Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoaugmentace pomocí GM-CSF pneumokokové vakcíny u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

3. prosince 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Imunoaugmentace pomocí GM-CSF u pacientů, kteří dostávají pneumokokovou vakcínu během léčby pokročilé chronické lymfocytární leukémie (CLL)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Leukine(R) (sargramostim) zlepšuje účinnost pneumokokové vakcíny, léku používaného k prevenci pneumokokové pneumonie, u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sargramostim (také běžně nazývaný faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů – GM-CSF) je lék používaný ke stimulaci tvorby bílých krvinek v kostní dřeni před transplantací kmenových buněk, po chemoterapii nebo po transplantaci kostní dřeně. Pneumokoková vakcína je lék používaný k prevenci infekcí způsobených bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.

Pokud jste si během tří měsíců před zahájením studie nenechali změřit gamaglobulinové testy (test na měření imunity proti určitým infekčním chorobám), bude tento krevní test proveden předtím, než dostanete jakékoli studijní léky.

Ženy, které mohou mít děti, musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test z moči.

Po souhlasu s touto studií budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí) k léčbě sargramostimem navíc k pneumokokové vakcíně nebo k samotné pneumokokové vakcíně (Prevnar).

  • Pokud jste randomizováni do skupiny vakcína plus sargramostim, dostanete injekci sargramostimu ve stejnou dobu, kdy dostanete pneumokokovou vakcínu.
  • Pokud jste randomizováni do skupiny se samotnou vakcínou, dostanete pneumokokovou vakcínu první den.

Krevní testy budou provedeny v den očkování proti pneumokokům a dále 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po očkování. Každý krevní test bude vyžadovat asi 4 čajové lžičky krve. Tyto krevní testy změří vaši imunitu vůči pneumokokové infekci.

Pokud po 6 měsících od vašeho prvního očkování není vaše tělo schopno vykázat imunitu vůči pneumokokové infekci, dostanete druhou dávku buď pneumokokové vakcíny plus sargramostim, nebo samotné pneumokokové vakcíny. Vaše imunita bude znovu zkontrolována za 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po této druhé dávce. Pro testy budou zapotřebí pouze 4 čajové lžičky krve.

Pokud máte závažnou alergickou reakci na sargramostim a/nebo pneumokokovou vakcínu, můžete být ze studie vyloučeni. Celková maximální doba, po kterou budete na tomto studiu, je 24 měsíců.

Toto je výzkumná studie. Oba léky používané v této studii jsou schváleny FDA. V této studii může být léčeno až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti v kompletní / částečné remisi nebo pacienti s aktivní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s Rai stádiem 0 až 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebudou zařazeni, pokud jsou v neutropenii (PMN < 500 buněk/mm3) nebo kteří dostali rituximab během 6 měsíců.
  2. Pacienti nebudou zařazeni do 1 týdne při horečce (teplota > 38 stupňů C).
  3. Aktivní infekce.
  4. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Známá anamnéza alergie na faktor stimulující granulocyty/makrofágové kolonie (GM-CSF) nebo pneumokokovou vakcínu.
  6. Chemoterapie jiná než Campath, fludarabin, cyklofosfamid, za 4 týdny.
  7. Pacienti, kteří v předchozích 12 měsících dostali vakcínu proti pneumokokům.
  8. Absolutní počet lymfocytů nižší než 500 buněk/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumokoková vakcína + GM-CSF
Vakcína subkutánně + GM-CSF (3 dávky po 250 mg subkutánně) podaná buď před vakcinací v den -7, den -1 a den 0 (den pneumokokové vakcíny) nebo po vakcinaci podaná v den 0, den +3 a den +7 .
Lék: Sargramostim (GM-CSF)
Počínaje 3 dávkami po 250 mikrogramech subkutánně, před nebo po vakcinaci. Pro předvakcinaci GM-CSF ve dnech -7 (+ 1 den) a -3 (+ 1 den), v týdnu před vakcinací pro předvakcinační imunitní priming; 3. dávka v den očkování (den 0); a pro post-vakcinační GM-CSF podaný současně v den vakcinace (den 0) a 2 další dávky Den +3 a Den +7 po pneumokokové vakcíně.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů -
Experimentální: Pneumokoková vakcína samotná
První dávka vakcíny subkutánně, den 0.
Biologický: Pneumokoková vakcína
Subkutánně v den 0
Ostatní jména:
  • Prevnar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (se zvýšením) imunitní reakce na GM-CSF s pneumokokovou vakcínou
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po očkování.
Odpověď definovaná jako dvojnásobné zvýšení antikapsulárního imunoglobulinu G (IgG), když je titr před vakcinací porovnán s hladinami po vakcinaci a s konečnou hladinou >0,5 ug/ml. Titry antipneumokokových imunoglobulinů měřené na začátku a 1 měsíc po vakcinaci. Odpověď stanovena měřením sérového IgG na kapsulární polysacharidy ze 6 nejčastějších infikujících sérotypů Streptococcus pneumoniae.
Výchozí stav a 1 měsíc po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sargramostim (GM-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit