 평가에 널리 사용됩니다. Harris Hip Score 60 이하는 고관절 수술(관절 성형술)의 기준 중 하나로 본 기관에서 정기적으로 사용하고 있습니다.
  • 3개월 이상의 고관절 통증이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 방사선으로 확인된 고관절 OA가 있는 환자(방사선 OA에 대한 Danielsson의 기준: 최소 관절 공간에 대한 Danielsson의 기준: <4 mm <70년, <3 mm ≥70년, 또는 엉덩이 사이에 1mm 차이).
  • 50명의 통제 대상자는 건강상의 문제가 없고 하지에 부상이나 기능 장애가 없으며 연령과 성별에 따라 고관절 OA 환자와 일치됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 참여를 방해할 수 있는 하지 또는 질병(류마티스 관절염, 암, 골다공증, 심한 요통, 무릎 OA)에 대한 원망스러운 외상 또는 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 신체 활동을 견디지 못하는 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례
고관절 골관절염 환자
제어
고관절 골관절염이 없는 건강한 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36(삶의 질)
기간: 기준선
기준선
PASE(활동 점수)
기간: 기준선
기준선
근력 테스트(Cybex 6000)
기간: 기준선
기준선
보행 분석(생체역학적 분석)
기간: 기준선
기준선
6분 걷기 테스트
기간: 기준선
기준선
Åstrand의 자전거 테스트
기간: 기준선
기준선
동작 범위(각도계)
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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