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Immuno-Augmentation avec GM-CSF du vaccin antipneumococcique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

3 décembre 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Immuno-Augmentation Avec GM-CSF Chez Des Patients Recevant Un Vaccin Antipneumococcique Tout En Subissant Un Traitement Pour Une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) Avancée

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de voir si la Leukine(R) (sargramostim) améliore l'efficacité du vaccin antipneumococcique, un médicament utilisé pour prévenir la pneumonie pneumococcique, chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sargramostim (aussi communément appelé facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages - GM-CSF) est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans la moelle osseuse avant une greffe de cellules souches, après une chimiothérapie ou après une greffe de moelle osseuse. Le vaccin antipneumococcique est un médicament utilisé pour prévenir les infections causées par une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae.

Si vous n'avez pas passé de test de gammaglobulines (un test pour mesurer l'immunité contre certaines maladies infectieuses) mesuré dans les trois mois précédant le début de l'étude, ce test sanguin sera effectué avant que vous ne receviez les médicaments de l'étude.

Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de commencer le traitement.

Après avoir consenti à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) pour recevoir un traitement avec du sargramostim en plus du vaccin contre le pneumocoque ou pour recevoir le vaccin contre le pneumocoque seul (Prevnar).

  • Si vous êtes randomisé dans le groupe vaccin plus sargramostim, vous recevrez une injection de sargramostim en même temps que vous recevrez le vaccin antipneumococcique.
  • Si vous êtes randomisé dans le groupe vaccin seul, vous recevrez le vaccin antipneumococcique le premier jour.

Des tests sanguins seront effectués le jour de la vaccination contre le pneumocoque, et 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la vaccination. Chacun des tests sanguins nécessitera environ 4 cuillères à café de sang. Ces tests sanguins mesureront votre immunité à l'infection pneumococcique.

Si, 6 mois après votre première vaccination, votre corps n'est pas en mesure de montrer une immunité contre l'infection à pneumocoque, vous recevrez une deuxième dose soit de vaccin antipneumococcique plus sargramostim, soit de vaccin antipneumococcique seul. Votre immunité sera vérifiée à nouveau à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après cette deuxième dose. Seulement 4 cuillères à café de sang seront nécessaires pour les tests.

Vous pouvez être retiré de l'étude si vous avez une réaction allergique grave au sargramostim et/ou au vaccin contre le pneumocoque. La durée maximale totale que vous consacrerez à cette étude est de 24 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les deux médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA. Jusqu'à 50 patients peuvent être traités dans cette étude. Tous seront inscrits à M.D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients en rémission complète/partielle ou atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) active de stade Rai 0 à 4.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne seront pas admis s'ils sont neutropéniques (PMN < 500 cellules/mm3) ou s'ils ont reçu du rituximab dans les 6 mois.
  2. Les patients ne seront pas entrés s'ils sont fébriles (température> 38 degrés C) dans un délai d'une semaine.
  3. Infection active.
  4. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents connus d'allergie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes/macrophages (GM-CSF) ou au vaccin antipneumococcique.
  6. Chimiothérapie autre que Campath, fludarabine, cyclophosphamide, en 4 semaines.
  7. Patients ayant déjà reçu un vaccin contre le pneumocoque au cours des 12 derniers mois.
  8. Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 500 cellules/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antipneumococcique + GM-CSF
Vaccin sous-cutané + GM-CSF (3 doses de 250 mg par voie sous-cutanée) administré soit avant le vaccin au jour -7, au jour -1 et au jour 0 (jour du vaccin contre le pneumocoque), soit après l'administration du vaccin au jour 0, au jour +3 et au jour +7 .
Médicament: Sargramostim (GM-CSF)
En commençant par 3 doses de 250 microgrammes par voie sous-cutanée, soit avant soit après le vaccin. Pour le pré-vaccin, GM-CSF aux jours -7 (+ 1 jour) et -3 (+ 1 jour), dans la semaine précédant la vaccination pour l'amorçage immunitaire pré-vaccination ; 3e dose le jour de la vaccination (jour 0); et pour le GM-CSF post-vaccin administré simultanément le jour de la vaccination (jour 0) et 2 doses supplémentaires Jour +3 et Jour +7 après le vaccin antipneumococcique.
Autres noms:
  • Leukine
  • GM-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages -
Expérimental: Vaccin antipneumococcique seul
Première dose de vaccin par voie sous-cutanée, jour 0.
Biologique: Vaccin antipneumococcique
Par voie sous-cutanée au jour 0
Autres noms:
  • Prévnar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (avec augmentation) Réponse immunitaire au GM-CSF avec un vaccin contre le pneumocoque
Délai: Au départ et 1 mois après le vaccin.
Réponse définie comme une multiplication par deux de l'immunoglobuline G anticapsulaire (IgG) lorsque le titre avant la vaccination est comparé aux taux post-vaccination et à un taux final > 0,5 ug/mL. Titres d'immunoglobulines anti-pneumococciques mesurés au départ et 1 mois après le vaccin. Réponse déterminée en mesurant les IgG sériques aux polysaccharides capsulaires de 6 des sérotypes infectieux les plus courants de Streptococcus pneumoniae.
Au départ et 1 mois après le vaccin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-0605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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