- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00319124
Gyakorlatterápia és betegoktatás csípőízületi osteoarthritisben szenvedő egyének számára. Egy eset-kontroll tanulmány
Az edzés funkciójának és hatásának értékelése csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.A Case-control Study.
A korai stádiumban lévő csípőízületi gyulladásos betegek és az egészséges kontrollcsoport közötti különbségek azonosítása.
1.1. hipotézis Jelentős különbségek vannak a korai stádiumban lévő csípőízületi gyulladásos betegek és az egészséges kontrollcsoport között a funkcionális kapacitás, a biomechanikai/kinematikai változók, az izomerő és a mozgástartomány tekintetében.
Az osteoarthritis (OA) messze a legelterjedtebb ízületi betegség napjainkban. A térd és a csípő olyan nagy ízületek, amelyeket meg kell célozni, és a fájdalom és a fogyatékosság fontos oka. A térd OA-ban kimutatták, hogy a betegség kialakulásának jelentős kockázati tényezői a négyfejű izomgyengeség, az ízületi instabilitás és az ízületi terhelés megváltozása. A csípő OA-val kapcsolatos néhány tanulmány megváltozott járásmintát mutatott ki, ami befolyásolja az ízületek terhelését, egy tanulmány pedig a csípő körüli elrablók, adduktorok és hajlítók gyengeségét. Mivel az ízületi terhelés és az izomgyengeség fontos tényezők a térd OA kialakulásában, ezek a csípő OA-t befolyásoló tényezők is lehetnek. Ezen eset-kontroll vizsgálatok célja a csípőízületi OA-s betegek összehasonlítása egy egészséges kontrollcsoporttal a biomechanikai és klinikai különbségek tekintetében. Csípőfájdalommal, aktivitáskorlátozottsággal (Harris Hip Score 60-95 p) és radiográfiailag igazolt csípőízületi gyulladással küzdő betegeket is bevontunk. Az egészséges kontrollcsoport Harris csípőpontszáma 100 p lesz. Száztíz beteget és ötven kontrollt kérnek fel, hogy töltsenek ki kérdőíveket a fájdalomról, a merevségről és a fizikai funkciókról (WOMAC), az életminőségről (SF-36 v2), az önhatékonyságról (Lorigue) és az aktivitásról (PASE) 6 perces sétateszt elvégzése mellett szubmaximális szív- és érrendszeri funkciók, erő- és csípő mozgástesztek elvégzése. Ezenkívül a Qualisys Pro reflex 3D mozgáselemző rendszert járáskor, féllábú álláskor és székből való felemelkedéskor használják majd egy 40 betegből és 20 kontrollból álló alcsoporton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. cél A korai stádiumban lévő csípőízületi gyulladásos betegek és az egészséges kontrollcsoport közötti különbségek azonosítása.
1.1. hipotézis Jelentős különbségek vannak a korai stádiumban lévő csípőízületi gyulladásos betegek és az egészséges kontrollcsoport között a funkcionális kapacitás, a biomechanikai/kinematikai változók, az izomerő és a mozgástartomány tekintetében.
Anyag és módszerek.
Tervezés. Egy eset-kontroll vizsgálat
Bevételi/kizárási kritériumok. Huszonöt beteget, akiknél egy- vagy kétoldali csípőízületi gyulladást diagnosztizáltak, a norvég diakonhjemmeti sportorvosi központból és az oslói Ullevål Egyetemi Kórház Ortopédiai Központjából vesznek fel. A betegek toborzása újsághirdetéseken és az Országos TV-ben megjelenő rövid tájékoztatáson keresztül is történik. A csípő radiográfiailag igazolt OA-ja megfelel Danielsson minimális ízületi térre vonatkozó kritériumainak. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik kórelőzményükben bosszantó traumát vagy alsó végtag funkcionális károsodást szenvedtek el, vagy olyan betegségeket szenvedtek, amelyek megzavarhatják a részvételt.
A kontroll alanyoknak nem lesznek egészségügyi problémái, és nem lesznek sérülései vagy funkcionális károsodásai az alsó végtagokban, és koruk és nemük szerint a csípőízületben szenvedő betegekhez hasonlítják őket.
Eredményintézkedések.
Leíró háttéradatok, beleértve az antropometriai (életkor, nem, magasság, súly) és szociodemográfiai információkat (családi állapot, szociális támogatás, szabadidő, betegszabadság, fizikai aktivitás, foglalkozási háttér, társbetegségek, csípőfájdalmak kórtörténete, csípőízület korábbi kezelése fájdalom / OA), és a fájdalomcsillapítók fogyasztását kérdőíven gyűjtjük a felvételkor. Az eredményre vonatkozó intézkedések az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi funkcionális, fogyatékossági és egészségi osztályozása (2002) által meghatározott összes funkcionális szintet lefedik, és a következőket foglalják magukban:
Fájdalom és aktivitáskorlátozás: A csípőfájdalmat horizontális vizuális analóg skála (VAS) értékeli (0-100 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 pedig „annyi fájdalmat, amennyit csak el tud képzelni”) (Revill et al. 1976). Mind az önbeszámoló, mind a megfigyelt funkcionális kapacitást értékelik. Az önbevallott funkcionális kapacitást a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) betegség-specifikus kérdőíve regisztrálja (Bellamy et al. 1988). A megfigyelt funkcionális kapacitást a 6 perces járásteszttel (Enright, 2003) értékelik, ahol a pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban/gyorsabban járjon oda-vissza egy 20 m-es pályán, valamint a szubaximális kerékpáros teszttel (Astrand, 1986). ), ahol a pulzusszám állandó terhelés és sebesség mellett van regisztrálva.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és fájdalomkezelés: Az életminőséget az SF-36 v.2 általános kérdőív segítségével értékelik (Jenkinson, 1999). A fájdalomra vonatkozó önhatékonysági hiedelmeket a fájdalom kontrollálására szolgáló önhatékonysági alskála segítségével regisztrálják, amelyet Lorig és munkatársai fejlesztettek ki (Lorig et al. 1989). A skála érvényesnek és reprodukálhatónak bizonyult krónikus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (Lorig et al. 1989).
Járáselemzés: A kinematikai adatok gyűjtése a Qualisys pro-reflex mozgáselemző rendszerrel történik nyolc kamerával 240 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és szinkronizálva két erőplatformmal, 960 Hz-es mintavételezéssel (AMTI Model LG6). Minden marker jelen lesz az álló kalibrálás során. A dinamikus vizsgálatok során az összes anatómiai marker eltávolításra kerül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy egy 17 méteres sétányon menjenek végig, amelybe két erőlemez van beágyazva. Az alanyok a saját maguk által választott tempóban fognak sétálni, és addig gyakorlati próbákat hajtanak végre, amíg az alany csak az egyik lábával (nem célozva) és 5%-os eltérésen belüli állandó sebességgel érintkezik az erőplatformokkal. A sebességet fotoelektromos sugarak mérik, amelyek egymástól 3,06 m-re helyezkednek el, a sétány közepén. Tapasztalt fizikai terapeuták lesznek felelősek a betegek tájékoztatásáért, oktatásáért és adatgyűjtéséért.
Izomerő: A csípőfeszítők, -hajlítók, térdhajlítók és -feszítők, valamint a bokahajlítók és -feszítők izokerejét a boka talpi hajlítás mellett izokinetikusan is teszteljük a gyártó kézikönyve szerint (Cybex 6000). Az izokinetikus izomtesztet gyakran használják a szakirodalomban különböző betegpopulációkban (Inkster és mtsai. 2003; Holm és mtsai. 2000b; Brox és mtsai. 1995; Lephart és mtsai. 1993; Newton és mtsai. 1993). A vizsgálati protokoll öt ismétlésből áll, 60 fok/s szögsebességgel, maximális teljesítmény mellett. A betegek vizsgálatra való felkészítése, a tanulási hatások kiküszöbölése és a stabil teljesítmény elérése érdekében a betegek négy teszt-ismétlést kapnak azonos sebességgel a fő vizsgálat előtt. A tesztet tapasztalt fizikoterapeuta végzi el.
Mozgástartomány: A mozgási tartományt goniométerrel mérik a szokásos eljárások szerint (Holm et al. 2000a).
Nyomon követés: Az adatgyűjtés a felvételkor (betegek és kontroll alanyok) és a beavatkozási időszak után (betegek) történik.
Vakítás: A beavatkozásért felelős személyzet nem vesz részt az adatgyűjtésben.
A szövődmények, lemorzsolódás és a betartás nyilvántartása: A szövődményeket és a lemorzsolódást az adatgyűjtésért felelős személyek regisztrálják. A gyakorlati protokoll betartását a kezelésért felelős gyógytornász regisztrálja.
Teljesítményszámítások: A szakirodalomban az összehasonlítható OA-populációkra vonatkozó tanulmányokból származó információk hiánya megnehezíti a pontos teljesítményszámításokat. A mintanagyság feltételezése (110 beteg és 50 kontroll alany) ezért a térd OA-ban szenvedő betegeken vagy a térd- és csípőízületi betegek vegyes populációiban végzett korábbi vizsgálatok eredményein alapul.
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzéséhez nem-paraméteres és parametrikus statisztikákat is használunk.
Etika: Minden beteg és kontroll alany írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, és beleegyezését írják alá a felvétel előtt (mellékelve). A projektet a Helsinki Nyilatkozat ajánlásai szerint hajtják végre, és a kérelmet 2003 novemberében elküldik az Oslói Orvosi Kutatási Etikai Regionális Bizottságnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- NAR- Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital & Hjelp24NIMI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára:
- 110 40 és 80 év közötti, egy- vagy kétoldali csípőkárosodásban szenvedő beteg
- Harris csípőpontszám (36) 60 és 95 között. Harris Csípőpontszám (0-100 pont) széles körben használatos csípőízületi károsodásban szenvedő betegek csípőfunkciójának értékelésére. Intézményünkben a Harris Hip Score 60 vagy az alatti értéket rendszeresen alkalmazzák a csípőműtétek (arthroplastika) egyik kritériumaként.
- Azok a betegek is beleszámítanak, akik több mint 3 hónapos csípőfájdalmaik vannak.
- Radiográfiailag igazolt csípőízületi OA-ban szenvedő betegek (Danielson kritériumai a radiográfiás OA-ra: Danielsson kritériumai a minimális ízületi térre: <4 mm <70 év, <3 mm ≥70 év, vagy 1 mm különbség a csípők között).
- Ötven kontroll alanynak nem lesz egészségügyi problémája, és nem lesz sérülése vagy funkcionális károsodása az alsó végtagokban, és koruk és nemük szerint a csípőízületben szenvedő betegekhez hasonlítják őket.
Kizárási kritériumok:
- A betegek anamnézisében resent traumák vagy alsó végtagok funkcionális károsodása, vagy olyan betegségek, amelyek zavarhatják a részvételt (rheumatoid arthritis, rák, csontritkulás, súlyos hátfájás, térd OA).
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügy
Csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek
|
|
Ellenőrzés
Egészséges kontrollok csípőízületi gyulladás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SF-36 (életminőség)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
PASE (aktivitási pontszám)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
izomerő tesztek (Cybex 6000)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
járásanalízis (biomechanikai elemzés)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Åstrand kerékpártesztje
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Mozgástartomány (goniométer)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: May Arna Risberg, PT,PhD, NAR-Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rydevik K, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Functioning and disability in patients with hip osteoarthritis with mild to moderate pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):616-24. doi: 10.2519/jospt.2010.3346.
- Eitzen I, Fernandes L, Nordsletten L, Risberg MA. Sagittal plane gait characteristics in hip osteoarthritis patients with mild to moderate symptoms compared to healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 20;13:258. doi: 10.1186/1471-2474-13-258. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:52.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03b-2005-NAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .