Inmunoaumentación con GM-CSF de la vacuna neumocócica en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Inmunoaumentación con GM-CSF en pacientes que reciben la vacuna antineumocócica mientras reciben tratamiento para la leucemia linfocítica crónica avanzada (LLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sargramostim (también llamado comúnmente factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos - GM-CSF) es un medicamento que se usa para estimular la producción de glóbulos blancos en la médula ósea antes de un trasplante de células madre, después de la quimioterapia o después de un trasplante de médula ósea. La vacuna neumocócica es un medicamento que se usa para prevenir infecciones causadas por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae.
Si no se ha realizado una prueba de gammaglobulinas (una prueba para medir la inmunidad contra ciertas enfermedades infecciosas) dentro de los tres meses anteriores al comienzo del estudio, entonces esta prueba de sangre se realizará antes de que reciba cualquier medicamento del estudio.
Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar el tratamiento.
Después de dar su consentimiento para este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir tratamiento con sargramostim además de la vacuna antineumocócica o para recibir la vacuna antineumocócica sola (Prevnar).
- Si es asignado al azar al grupo de vacuna más sargramostim, recibirá una inyección de sargramostim al mismo tiempo que recibe la vacuna antineumocócica.
- Si lo asignan al azar al grupo de la vacuna sola, recibirá la vacuna antineumocócica el primer día.
Los análisis de sangre se realizarán el día de la vacunación antineumocócica y 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la vacunación. Cada uno de los análisis de sangre requerirá aproximadamente 4 cucharaditas de sangre. Estos análisis de sangre medirán su inmunidad a la infección neumocócica.
Si después de 6 meses de su primera vacunación su cuerpo no puede mostrar inmunidad a la infección neumocócica, recibirá una segunda dosis, ya sea de la vacuna neumocócica más sargramostim o de la vacuna neumocócica sola. Su inmunidad será revisada nuevamente a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de esta segunda dosis. Solo se requerirán 4 cucharaditas de sangre para las pruebas.
Es posible que lo retiren del estudio si tiene una reacción alérgica grave al sargramostim y/oa la vacuna neumocócica. El tiempo máximo total que estará en este estudio es de 24 meses.
Este es un estudio de investigación. Ambos medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA. En este estudio se pueden tratar hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes en remisión completa/parcial o con leucemia linfocítica crónica (LLC) activa con estadio Rai 0 a 4.
Criterio de exclusión:
- No se ingresarán pacientes neutropénicos (PMNs < 500 células/mm3) o que hayan recibido Rituximab dentro de los 6 meses.
- No se ingresará a los pacientes mientras estén febriles (temperatura > 38 grados C) dentro de 1 semana.
- Infección activa.
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes conocidos de alergia al factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) o vacuna antineumocócica.
- Quimioterapia distinta de Campath, fludarabina, ciclofosfamida, en 4 semanas.
- Pacientes que hayan recibido previamente la vacuna antineumocócica dentro de los 12 meses anteriores.
- Recuento absoluto de linfocitos inferior a 500 células/mm3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Antineumocócica + GM-CSF
Vacuna por vía subcutánea + GM-CSF (3 dosis de 250 mg por vía subcutánea) administrada antes de la vacuna el día -7, el día -1 y el día 0 (día de la vacuna antineumocócica) o después de la vacuna administrada el día 0, el día +3 y el día +7 .
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Comenzando con 3 dosis de 250 microgramos por vía subcutánea, ya sea antes o después de la vacuna.
Para la vacuna previa, GM-CSF en los días -7 (+ 1 día) y -3 (+ 1 día), en la semana anterior a la vacunación para la sensibilización inmunológica previa a la vacunación; 3.ª dosis el día de la vacunación (día 0); y para GM-CSF posterior a la vacuna administrado simultáneamente el día de la vacunación (día 0) y 2 dosis más el día +3 y el día +7 después de la vacuna antineumocócica.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna neumocócica sola
Primera dosis de vacuna por vía subcutánea, Día 0.
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Subcutáneamente el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (con aumento) Respuesta inmunitaria a GM-CSF con una vacuna antineumocócica
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes de la vacunación.
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Respuesta definida como un aumento de 2 veces en la inmunoglobulina G (IgG) anticapsular cuando se compara el título previo a la vacunación con los niveles posteriores a la vacunación y con un nivel final de > 0,5 ug/mL.
Títulos de inmunoglobulina antineumocócica medidos al inicio y 1 mes después de la vacuna.
Respuesta determinada midiendo la IgG sérica a los polisacáridos capsulares de 6 de los serotipos infectantes más comunes de Streptococcus pneumoniae.
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Al inicio y al mes de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Sargramostim
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0605
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