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Immunverstärkung mit GM-CSF des Pneumokokken-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

3. Dezember 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Immunverstärkung mit GM-CSF bei Patienten, die während der Behandlung einer fortgeschrittenen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Leukine(R) (Sargramostim) die Wirksamkeit des Pneumokokken-Impfstoffs, eines Arzneimittels zur Vorbeugung von Pneumokokken-Pneumonie, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sargramostim (auch allgemein als Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor – GM-CSF bezeichnet) ist ein Medikament, das zur Stimulierung der Knochenmarkproduktion weißer Blutkörperchen vor einer Stammzelltransplantation, nach einer Chemotherapie oder nach einer Knochenmarktransplantation eingesetzt wird. Der Pneumokokken-Impfstoff ist ein Medikament zur Vorbeugung von Infektionen, die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Wenn bei Ihnen innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn kein Gammaglobulintest (ein Test zur Messung der Immunität gegen bestimmte Infektionskrankheiten) durchgeführt wurde, wird dieser Bluttest durchgeführt, bevor Sie Studienmedikamente erhalten.

Bei gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Nachdem Sie dieser Studie zugestimmt haben, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer Behandlung mit Sargramostim zusätzlich zur Pneumokokken-Impfung oder einer alleinigen Pneumokokken-Impfung (Prevnar) zugeteilt.

  • Wenn Sie in die Gruppe mit Impfstoff plus Sargramostim randomisiert werden, erhalten Sie gleichzeitig mit der Pneumokokken-Impfung eine Sargramostim-Injektion.
  • Wenn Sie in die Gruppe mit alleiniger Impfung randomisiert werden, erhalten Sie am ersten Tag den Pneumokokken-Impfstoff.

Am Tag der Pneumokokken-Impfung sowie 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Impfung werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Für jede Blutuntersuchung werden etwa 4 Teelöffel Blut benötigt. Mit diesen Blutuntersuchungen wird Ihre Immunität gegen eine Pneumokokkeninfektion gemessen.

Wenn Ihr Körper 6 Monate nach Ihrer ersten Impfung keine Immunität gegen eine Pneumokokken-Infektion zeigen kann, erhalten Sie eine zweite Dosis, entweder Pneumokokken-Impfstoff plus Sargramostim oder Pneumokokken-Impfstoff allein. Ihre Immunität wird 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dieser zweiten Dosis erneut überprüft. Für die Tests werden nur 4 Teelöffel Blut benötigt.

Sie können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf den Sargramostim- und/oder Pneumokokken-Impfstoff haben. Die maximale Gesamtstudienzeit beträgt 24 Monate.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Beide in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen. Bis zu 50 Patienten können in dieser Studie behandelt werden. Alle werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten in vollständiger/teilweiser Remission oder Patienten mit aktiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Rai-Stadium 0 bis 4.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie neutropenisch sind (PMNs < 500 Zellen/mm3) oder innerhalb von 6 Monaten Rituximab erhalten haben.
  2. Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie innerhalb einer Woche Fieber haben (Temperatur > 38 °C).
  3. Aktive Infektion.
  4. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Bekannte Allergie gegen Granulozyten/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Pneumokokken-Impfstoff.
  6. Andere Chemotherapie als Campath, Fludarabin, Cyclophosphamid, in 4 Wochen.
  7. Patienten, die in den letzten 12 Monaten bereits eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.
  8. Absolute Lymphozytenzahl weniger als 500 Zellen/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumokokken-Impfstoff + GM-CSF
Subkutaner Impfstoff + GM-CSF (3 Dosen von 250 mg subkutan), entweder vor der Impfung an Tag -7, Tag -1 und Tag 0 (Tag der Pneumokokken-Impfung) oder nach der Impfung an Tag 0, Tag +3 und Tag +7 .
Arzneimittel: Sargramostim (GM-CSF)
Beginnend mit 3 Dosen von 250 Mikrogramm subkutan, entweder vor oder nach der Impfung. Für die Vorimpfung GM-CSF an den Tagen -7 (+ 1 Tag) und -3 (+ 1 Tag) in der Woche vor der Impfung zur Immunvorbereitung vor der Impfung; 3. Dosis am Tag der Impfung (Tag 0); und für GM-CSF nach der Impfung, das gleichzeitig am Tag der Impfung (Tag 0) und zwei weiteren Dosen am Tag +3 und am Tag +7 nach der Pneumokokken-Impfung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Leukin
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor -
Experimental: Pneumokokken-Impfstoff allein
Erste Impfstoffdosis subkutan, Tag 0.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Subkutan am Tag 0
Andere Namen:
  • Prevnar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (mit zunehmender Immunantwort auf GM-CSF mit einem Pneumokokken-Impfstoff).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Impfung.
Reaktion definiert als zweifacher Anstieg des antikapsulären Immunglobulins G (IgG), wenn der Titer vor der Impfung mit den Werten nach der Impfung verglichen wird und ein Endwert von >0,5 µg/ml erreicht wird. Anti-Pneumokokken-Immunglobulintiter, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung. Die Reaktion wurde durch Messung des Serum-IgG auf Kapselpolysaccharide von 6 der häufigsten infektiösen Serotypen von Streptococcus pneumoniae bestimmt.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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