Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноаугментация с помощью GM-CSF пневмококковой вакцины у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

3 декабря 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Иммуноаугментация с помощью GM-CSF у пациентов, получающих пневмококковую вакцину во время лечения запущенного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли Лейкин® (сарграмостим) эффективность пневмококковой вакцины, препарата, используемого для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сарграмостим (также обычно называемый гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором - GM-CSF) представляет собой лекарственное средство, используемое для стимуляции выработки лейкоцитов костным мозгом перед трансплантацией стволовых клеток, после химиотерапии или после трансплантации костного мозга. Пневмококковая вакцина — это лекарство, используемое для предотвращения инфекций, вызванных бактериями Streptococcus pneumoniae.

Если вы не сдавали анализ на гаммаглобулины (тест для измерения иммунитета против определенных инфекционных заболеваний) в течение трех месяцев до начала исследования, то этот анализ крови будет сделан до того, как вы получите какие-либо исследуемые препараты.

Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до начала лечения.

После согласия на это исследование вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) лечение сарграмостимом в дополнение к пневмококковой вакцине или получение только пневмококковой вакцины (Превнар).

  • Если вас рандомизируют в группу вакцины плюс сарграмостим, вы получите инъекцию сарграмостима одновременно с пневмококковой вакциной.
  • Если вас рандомизируют в группу, получающую только вакцину, вы получите пневмококковую вакцину в первый день.

Анализы крови будут проводиться в день вакцинации против пневмококка, а также через 4 недели, 12 недель и 24 недели после вакцинации. Для каждого анализа крови потребуется около 4 чайных ложек крови. Эти анализы крови определят ваш иммунитет к пневмококковой инфекции.

Если через 6 месяцев после первой прививки ваш организм не сможет проявить иммунитет к пневмококковой инфекции, вы получите вторую дозу либо пневмококковой вакцины с сарграмостимом, либо только пневмококковой вакцины. Ваш иммунитет будет снова проверен через 4 недели, 12 недель и 24 недели после этой второй дозы. Для анализов потребуется всего 4 чайные ложки крови.

Вы можете быть исключены из исследования, если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция на сарграмостим и/или пневмококковую вакцину. Общее максимальное время, в течение которого вы будете учиться, составляет 24 месяца.

Это исследовательское исследование. Оба препарата, используемые в этом исследовании, одобрены FDA. В рамках этого исследования может быть пролечено до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Пациенты в полной/частичной ремиссии или с активным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) со стадией Rai от 0 до 4.

Критерий исключения:

  1. Пациентов не будут включать в исследование с нейтропенией (PMN < 500 клеток/мм3) или получавших ритуксимаб в течение 6 месяцев.
  2. Пациентов не будут вводить при лихорадке (температура> 38 градусов C) в течение 1 недели.
  3. Активная инфекция.
  4. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Известный анамнез аллергии на гранулоцитарный/макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или пневмококковую вакцину.
  6. Химиотерапия, кроме кампата, флударабина, циклофосфамида, через 4 недели.
  7. Пациенты, которые ранее получали пневмококковую вакцину в течение предшествующих 12 месяцев.
  8. Абсолютное количество лимфоцитов менее 500 клеток/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневмококковая вакцина + ГМ-КСФ
Вакцина подкожно + GM-CSF (3 дозы по 250 мг подкожно), вводимая либо до вакцинации в День -7, День -1 и День 0 (день пневмококковой вакцины), либо после вакцинации в День 0, День +3 и День +7 .
Лекарство: Сарграмостим (ГМ-КСФ)
Начиная с 3 доз по 250 мкг подкожно до или после вакцинации. Для превакцинации ГМ-КСФ в дни -7 (+ 1 день) и -3 (+ 1 день), за неделю до вакцинации для превакцинального иммунного прайминга; 3-я доза в день вакцинации (день 0); а для поствакцинального GM-CSF вводили одновременно в день вакцинации (день 0) и еще 2 дозы в день +3 и день +7 после пневмококковой вакцины.
Другие имена:
  • Лейкин
  • ГМ-КСФ
  • Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор -
Экспериментальный: Только пневмококковая вакцина
Первая доза вакцины подкожно, день 0.
Биологический: Пневмококковая вакцина
Подкожно в день 0
Другие имена:
  • Превнар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (с увеличением) Иммунный ответ на GM-CSF с пневмококковой вакциной
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после вакцинации.
Ответ определяется как 2-кратное повышение антикапсулярного иммуноглобулина G (IgG) при сравнении титра до вакцинации с уровнями после вакцинации и с конечным уровнем >0,5 мкг/мл. Титры антипневмококковых иммуноглобулинов измеряли исходно и через 1 месяц после вакцинации. Ответ определяется путем измерения сывороточного IgG к капсулярным полисахаридам 6 наиболее распространенных серотипов Streptococcus pneumoniae.
Исходно и через 1 месяц после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться