Pneumokokkirokotteen immunologinen vahvistaminen GM-CSF:llä kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiapotilaista
Immuunijärjestelmän vahvistaminen GM-CSF:llä potilailla, jotka saavat pneumokokkirokotteen, kun he saavat hoitoa pitkälle edenneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sargramostim (jota kutsutaan myös yleisesti granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi - GM-CSF) on lääke, jota käytetään stimuloimaan valkosolujen tuotantoa luuytimessä ennen kantasolusiirtoa, kemoterapian jälkeen tai luuydinsiirron jälkeen. Pneumokokkirokote on lääke, jota käytetään estämään Streptococcus pneumoniae -nimisen bakteerin aiheuttamia infektioita.
Jos sinulla ei ole mitattu gammaglobuliinitestiä (testi immuniteetin mittaamiseksi tiettyjä tartuntatauteja vastaan) kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, tämä verikoe tehdään ennen kuin saat tutkimuslääkkeitä.
Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Kun olet suostunut tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) saamaan sargramostim-hoitoa pneumokokkirokotteen lisäksi tai pelkkä pneumokokkirokote (Prevnar).
- Jos sinut satunnaistetaan rokote- ja sargramostiimi-ryhmään, saat sargramostiimi-ruiskeen samalla, kun saat pneumokokkirokotteen.
- Jos sinut satunnaistetaan pelkän rokotteen ryhmään, saat pneumokokkirokotteen ensimmäisenä päivänä.
Verikokeet tehdään pneumokokkirokotuspäivänä ja 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jokainen verikoe vaatii noin 4 teelusikallista verta. Nämä verikokeet mittaavat immuniteettisi pneumokokki-infektiota vastaan.
Jos elimistösi ei 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta pysty osoittamaan immuniteettia pneumokokki-infektiota vastaan, saat toisen annoksen joko pneumokokkirokotetta plus sargramostimia tai pneumokokkirokotetta yksinään. Immuniteettisi tarkistetaan uudelleen 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua tämän toisen annoksen jälkeen. Testeihin tarvitaan vain 4 teelusikallista verta.
Sinut voidaan poistaa tutkimuksesta, jos sinulla on vakava allerginen reaktio sargramostiimi- ja/tai pneumokokkirokotteesta. Kokonaisuudessaan opiskeluaikasi on 24 kuukautta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä. Tässä tutkimuksessa voidaan hoitaa jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M.D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on täydellinen/osittainen remissio tai potilaat, joilla on aktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja Rai-aste 0–4.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei oteta mukaan, jos he ovat neutropeenisia (PMN < 500 solua/mm3) tai ovat saaneet rituksimabia 6 kuukauden sisällä.
- Kuumeisia (lämpötila > 38 astetta C) potilaita ei oteta sisään viikon sisällä.
- Aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio.
- Tunnettu allergia granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) tai pneumokokkirokotteelle.
- Muu kemoterapia kuin Campat, fludarabiini, syklofosfamidi, 4 viikossa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pneumokokkirokotteen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle 500 solua/mm3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumokokkirokote + GM-CSF
Rokote ihon alle + GM-CSF (3 annosta 250 mg ihonalaisesti) annettuna joko esirokotteena päivänä -7, päivänä -1 ja päivänä 0 (pneumokokkirokotteen päivä) tai jälkeisenä rokotteena päivänä 0, päivänä +3 ja päivänä +7 .
|
Aloitetaan kolmella 250 mikrogramman annoksella ihon alle joko ennen rokotusta tai sen jälkeen.
Esirokotteen osalta GM-CSF päivinä -7 (+ 1 päivä) ja -3 (+ 1 päivä) rokotusta edeltävällä viikolla rokotusta edeltävällä immuunikäsittelyllä; 3. annos rokotuspäivänä (päivä 0); ja rokotteen jälkeiselle GM-CSF:lle, joka annetaan samanaikaisesti rokotuspäivänä (päivä 0) ja vielä 2 annosta Päivä +3 ja päivä +7 pneumokokkirokotteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pneumokokkirokote yksin
Ensimmäinen rokoteannos ihon alle, päivä 0.
|
Subkutaanisesti päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä (lisääntyneiden) immuunivaste GM-CSF:lle pneumokokkirokotteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
Vaste määritellään kaksinkertaiseksi antikapsulaarisen immunoglobuliini G:n (IgG) nousuksi, kun rokotusta edeltävää tiitteriä verrataan rokotuksen jälkeiseen tasoon ja lopulliseen tasoon > 0,5 ug/ml.
Anti-pneumokokki-immunoglobuliinitiitterit mitattuna lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Vaste määritettiin mittaamalla seerumin IgG kapselipolysakkarideihin kuudesta yleisimmästä Streptococcus pneumoniaen infektoivasta serotyypistä.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .