Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunforøgelse med GM-CSF af pneumokokvaccine hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

3. december 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Immunforøgelse med GM-CSF hos patienter, der modtager pneumokokvaccine, mens de gennemgår behandling for avanceret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om Leukine(R) (sargramostim) forbedrer effektiviteten af ​​pneumokokvaccinen, en medicin, der bruges til at forhindre pneumokok-lungebetændelse, hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sargramostim (også almindeligvis kaldet granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor - GM-CSF) er en medicin, der bruges til at stimulere knoglemarvsproduktionen af ​​hvide blodlegemer før en stamcelletransplantation, efter kemoterapi eller efter en knoglemarvstransplantation. Pneumokokvaccine er en medicin, der bruges til at forhindre infektioner forårsaget af en bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae.

Hvis du ikke har fået målt en gammaglobulintest (en test til måling af immunitet mod visse infektionssygdomme) inden for tre måneder før undersøgelsen begynder, vil denne blodprøve blive taget, før du modtager nogen undersøgelsesmedicin.

Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ uringraviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.

Efter at have givet samtykke til denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at modtage behandling med sargramostim ud over pneumokokvaccinen eller til at modtage pneumokokvaccine alene (Prevnar).

  • Hvis du er randomiseret til vaccine plus sargramostim gruppe, får du en indsprøjtning med sargramostim samtidig med, at du får pneumokokvaccinen.
  • Hvis du er randomiseret til gruppen alene, får du pneumokokvaccinen den første dag.

Blodprøver vil blive udført på dagen for pneumokokvaccinationen og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter vaccination. Hver af blodprøverne vil kræve omkring 4 teskefulde blod. Disse blodprøver vil måle din immunitet over for pneumokokinfektion.

Hvis din krop efter 6 måneder efter din første vaccination ikke er i stand til at vise immunitet over for pneumokokinfektion, vil du modtage en anden dosis enten pneumokokvaccine plus sargramostim eller pneumokokvaccine alene. Din immunitet vil blive kontrolleret igen 4 uger, 12 uger og 24 uger efter denne anden dosis. Der kræves kun 4 teskefulde blod til testene.

Du kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion på sargramostim- og/eller pneumokokvaccinen. Den samlede maksimale tid, du vil være på dette studie, er 24 måneder.

Dette er en undersøgelse. Begge de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA. Op til 50 patienter kan blive behandlet i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M.D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter i fuldstændig/partiel remission eller patienter med aktiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med Rai-stadie 0 til 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil ikke blive optaget, mens de er neutropene (PMN'er < 500 celler/mm3) eller har fået Rituximab inden for 6 måneder.
  2. Patienter vil ikke blive optaget, mens de har feber (temperatur > 38 grader C) inden for 1 uge.
  3. Aktiv infektion.
  4. Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Kendt historie med allergi over for granulocyt-/makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pneumokokvaccine.
  6. Anden kemoterapi end Campath, fludarabin, cyclophosphamid, om 4 uger.
  7. Patienter, der tidligere har modtaget pneumokokvaccine inden for de foregående 12 måneder.
  8. Absolut lymfocyttal mindre end 500 celler/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumokokvaccine + GM-CSF
Vaccine subkutant + GM-CSF (3 doser på 250 mg subkutant) givet enten før vaccine på dag -7, dag -1 og dag 0 (dag for pneumokokvaccine) eller postvaccine givet på dag 0, dag +3 og dag +7 .
Medicin: Sargramostim (GM-CSF)
Startende med 3 doser på 250 mikrogram subkutant, enten før eller efter vaccination. For præ-vaccination, GM-CSF på dag -7 (+ 1 dag) og -3 (+ 1 dag), i ugen før vaccination til præ-vaccination immunpriming; 3. dosis på vaccinationsdagen (dag 0); og for post-vaccine GM-CSF givet samtidigt på vaccinationsdagen (dag 0) og yderligere 2 doser Dag +3 og Dag +7 efter pneumokokvaccine.
Andre navne:
  • Leukin
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor -
Eksperimentel: Alene pneumokokvaccine
Første vaccinedosis subkutant, dag 0.
Biologisk: Pneumokokvaccine
Subkutant på dag 0
Andre navne:
  • Prevnar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (med stigning) immunrespons på GM-CSF med en pneumokokvaccine
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter vaccination.
Respons defineret som 2-fold stigning i antikapsulær immunoglobulin G (IgG), når prævaccinationstiter sammenlignes med niveauer efter vaccination og med et slutniveau på >0,5 ug/ml. Anti-pneumokok immunoglobulintitere målt ved baseline og 1 måned efter vaccination. Respons bestemt ved at måle serum IgG til kapselpolysaccharider fra 6 af de mest almindelige inficerende serotyper af Streptococcus pneumoniae.
Baseline og 1 måned efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sargramostim (GM-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner