- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319124
Bewegungstherapie und Patientenaufklärung für Personen mit Hüftarthrose der Hüfte. Eine Fall-Kontroll-Studie
Bewertung der Funktion und Wirkung von Übungen bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte. Eine Fall-Kontroll-Studie.
Um Unterschiede zwischen Patienten mit Arthrose der Hüfte in einem frühen Stadium und einer gesunden Kontrollgruppe zu identifizieren.
Hypothese 1.1 Es gibt signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit Arthrose der Hüfte in einem frühen Stadium und einer gesunden Kontrollgruppe in Bezug auf funktionelle Kapazität, biomechanische/kinematische Variablen, Muskelkraft und Bewegungsbereich.
Osteoarthritis (OA) ist heute mit Abstand die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung. Das Knie und die Hüfte sind große Gelenke, die gezielt behandelt werden müssen, und sind eine wichtige Ursache für Schmerzen und Behinderungen. Bei Kniegelenksarthrose wurde gezeigt, dass signifikante Risikofaktoren für die Entstehung der Krankheit Quadrizepsschwäche, Gelenkinstabilität und Veränderungen der Gelenkbelastung sind. Einige Studien zur Hüft-OA haben ein verändertes Gangmuster gezeigt, das sich auf die Gelenkbelastung auswirkt, und eine Studie hat eine Schwäche der Abduktoren, Adduktoren und Beuger um die Hüfte gezeigt. Da Gelenkbelastung und Muskelschwäche wichtige Faktoren bei der Entstehung von Kniegelenksarthrose sind, könnten sie auch Faktoren sein, die die Gelenksarthrose in der Hüfte beeinflussen. Der Zweck dieser Fall-Kontroll-Studie war es, Hüft-OA-Patienten hinsichtlich biomechanischer und klinischer Unterschiede mit einer gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen. Patienten mit Hüftschmerzen, Aktivitätseinschränkungen (Harris Hip Score 60-95 p) und röntgenologisch verifizierter Hüft-OA wurden eingeschlossen. Die gesunde Kontrollgruppe hat einen Harris Hip Score von 100 p. Einhundertzehn Patienten und fünfzig Kontrollpersonen werden gebeten, Fragebögen zu Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion (WOMAC), Lebensqualität (SF-36 v2), Selbstwirksamkeit (Lorigue) und Aktivität (PASE) auszufüllen. zusätzlich zur Durchführung eines 6-Minuten-Gehtests, Tests der submaximalen kardiovaskulären Funktion, der Kraft und des Hüftumfangs. Darüber hinaus wird das Qualisys Pro reflex 3D-Bewegungsanalysesystem beim Gehen, beim einbeinigen Stehen und beim Aufstehen von einem Stuhl bei einer Untergruppe von 40 Patienten und 20 Kontrollpersonen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 Identifizierung von Unterschieden zwischen Patienten mit Arthrose der Hüfte in einem frühen Stadium und einer gesunden Kontrollgruppe.
Hypothese 1.1 Es gibt signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit Arthrose der Hüfte in einem frühen Stadium und einer gesunden Kontrollgruppe in Bezug auf funktionelle Kapazität, biomechanische/kinematische Variablen, Muskelkraft und Bewegungsbereich.
Material und Methoden.
Design. Eine Fall-Kontroll-Studie
Ein-/Ausschlusskriterien. 25 Patienten mit diagnostizierter unilateraler oder bilateraler Arthrose der Hüfte werden vom Norwegischen Zentrum für Sportmedizin, Diakonhjemmet, und vom Orthopädischen Zentrum, Universitätskrankenhaus Ullevål, Oslo, Norwegen, rekrutiert. PPatienten werden auch durch Anzeigen in Zeitungen und Kurzinformationen im nationalen Fernsehen angeworben. Die radiologisch verifizierte OA der Hüfte entspricht den Danielsson-Kriterien für minimalen Gelenkspalt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte ein erneutes Trauma oder eine funktionelle Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen oder Krankheiten haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
Die Kontrollpersonen haben keine gesundheitlichen Probleme und keine Verletzungen oder Funktionsbeeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen und werden nach Alter und Geschlecht den Patienten mit Arthrose der Hüfte zugeordnet.
Zielparameter.
Deskriptive Hintergrunddaten, einschließlich anthropometrischer (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht) und soziodemografischer Informationen (Familienstand, soziale Unterstützung, Freizeit, Krankenstand, körperliche Aktivität, beruflicher Hintergrund, Komorbidität, Hüftschmerzanamnese, frühere Hüftbehandlung). Schmerzen / OA) und Analgetikaverbrauch werden bei Einschluss per Fragebogen erhoben. Ergebnismessungen decken alle Funktionsebenen ab, die in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (2002) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert sind, und umfassen:
Schmerzen und Aktivitätseinschränkung: Hüftschmerzen werden anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm; 0 steht für „keine Schmerzen“ und 100 für „so viel Schmerz, wie er/sie sich vorstellen kann“) (Revill et al . 1976). Sowohl die selbstberichtete als auch die beobachtete Funktionsfähigkeit werden bewertet. Die selbstberichtete Funktionsfähigkeit wird durch den krankheitsspezifischen Fragebogen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Bellamy et al. 1988) erfasst. Die beobachtete Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (Enright, 2003), bei dem der Patient angewiesen wird, so schnell/schnell wie möglich auf einer Strecke von 20 m vor und zurück zu gehen, und durch den subaxialen Fahrradtest (Astrand, 1986 ), wo die Herzfrequenz bei konstanter Belastung und Geschwindigkeit registriert wird.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schmerzmanagement: Die Lebensqualität wird anhand des generischen Fragebogens SF-36 v.2 (Jenkinson, 1999) bewertet. Selbstwirksamkeitserwartungen für Schmerzen werden mit der von Lorig et al. (Lorig et al. 1989) entwickelten Selbstwirksamkeits-Subskala zur Schmerzkontrolle erfasst. Die Skala erweist sich bei Patienten mit chronischer Arthritis als valide und reproduzierbar (Lorig et al. 1989).
Ganganalyse: Kinematische Daten werden mit dem Qualisys Pro-Reflex-Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras bei einer Abtastfrequenz von 240 Hz und synchronisiert mit zwei Kraftplattformen bei einer Abtastrate von 960 Hz (AMTI-Modell LG6) erfasst. Alle Marker sind während der Kalibrierung im Stehen vorhanden. Während der dynamischen Versuche werden alle anatomischen Markierungen entfernt.
Die Probanden werden angewiesen, einen 17 m langen Gehweg entlangzugehen, in den zwei Kraftmessplatten eingebettet sind. Die Probanden gehen in ihrem selbstgewählten Tempo und es werden Übungsversuche durchgeführt, bis der Proband die Kraftplattformen mit nur einem Fuß (nicht zielen) und mit einer konstanten Geschwindigkeit innerhalb einer Abweichung von 5 % berühren konnte. Die Geschwindigkeit wird durch Lichtschranken gemessen, die in einem Abstand von 3,06 m in der Mitte des Gehwegs angeordnet sind. Erfahrene Physiotherapeuten sind für die Patienteninformation, Anleitung und Datenerfassung verantwortlich.
Muskelkraft: Die Muskelkraft von Hüftextensoren, -flexoren, Knieflexoren und -extensoren und Knöchelflexoren und -extensoren wird zusätzlich zur Plantarflexion des Knöchels isokinetisch gemäß Herstellerhandbuch (Cybex 6000) getestet. Isokinetische Muskeltests werden in der Literatur häufig bei verschiedenen Patientenpopulationen eingesetzt (Inkster et al. 2003; Holm et al. 2000b; Brox et al. 1995; Lephart et al. 1993; Newton et al. 1993). Das Testprotokoll besteht aus fünf Wiederholungen bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s bei maximaler Leistung. Um die Patienten auf den Test vorzubereiten, Lerneffekte zu eliminieren und eine stabile Leistung zu erzielen, erhalten die Patienten vor dem Haupttest vier Testwiederholungen mit der gleichen Geschwindigkeit. Ein erfahrener Physiotherapeut führt den Test durch.
Bewegungsumfang: Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemäß Standardverfahren gemessen (Holm et al. 2000a).
Follow-up: Die Daten werden bei der Aufnahme (Patienten und Kontrollpersonen) und nach dem Interventionszeitraum (Patienten) erhoben.
Verblindung: Das für die Intervention verantwortliche Personal wird nicht in die Datenerhebung einbezogen.
Registrierung von Komplikationen, Drop-outs und Adhärenz: Komplikationen und Drop-outs werden von den für die Datenerhebung zuständigen Personen registriert. Die Einhaltung des Übungsprotokolls wird von den für die Behandlung zuständigen Physiotherapeuten registriert.
Leistungsberechnungen: Der Mangel an Informationen aus Studien vergleichbarer OA-Populationen in der Literatur macht es schwierig, genaue Leistungsberechnungen durchzuführen. Die Annahme der Stichprobengröße (110 Patienten und 50 Kontrollpersonen) basiert daher auf Ergebnissen früherer Studien bei Patienten mit Arthrose des Knies oder gemischten Populationen von Knie- und Hüftpatienten.
Statistische Analyse: Für die Datenanalyse werden sowohl nichtparametrische als auch parametrische Statistiken verwendet.
Ethik: Alle Patienten und Kontrollpersonen erhalten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie und unterzeichnen vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung (beiliegend). Das Projekt wird gemäß den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und der Antrag wird im November 2003 an das Regional Committee of Medical Research Ethics in Oslo gesandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Hüft-OA:
- 110 Patienten zwischen 40 und 80 Jahren mit ein- oder beidseitiger Hüftinsuffizienz
- Harris Hip Score (36) zwischen 60 und 95. Der Harris Hip Score (0-100 Punkte) wird häufig zur Beurteilung der Hüftfunktion bei Patienten mit Hüft-OA verwendet. Ein Harris Hip Score von 60 oder weniger wird in unserer Einrichtung regelmäßig als eines der Kriterien für Hüftoperationen (Arthroplastik) verwendet.
- Patienten werden aufgenommen, wenn sie seit mehr als 3 Monaten Hüftschmerzen haben.
- Patienten mit röntgenologisch nachgewiesener Hüft-OA (Danielsons-Kriterien für röntgenologische OA: Danielssons Kriterien für minimalen Gelenkspalt: <4 mm <70 Jahre, <3 mm ≥70 Jahre oder 1 mm Unterschied zwischen den Hüften).
- Fünfzig Kontrollpersonen haben keine gesundheitlichen Probleme und keine Verletzungen oder Funktionsbeeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen und werden nach Alter und Geschlecht den Patienten mit Arthrose der Hüfte zugeordnet.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben in der Vorgeschichte ein erneutes Trauma oder eine funktionelle Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen oder Krankheiten, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (rheumatoide Arthritis, Krebs, Osteoporose, schwere Rückenschmerzen, Kniegelenksarthrose).
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die körperliche Aktivitäten nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall
Patienten mit Hüftarthrose
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Kontrolle
Gesunde Kontrollen ohne Hüftarthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF-36 (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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PASE (Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Muskelkrafttests (Cybex 6000)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ganganalyse (biomechanische Analyse)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fahrradtest von Åstrand
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bewegungsbereich (Goniometer)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rydevik K, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Functioning and disability in patients with hip osteoarthritis with mild to moderate pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):616-24. doi: 10.2519/jospt.2010.3346.
- Eitzen I, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Sagittal plane gait characteristics in hip osteoarthritis patients with mild to moderate symptoms compared to healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 20;13:258. doi: 10.1186/1471-2474-13-258. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:52.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03b-2005-NAR
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