Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno-augmentatie met GM-CSF van pneumokokkenvaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

3 december 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Immuno-augmentatie met GM-CSF bij patiënten die pneumokokkenvaccin krijgen terwijl ze worden behandeld voor gevorderde chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of Leukine(R) (sargramostim) de werkzaamheid verbetert van het pneumokokkenvaccin, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pneumokokkenpneumonie te voorkomen, bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sargramostim (ook wel granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor genoemd - GM-CSF) is een medicijn dat wordt gebruikt om de beenmergproductie van witte bloedcellen te stimuleren vóór een stamceltransplantatie, na chemotherapie of na een beenmergtransplantatie. Pneumokokkenvaccin is een medicijn dat wordt gebruikt om infecties te voorkomen die worden veroorzaakt door een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae.

Als u binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek geen gammaglobulinentest (een test om de immuniteit tegen bepaalde infectieziekten te meten) heeft laten meten, dan wordt dit bloedonderzoek gedaan voordat u studiemedicatie krijgt.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze met de behandeling beginnen.

Nadat u hebt ingestemd met deze studie, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om naast het pneumokokkenvaccin een behandeling met sargramostim te krijgen of om alleen het pneumokokkenvaccin (Prevnar) te krijgen.

  • Als u gerandomiseerd wordt naar de groep vaccin plus sargramostim, krijgt u een injectie met sargramostim tegelijk met het pneumokokkenvaccin.
  • Als u gerandomiseerd wordt naar de groep met alleen vaccin, krijgt u de pneumokokkenvaccinatie op de eerste dag.

Bloedonderzoek vindt plaats op de dag van de pneumokokkenvaccinatie en 4 weken, 12 weken en 24 weken na vaccinatie. Voor elk van de bloedtesten zijn ongeveer 4 theelepels bloed nodig. Deze bloedtesten zullen uw immuniteit tegen pneumokokkeninfectie meten.

Als uw lichaam na 6 maanden na uw eerste vaccinatie geen immuniteit tegen pneumokokkeninfectie kan tonen, krijgt u een tweede dosis ofwel pneumokokkenvaccin plus sargramostim ofwel alleen pneumokokkenvaccin. Uw immuniteit wordt 4 weken, 12 weken en 24 weken na deze tweede dosis opnieuw gecontroleerd. Voor de tests is slechts 4 theelepels bloed nodig.

U kunt uit het onderzoek worden verwijderd als u een ernstige allergische reactie op het sargramostim- en/of pneumokokkenvaccin heeft. De totale maximale tijd dat je op deze studie zit is 24 maanden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Beide medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de FDA. In deze studie kunnen maximaal 50 patiënten worden behandeld. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten in volledige/gedeeltelijke remissie of patiënten met actieve chronische lymfatische leukemie (CLL) met Rai-stadium 0 tot 4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden niet opgenomen als ze neutropenisch zijn (PMN's < 500 cellen/mm3) of Rituximab binnen 6 maanden hebben gekregen.
  2. Patiënten met koorts (Temperatuur > 38 graden C) worden niet binnen 1 week opgenomen.
  3. Actieve infectie.
  4. Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  5. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor granulocyten/macrofagen koloniestimulerende factor (GM-CSF) of pneumokokkenvaccin.
  6. Andere chemotherapie dan Campath, fludarabine, cyclofosfamide, over 4 weken.
  7. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder een pneumokokkenvaccin hebben gekregen.
  8. Absoluut aantal lymfocyten minder dan 500 cellen/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumokokkenvaccin + GM-CSF
Vaccin subcutaan + GM-CSF (3 doses van 250 mg subcutaan) toegediend vóór vaccin op dag -7, dag -1 en dag 0 (dag van pneumokokkenvaccin) of postvaccinatie gegeven op dag 0, dag +3 en dag +7 .
Geneesmiddel: Sargramostim (GM-CSF)
Te beginnen met 3 doses van 250 microgram subcutaan, voor of na het vaccineren. Voor pre-vaccinatie, GM-CSF op dag -7 (+ 1 dag) en -3 (+ 1 dag), in de week voorafgaand aan vaccinatie voor pre-vaccinatie immuunpriming; 3e dosis op de dag van vaccinatie (dag 0); en voor post-vaccin GM-CSF gelijktijdig toegediend op de dag van vaccinatie (dag 0) en nog 2 doses Dag +3 en Dag +7 na pneumokokkenvaccin.
Andere namen:
  • Leukine
  • GM-CSF
  • Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor -
Experimenteel: Alleen pneumokokkenvaccin
Eerste vaccindosis subcutaan, Dag 0.
Biologisch: Pneumokokken vaccin
Subcutaan op dag 0
Andere namen:
  • Prevnar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (met toename) Immuunrespons op GM-CSF met een pneumokokkenvaccin
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na vaccin.
Respons gedefinieerd als een 2-voudige stijging van anticapsulair immunoglobuline G (IgG) wanneer de titer vóór vaccinatie wordt vergeleken met niveaus na vaccinatie en met een eindspiegel van >0,5 µg/ml. Titers van antipneumokokkenimmunoglobuline gemeten bij baseline en 1 maand na het vaccin. Respons bepaald door meting van serum-IgG op kapselpolysacchariden van 6 van de meest voorkomende infecterende serotypen van Streptococcus pneumoniae.
Baseline en 1 maand na vaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-0605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren