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Immuno-aumento con GM-CSF del vaccino pneumococcico nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica

3 dicembre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Immuno-aumento con GM-CSF in pazienti che ricevono il vaccino pneumococcico durante il trattamento per la leucemia linfocitica cronica avanzata (LLC)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se Leukine(R) (sargramostim) migliora l'efficacia del vaccino pneumococcico, un medicinale usato per prevenire la polmonite pneumococcica, nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sargramostim (chiamato anche comunemente fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi - GM-CSF) è un farmaco utilizzato per stimolare la produzione di globuli bianchi nel midollo osseo prima di un trapianto di cellule staminali, dopo chemioterapia o dopo un trapianto di midollo osseo. Il vaccino pneumococcico è un farmaco usato per prevenire le infezioni causate da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae.

Se non hai effettuato un test delle gammaglobuline (un test per misurare l'immunità contro alcune malattie infettive) misurato entro tre mesi prima dell'inizio dello studio, questo esame del sangue verrà eseguito prima che tu riceva qualsiasi farmaco in studio.

Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare il trattamento.

Dopo aver acconsentito a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a ricevere il trattamento con sargramostim in aggiunta al vaccino pneumococcico o a ricevere solo il vaccino pneumococcico (Prevnar).

  • Se sei randomizzato al gruppo vaccino più sargramostim, riceverai un'iniezione di sargramostim nello stesso momento in cui ricevi il vaccino pneumococcico.
  • Se sei randomizzato al gruppo solo vaccino, riceverai il vaccino pneumococcico il primo giorno.

Gli esami del sangue verranno eseguiti il ​​giorno della vaccinazione pneumococcica e 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la vaccinazione. Ciascuno degli esami del sangue richiederà circa 4 cucchiaini di sangue. Questi esami del sangue misureranno la tua immunità all'infezione pneumococcica.

Se dopo 6 mesi dalla prima vaccinazione il suo corpo non è in grado di mostrare l'immunità all'infezione pneumococcica, riceverà una seconda dose di vaccino pneumococcico più sargramostim o solo vaccino pneumococcico. La tua immunità verrà nuovamente controllata a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo questa seconda dose. Per i test saranno necessari solo 4 cucchiaini di sangue.

Potresti essere rimosso dallo studio se hai una grave reazione allergica al sargramostim e/o al vaccino pneumococcico. Il tempo massimo totale che dedicherai a questo studio è di 24 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Entrambi i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA. In questo studio possono essere trattati fino a 50 pazienti. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti in remissione completa/parziale o con leucemia linfocitica cronica (LLC) attiva con stadio Rai da 0 a 4.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non verranno inseriti mentre sono neutropenici (PMN <500 cellule/mm3) o hanno ricevuto Rituximab entro 6 mesi.
  2. I pazienti non verranno inseriti se febbrili (temperatura> 38 gradi C) entro 1 settimana.
  3. Infezione attiva.
  4. Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Anamnesi nota di allergia al fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) o al vaccino pneumococcico.
  6. Chemioterapia diversa da Campath, fludarabina, ciclofosfamide, in 4 settimane.
  7. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino pneumococcico nei 12 mesi precedenti.
  8. Conta linfocitaria assoluta inferiore a 500 cellule/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino pneumococcico + GM-CSF
Vaccino per via sottocutanea + GM-CSF (3 dosi da 250 mg per via sottocutanea) somministrato prima del vaccino al giorno -7, giorno -1 e giorno 0 (giorno del vaccino pneumococcico) o post vaccino somministrato al giorno 0, giorno +3 e giorno +7 .
Droga: Sargramostim (GM-CSF)
A partire da 3 dosi da 250 microgrammi per via sottocutanea, prima o dopo il vaccino. Per pre-vaccinazione, GM-CSF nei giorni -7 (+ 1 giorno) e -3 (+ 1 giorno), nella settimana precedente la vaccinazione per il priming immunitario pre-vaccinazione; 3a dose il giorno della vaccinazione (giorno 0); e per GM-CSF post-vaccino somministrato contemporaneamente il giorno della vaccinazione (giorno 0) e altre 2 dosi Giorno +3 e Giorno +7 dopo il vaccino pneumococcico.
Altri nomi:
  • Leuchina
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi -
Sperimentale: Vaccino pneumococcico da solo
Prima dose di vaccino per via sottocutanea, giorno 0.
Biologico: Vaccino pneumococcico
Per via sottocutanea il giorno 0
Altri nomi:
  • Prevnar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (con aumento) Risposta immunitaria al GM-CSF con un vaccino pneumococcico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il vaccino.
Risposta definita come aumento di 2 volte dell'immunoglobulina G anticapsulare (IgG) quando il titolo pre-vaccinazione viene confrontato con i livelli post-vaccinazione e con un livello finale >0,5 ug/mL. Titoli di immunoglobuline anti-pneumococco misurati al basale e 1 mese dopo il vaccino. Risposta determinata misurando le IgG sieriche ai polisaccaridi capsulari da 6 dei più comuni sierotipi infettanti di Streptococcus pneumoniae.
Basale e 1 mese dopo il vaccino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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