Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus vakcina immunerősítése GM-CSF-fel krónikus limfocitás leukémiás betegeknél

2012. december 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Immunerősítés GM-CSF-fel olyan betegeknél, akik pneumococcus elleni vakcinát kaptak, miközben előrehaladott krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelés alatt állnak

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Leukin® (sargramostim) javítja-e a pneumococcus elleni vakcina, a pneumococcus tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló gyógyszer hatékonyságát krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sargramostim (más néven granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor – GM-CSF) egy gyógyszer, amelyet a fehérvérsejtek csontvelő-termelésének serkentésére használnak őssejt-transzplantáció előtt, kemoterápia után vagy csontvelő-transzplantáció után. A pneumococcus elleni vakcina egy olyan gyógyszer, amelyet a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium által okozott fertőzések megelőzésére használnak.

Ha a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül nem végeztek gammaglobulin-tesztet (bizonyos fertőző betegségekkel szembeni immunitás mérésére szolgáló teszt), akkor ezt a vérvizsgálatot még azelőtt elvégzik, hogy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna.

A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt.

Miután hozzájárult ehhez a vizsgálathoz, Önt véletlenszerűen beosztják (mint az érme feldobásakor), hogy a pneumococcus elleni vakcina mellett sargramostim kezelésben részesüljön, vagy önmagában pneumococcus elleni vakcinát kapjon (Prevnar).

  • Ha Ön véletlenszerűen be van osztva a vakcina plusz sargramostim csoportba, akkor a pneumococcus elleni oltással egyidejűleg sargramostim injekciót is kap.
  • Ha Önt véletlenszerűen besorolják az önmagában oltóanyaggal kezelt csoportba, akkor az első napon megkapja a pneumococcus elleni oltást.

Vérvizsgálatra a pneumococcus elleni oltás napján, valamint az oltás után 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel kerül sor. Mindegyik vérvizsgálathoz körülbelül 4 teáskanál vérre lesz szükség. Ezek a vérvizsgálatok mérni fogják az immunitást a pneumococcus fertőzéssel szemben.

Ha az első oltást követő 6 hónapon belül szervezete nem képes immunitást kifejteni a pneumococcus fertőzéssel szemben, akkor egy második adagot kap vagy pneumococcus vakcina plusz sargramostim vagy pneumococcus elleni vakcina önmagában. Immunitását 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel a második adag után ismét ellenőrizni fogják. A vizsgálatokhoz mindössze 4 teáskanál vérre lesz szükség.

Önt eltávolíthatják a vizsgálatból, ha súlyos allergiás reakciója van a sargramostimmal és/vagy a pneumococcus vakcinával szemben. A teljes maximális időtartam, amelyet ezen a tanulmányon tölthet, 24 hónap.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt mindkét gyógyszert az FDA jóváhagyta. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 50 beteget lehet kezelni. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Teljes/részleges remisszióban lévő vagy aktív krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek, akiknek Rai stádiuma 0-4.

Kizárási kritériumok:

  1. A neutropéniás (PMN < 500 sejt/mm3) vagy 6 hónapon belül Rituximab kezelés alatt álló betegeket nem írják be.
  2. A lázas betegeket (hőmérséklet > 38 °C) 1 héten belül nem adják be.
  3. Aktív fertőzés.
  4. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
  5. A granulocita/makrofág kolónia stimuláló faktorra (GM-CSF) vagy a pneumococcus vakcinára való ismert allergia anamnézisében.
  6. Kemoterápia, kivéve a Campat, fludarabine, ciklofoszfamid, 4 hét alatt.
  7. Azok a betegek, akik korábban kaptak pneumococcus elleni vakcinát az elmúlt 12 hónapban.
  8. Az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pneumococcus vakcina + GM-CSF
Vakcina szubkután + GM-CSF (3 250 mg-os dózis szubkután) beoltva vagy előoltás a -7. napon, az -1. napon és a 0. napon (a pneumococcus elleni oltás napja), vagy az oltás utáni 0. napon, +3. napon és +7. napon. .
Drog: Sargramostim (GM-CSF)
Kezdve 3 adag 250 mikrogrammos szubkután, az oltás előtt vagy után. Prevakcina esetén GM-CSF a -7. (+ 1 nap) és -3. (+ 1 nap) napon, az oltást megelőző héten az oltás előtti immunerősítéshez; 3. adag az oltás napján (0. nap); és az oltás utáni GM-CSF esetében, egyidejűleg az oltás napján (0. nap) és további 2 adaggal a pneumococcus elleni oltást követő +3. és +7. napon.
Más nevek:
  • Leukin
  • GM-CSF
  • Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor -
Kísérleti: Pneumococcus elleni vakcina egyedül
Az első vakcinaadag szubkután, 0. nap.
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina
Szubkután a 0. napon
Más nevek:
  • Prevnar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma (növekvő) immunválasz a GM-CSF-re pneumococcus vakcinával
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal az oltás után.
A válasz az antikapszuláris immunglobulin G (IgG) kétszeres emelkedéseként van definiálva, ha az oltás előtti titert a vakcinázás utáni szintekkel és a >0,5 ug/ml végső szinttel hasonlítják össze. Anti-pneumococcus immunglobulin titerek a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után mérve. A Streptococcus pneumoniae 6 leggyakoribb fertőző szerotípusából származó tokpoliszacharidokra adott szérum IgG mérésével határozták meg a választ.
Kiindulási állapot és 1 hónappal az oltás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sargramostim (GM-CSF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel