Imunoaumento com GM-CSF da Vacina Pneumocócica em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
Imunoaumento com GM-CSF em pacientes recebendo vacina pneumocócica durante tratamento para leucemia linfocítica crônica avançada (LLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sargramostim (também comumente chamado de fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos - GM-CSF) é um medicamento usado para estimular a produção de glóbulos brancos na medula óssea antes de um transplante de células-tronco, após a quimioterapia ou após um transplante de medula óssea. A vacina pneumocócica é um medicamento usado para prevenir infecções causadas por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniae.
Se você não fez um teste de gamaglobulinas (um teste para medir a imunidade contra certas doenças infecciosas) medido dentro de três meses antes do início do estudo, esse exame de sangue será feito antes de você receber qualquer medicamento do estudo.
As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de iniciar o tratamento.
Depois de consentir neste estudo, você será designado aleatoriamente (como no sorteio) para receber tratamento com sargramostim além da vacina pneumocócica ou para receber apenas a vacina pneumocócica (Prevnar).
- Se você for randomizado para o grupo vacina mais sargramostim, receberá uma injeção de sargramostim ao mesmo tempo em que recebe a vacina pneumocócica.
- Se você for randomizado para o grupo da vacina isolada, receberá a vacina pneumocócica no primeiro dia.
Exames de sangue serão realizados no dia da vacinação pneumocócica e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a vacinação. Cada um dos exames de sangue exigirá cerca de 4 colheres de chá de sangue. Esses exames de sangue medirão sua imunidade à infecção pneumocócica.
Se após 6 meses de sua primeira vacinação seu corpo não for capaz de mostrar imunidade à infecção pneumocócica, você receberá uma segunda dose de vacina pneumocócica mais sargramostim ou vacina pneumocócica sozinha. Sua imunidade será verificada novamente em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após esta segunda dose. Apenas 4 colheres de chá de sangue serão necessárias para os testes.
Você pode ser removido do estudo se tiver uma reação alérgica grave ao sargramostim e/ou à vacina pneumocócica. O tempo total máximo que você estará neste estudo é de 24 meses.
Este é um estudo investigativo. Ambos os medicamentos usados neste estudo são aprovados pelo FDA. Até 50 pacientes podem ser tratados neste estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes em remissão completa/parcial ou aqueles com leucemia linfocítica crônica (LLC) ativa com Rai estágio 0 a 4.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não serão inscritos enquanto neutropênicos (PMNs < 500 células/mm3) ou tendo recebido Rituximabe em 6 meses.
- Os pacientes não serão admitidos enquanto estiverem febris (temperatura > 38 graus C) dentro de 1 semana.
- Infecção ativa.
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História conhecida de alergia ao fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos (GM-CSF) ou vacina pneumocócica.
- Quimioterapia diferente de Campath, fludarabina, ciclofosfamida, em 4 semanas.
- Pacientes que receberam vacina pneumocócica nos últimos 12 meses.
- Contagem absoluta de linfócitos inferior a 500 células/mm3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Pneumocócica + GM-CSF
Vacina por via subcutânea + GM-CSF (3 doses de 250 mg por via subcutânea) administrada pré-vacina no dia -7, dia -1 e dia 0 (dia da vacina pneumocócica) ou pós-vacina administrada no dia 0, dia +3 e dia +7 .
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Começando com 3 doses de 250 microgramas por via subcutânea, antes ou depois da vacina.
Para pré-vacina, GM-CSF nos dias -7 (+ 1 dia) e -3 (+ 1 dia), na semana anterior à vacinação para imunopriming pré-vacinação; 3ª dose no dia da vacinação (dia 0); e para GM-CSF pós-vacinal administrado simultaneamente no dia da vacinação (dia 0) e mais 2 doses no dia +3 e no dia +7 após a vacina pneumocócica.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Pneumocócica Isolada
Primeira dose de vacina por via subcutânea, dia 0.
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Subcutaneamente no Dia 0
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (com aumento) Resposta imune ao GM-CSF com uma vacina pneumocócica
Prazo: Linha de base e 1 mês após a vacina.
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Resposta definida como aumento de 2 vezes na imunoglobulina anticapsular G (IgG) quando o título pré-vacinação é comparado com os níveis pós-vacinação e com um nível final de >0,5 ug/mL.
Títulos de imunoglobulina antipneumocócica medidos no início e 1 mês após a vacina.
Resposta determinada pela medição de IgG sérica para polissacarídeos capsulares de 6 dos sorotipos infectantes mais comuns de Streptococcus pneumoniae.
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Linha de base e 1 mês após a vacina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Sargramostim
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0605
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