Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunförstärkning med GM-CSF av pneumokockvaccin hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

3 december 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Immunförstärkning med GM-CSF hos patienter som får pneumokockvaccin medan de genomgår behandling för avancerad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att se om Leukine(R) (sargramostim) förbättrar effektiviteten av pneumokockvaccinet, ett läkemedel som används för att förhindra pneumokockpneumoni, hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sargramostim (även vanligen kallad granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor - GM-CSF) är ett läkemedel som används för att stimulera benmärgsproduktionen av vita blodkroppar före en stamcellstransplantation, efter kemoterapi eller efter en benmärgstransplantation. Pneumokockvaccin är ett läkemedel som används för att förhindra infektioner orsakade av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae.

Om du inte har uppmätt ett gammaglobulintest (ett test för att mäta immunitet mot vissa infektionssjukdomar) inom tre månader innan studien påbörjas, kommer detta blodprov att göras innan du får några studiemediciner.

Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas.

Efter att ha samtyckt till denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som när du kastar ett mynt) att få behandling med sargramostim utöver pneumokockvaccinet eller att få enbart pneumokockvaccin (Prevnar).

  • Om du randomiseras till vaccin plus sargramostim-gruppen får du en injektion med sargramostim samtidigt som du får pneumokockvaccinet.
  • Om du är randomiserad till gruppen enbart vaccin får du pneumokockvaccinet den första dagen.

Blodprover kommer att utföras på dagen för pneumokockvaccinationen och 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter vaccinationen. Varje blodprov kommer att kräva cirka 4 teskedar blod. Dessa blodprov kommer att mäta din immunitet mot pneumokockinfektion.

Om din kropp efter 6 månader efter din första vaccination inte kan visa immunitet mot pneumokockinfektion, kommer du att få en andra dos antingen pneumokockvaccin plus sargramostim eller enbart pneumokockvaccin. Din immunitet kommer att kontrolleras igen 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter denna andra dos. Endast 4 teskedar blod kommer att krävas för testerna.

Du kan komma att tas bort från studien om du har en allvarlig allergisk reaktion mot sargramostim och/eller pneumokockvaccin. Den totala maxtiden du kommer att vara på denna studie är 24 månader.

Detta är en undersökningsstudie. Båda medicinerna som används i denna studie är godkända av FDA. Upp till 50 patienter kan behandlas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M.D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter i fullständig/partiell remission eller de med aktiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med Rai-stadium 0 till 4.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer inte att tas in när de är neutropena (PMNs < 500 celler/mm3) eller har fått Rituximab inom 6 månader.
  2. Patienter kommer inte att registreras när de har feber (temperatur > 38 grader C) inom 1 vecka.
  3. Aktiv infektion.
  4. Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  5. Känd historia av allergi mot granulocyt/makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller pneumokockvaccin.
  6. Annan kemoterapi än Campath, fludarabin, cyklofosfamid, om 4 veckor.
  7. Patienter som tidigare fått pneumokockvaccin under de senaste 12 månaderna.
  8. Absolut lymfocytantal mindre än 500 celler/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pneumokockvaccin + GM-CSF
Vaccin subkutant + GM-CSF (3 doser om 250 mg subkutant) ges antingen före vaccin på dag -7, dag -1 och dag 0 (dagen för pneumokockvaccin) eller efter vaccination på dag 0, dag +3 och dag +7 .
Läkemedel: Sargramostim (GM-CSF)
Börjar med 3 doser på 250 mikrogram subkutant, antingen före eller efter vaccination. För pre-vaccination, GM-CSF på dagarna -7 (+ 1 dag) och -3 (+ 1 dag), veckan före vaccination för immunpriming före vaccination; 3:e dosen på vaccinationsdagen (dag 0); och för post-vaccin GM-CSF ges samtidigt på vaccinationsdagen (dag 0) och ytterligare 2 doser Dag +3 och Dag +7 efter pneumokockvaccin.
Andra namn:
  • Leukin
  • GM-CSF
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor -
Experimentell: Enbart pneumokockvaccin
Första vaccindosen subkutant, dag 0.
Biologisk: Pneumokockvaccin
Subkutant på dag 0
Andra namn:
  • Prevnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare (med ökad) immunsvar mot GM-CSF med ett pneumokockvaccin
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter vaccination.
Respons definieras som 2-faldig ökning av antikapsulärt immunglobulin G (IgG) när prevaccinationstiter jämförs med nivåer efter vaccination och med en slutlig nivå på >0,5 ug/ml. Anti-pneumokockimmunoglobulintitrar mätt vid baslinjen och 1 månad efter vaccination. Respons bestäms genom att mäta serum IgG till kapselpolysackarider från 6 av de vanligaste infekterande serotyperna av Streptococcus pneumoniae.
Baslinje och 1 månad efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-0605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Sargramostim (GM-CSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera