Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunforsterkning med GM-CSF av pneumokokkvaksine hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

3. desember 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Immunforsterkning med GM-CSF hos pasienter som får pneumokokkvaksine mens de gjennomgår behandling for avansert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om Leukine(R) (sargramostim) forbedrer effektiviteten til pneumokokkvaksinen, en medisin som brukes til å forhindre pneumokokkpneumoni, hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sargramostim (også ofte kalt granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor - GM-CSF) er et medikament som brukes til å stimulere benmargsproduksjonen av hvite blodceller før en stamcelletransplantasjon, etter kjemoterapi eller etter en benmargstransplantasjon. Pneumokokkvaksine er en medisin som brukes for å forhindre infeksjoner forårsaket av en bakterie kalt Streptococcus pneumoniae.

Hvis du ikke har målt en gammaglobulintest (en test for å måle immunitet mot visse infeksjonssykdommer) innen tre måneder før studien starter, vil denne blodprøven bli tatt før du mottar noen studiemedisiner.

Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest før behandlingsstart.

Etter å ha samtykket til denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til å motta behandling med sargramostim i tillegg til pneumokokkvaksinen eller til å motta pneumokokkvaksine alene (Prevnar).

  • Dersom du blir randomisert til vaksine pluss sargramostim gruppe, vil du få en injeksjon med sargramostim samtidig som du får pneumokokkvaksinen.
  • Hvis du er randomisert til vaksinegruppen alene, får du pneumokokkvaksinen den første dagen.

Blodprøver vil bli tatt på dagen for pneumokokkvaksinasjonen, og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter vaksinasjon. Hver av blodprøvene vil kreve ca 4 teskjeer blod. Disse blodprøvene vil måle immuniteten din mot pneumokokkinfeksjon.

Hvis kroppen din etter 6 måneder etter din første vaksinasjon ikke er i stand til å vise immunitet mot pneumokokkinfeksjon, vil du få en ny dose enten pneumokokkvaksine pluss sargramostim eller pneumokokkvaksine alene. Immuniteten din vil bli kontrollert igjen 4 uker, 12 uker og 24 uker etter denne andre dosen. Bare 4 teskjeer blod vil være nødvendig for testene.

Du kan bli fjernet fra studien hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon på sargramostim og/eller pneumokokkvaksinen. Den totale maksimale tiden du vil være på dette studiet er 24 måneder.

Dette er en undersøkende studie. Begge medisinene som brukes i denne studien er godkjent av FDA. Opptil 50 pasienter kan behandles i denne studien. Alle vil bli registrert ved M.D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter i fullstendig/partiell remisjon eller de med aktiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med Rai stadium 0 til 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil ikke gå inn mens de er nøytropene (PMN < 500 celler/mm3) eller har fått Rituximab innen 6 måneder.
  2. Pasienter vil ikke legges inn mens de har feber (temperatur > 38 grader C) innen 1 uke.
  3. Aktiv infeksjon.
  4. Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Kjent historie med allergi mot granulocytt/makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pneumokokkvaksine.
  6. Annen kjemoterapi enn Campath, fludarabin, cyklofosfamid, om 4 uker.
  7. Pasienter som tidligere har fått pneumokokkvaksine i løpet av de foregående 12 månedene.
  8. Absolutt lymfocyttantall mindre enn 500 celler/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumokokkvaksine + GM-CSF
Vaksine subkutant + GM-CSF (3 doser på 250 mg subkutant) gitt enten før vaksine på dag -7, dag -1 og dag 0 (dag for pneumokokkvaksine) eller etter vaksine gitt på dag 0, dag +3 og dag +7 .
Legemiddel: Sargramostim (GM-CSF)
Starter med 3 doser på 250 mikrogram subkutant, enten før eller etter vaksine. For prevaksine, GM-CSF på dagene -7 (+ 1 dag) og -3 (+ 1 dag), i uken før vaksinasjon for immunpriming før vaksinering; 3. dose på vaksinasjonsdagen (dag 0); og for postvaksine GM-CSF gitt samtidig på vaksinasjonsdagen (dag 0) og ytterligere 2 doser Dag +3 og Dag +7 etter pneumokokkvaksine.
Andre navn:
  • Leukin
  • GM-CSF
  • Granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor -
Eksperimentell: Pneumokokkvaksine alene
Første vaksinedose subkutant, dag 0.
Biologisk: Pneumokokkvaksine
Subkutant på dag 0
Andre navn:
  • Prevnar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (med økning) immunrespons mot GM-CSF med en pneumokokkvaksine
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter vaksine.
Respons definert som 2 ganger økning i antikapsulær immunglobulin G (IgG) når prevaksinasjonstiter sammenlignes med nivåer etter vaksinasjon og med et endelig nivå på >0,5 ug/ml. Anti-pneumokokkimmunoglobulintitere målt ved baseline og 1 måned etter vaksine. Respons bestemt ved å måle serum IgG til kapselpolysakkarider fra 6 av de vanligste infiseringsserotypene av Streptococcus pneumoniae.
Baseline og 1 måned etter vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere