Lasten pitkäaikainen seuranta 2 vuoden ajan GSK 257049 -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden varmistamiseksi
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin 2 vuoden tutkimus, jolla varmistetaan malariaehdokasrokotteen RTS,S/AS02A turvallisuus ja immunogeenisyys Mosambikin 1–4-vuotiailla lapsilla ensimmäisen rokoteannoksen aikaan.
RTS,S/AS02A-rokote (tai GSK 257049 -rokote), GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariarokotetta kehitetään malarian endeemisillä alueilla asuvien imeväisten ja lasten rutiininomaiseen immunisointiin. Rokote tarjoaisi suojan P. falciparum -loisen aiheuttamaa malariaa vastaan. Rokote antaisi myös suojan hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiota vastaan.
Tämä vaiheen IIb tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun malariarokotteen tehokkuus on osoitettu lapsilla Mosambikissa: siellä rokotteen teho osoitti noin 30 %:n tehokkuutta malarian kliinisissä jaksoissa ja noin 58 %:n teho vakavaa malariasairautta vastaan.
Tässä tutkimuksessa Mosambikista kotoisin olevia lapsia (NCT=NCT00197041) seurataan malaria-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi kahden vuoden ajan, joka alkaa 21 kuukautta annoksen 1 jälkeen.
Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuonna 2. Tämän jatkotutkimuksen aikana uusia koehenkilöitä ei värvätä eikä rokotetta anneta.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1737
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailun 7 loppuun saattaminen, kuukausi 21 / 104297 (NCT= NCT00197041).
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-RTS,S/AS02A <24M Group
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 12-24 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 3 annosta RTS,S/AS02A (GSK 257049) -rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2 NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 1, jota seurattiin malariainfektion analysoimiseksi.
|
IM-injektio hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-RTS,S/AS02A ≥24M ryhmä
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 24-48 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 3 annosta RTS,S/AS02A (GSK 257049) -rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2 NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 1, jota seurattiin malariainfektion analysoimiseksi.
|
IM-injektio hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-RTS,S/AS02A <24M Group
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 12-24 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 3 annosta RTS,S/AS02A (GSK 257049) -rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2 NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 2, jota seurattiin malariataudin analysoimiseksi.
Kohortin 2 koehenkilöinä tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös osana primaarista NCT00197041-tutkimusta yhden annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia ja amodiakiinia päivässä 3 päivän ajan 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista mahdollisen loisemian poistamiseksi.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
|
IM-injektio hartialihakseen
Muut nimet:
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-RTS,S/AS02A ≥24M ryhmä
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 24 - 48 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 3 annosta RTS,S/AS02A (GSK 257049) -rokotetta NCT00197041-tutkimuksen kuukausina 0, 1 ja 2.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 2, jota seurattiin malariataudin analysoimiseksi.
Kohortin 2 koehenkilöinä tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös osana primaarista NCT00197041-tutkimusta yhden annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia ja amodiakiinia päivässä 3 päivän ajan 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista mahdollisen loisemian poistamiseksi.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
|
IM-injektio hartialihakseen
Muut nimet:
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
|
|
Active Comparator: Kohortti 1-Prevnar-Hiberix <24M Group
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 12-24 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 2 annosta Prevnar™-rokotetta kuukausina 0 ja 2 ja 1 annos Hiberix®-rokotetta 1. kuukaudessa ensisijaisessa NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 1, jota seurattiin malariainfektion analysoimiseksi.
|
IM-injektio hartialihakseen
IM-injektio hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 1-Engerix-B ≥24M ryhmä
Ensimmäisessä rokotuksessa 24–48 kuukauden ikäisille miehille ja naisille annettiin 3 annosta Engerix®-B-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2 ensisijaisessa NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 1, jota seurattiin malariainfektion analysoimiseksi.
|
IM-injektio hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 2-Prevnar- Hiberix <24M Group
Koehenkilöille, miehille ja naisille, iältään 12-24 kuukautta ensimmäisessä rokotuksessa, annettiin 2 annosta Prevnar™-rokotetta kuukausina 0 ja 2 ja 1 annos Hiberix®-rokotetta 1. kuukaudessa ensisijaisessa NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 2, jota seurattiin malariataudin analysoimiseksi.
Kohortin 2 koehenkilöinä tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös osana primaarista NCT00197041-tutkimusta yhden annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia ja amodiakiinia päivässä 3 päivän ajan 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista mahdollisen loisemian poistamiseksi.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
|
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
IM-injektio hartialihakseen
IM-injektio hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 2-Engerix-B ≥24M ryhmä
Ensimmäisessä rokotuksessa 24–48 kuukauden ikäisille miehille ja naisille annettiin 3 annosta Engerix®-B-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2 ensisijaisessa NCT00197041-tutkimuksessa.
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat osa tutkimuksen kohorttia 2, jota seurattiin malariataudin analysoimiseksi.
Kohortin 2 koehenkilöinä tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös osana primaarista NCT00197041-tutkimusta yhden annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia ja amodiakiinia päivässä 3 päivän ajan 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista mahdollisen loisemian poistamiseksi.
Tämän avoimen NCT00323622-seurantatutkimuksen aikana ei annettu lisäannosta rokotetta tai lääkettä.
|
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
1 annos suun kautta päivässä 3 päivän ajan, 4 viikkoa ennen valvonnan alkamista
IM-injektio hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan: 21. kuukaudesta 45. kuukauteen (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen 1 tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan: 21. kuukaudesta 45. kuukauteen (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen 1 tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-circumsporozoite Protein (CS) -vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Anti-CS-vasta-aineiden pitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo 0,5 EL.U/ml.
Koehenkilöt yhdistettiin eri ikäryhmiin tätä tulosmittausta varten.
|
Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet mitattiin vain kohortin 2 verinäytteistä.
|
Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
|
Aika oireisen Plasmodium Falciparum -malariainfektion (PFMI) ensimmäiseen tai ainoaan kliiniseen episodiin primaaritapausmääritelmässä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
Plasmodium falciparumin aiheuttama malariatartunta havaittiin passiivisella tapaustunnistuksella.
Primary Case Definition (PCD) -oireinen PFMI-jakso määriteltiin P. falciparumin aseksuaalisen parasitemian esiintymiseksi yli 2500 per µl Giemsa-värjäytyneillä paksuilla verikalvoilla, johon liittyi kuumetta (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta tai yli esityshetkellä). sairastuneella lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon.
Aika ensimmäiseen tai ainoaan oireisen PFMI:n episodiin ilmaistaan ensimmäisen PFMI:n (RPFMI) määränä, toisin sanoen raportoitujen PFMI-tapahtumien lukumääränä (n) ajanjaksona, joka on kulunut PFMI-tapahtuman tapahtumiseen (ts.
tapahtumat per henkilökohtainen riskivuosi [PYAR]) jokaiselle ryhmälle.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöille, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
|
Aika oireisen Plasmodium Falciparum -malariainfektion (PFMI) ensimmäiseen tai ainoaan episodiin toissijaisen tapauksen määritelmässä 1
Aikaikkuna: Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
PFMI havaittiin passiivisella tapausten tunnistuksella.
Toissijaisen tapauksen määritelmän (SCD) 1 oireinen PFMI määriteltiin P. falciparumin aseksuaalisen parasitemian esiintymiseksi (mikä tahansa taso, jos parasitemia) Giemsa-värjäytyneissä paksuissa verikalvoissa, joihin liittyi kuumetta (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta tai yli) huonovoivalla lapsella. tuotu hoitoon.
Aika ensimmäiseen tai ainoaan oireisen PFMI:n episodiin ilmaistaan ensimmäisen PFMI:n (RPFMI) määränä, toisin sanoen raportoitujen PFMI-tapahtumien lukumääränä (n) ajanjaksona, joka on kulunut PFMI-tapahtuman tapahtumiseen (ts.
tapahtumat per henkilökohtainen riskivuosi [PYAR]) jokaiselle ryhmälle.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöille, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
|
Aika sekundaarisen tapausmääritelmän 2 oireisen Plasmodium Falciparum -malariainfektion (PFMI) ensimmäiseen tai ainoaan episodiin
Aikaikkuna: Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
PFMI havaittiin passiivisella tapausten tunnistuksella.
Sekundaarisen tapauksen määritelmän (SCD) 2 oireinen PFMI määriteltiin P. falciparumin aseksuaalisen parasitemian esiintymiseksi (mikä tahansa taso, jos parasitemia) Giemsa-värjäytyneissä paksuissa verikalvoissa sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon, jolla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yhtä suuri kuin tai yli 37,5 celsiusastetta) 24 tunnin sisällä tai dokumentoitu kuume.
Aika ensimmäiseen tai ainoaan oireisen PFMI:n episodiin ilmaistaan ensimmäisen PFMI:n (RPFMI) määränä, toisin sanoen raportoitujen PFMI-tapahtumien lukumääränä (n) ajanjaksona, joka on kulunut PFMI-tapahtuman tapahtumiseen (ts.
tapahtumat per henkilökohtainen riskivuosi [PYAR]) jokaiselle ryhmälle.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin kohortin 1 koehenkilöillä, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
|
Aika oireisen Plasmodium Falciparum -malariainfektion (PFMI) ensimmäiseen tai ainoaan episodiin toissijaisessa tapausmääritelmässä 3
Aikaikkuna: Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
PFMI havaittiin passiivisella tapausten tunnistuksella.
Toissijaisen tapauksen määritelmän (SCD) 3 oireinen PFMI määriteltiin yli 15 000 aseksuaalisen P. falciparum -parasitemian esiintymiseksi mikrolitrassa (µL) Giemsa-värjäytyneillä paksuilla verikalvoilla, johon liittyi kuumetta (kainalon lämpötila vähintään 37,5 celsiusastetta) huonossa kunnossa. lapsi tuotiin hoitoon terveyskeskukseen.
Aika ensimmäiseen tai ainoaan oireisen PFMI:n episodiin ilmaistaan ensimmäisen PFMI:n (RPFMI) määränä, toisin sanoen raportoitujen PFMI-tapahtumien lukumääränä (n) ajanjaksona, joka on kulunut PFMI-tapahtuman tapahtumiseen (ts.
tapahtumat per henkilökohtainen riskivuosi [PYAR]) jokaiselle ryhmälle.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöille, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
|
Symptomaattisen Plasmodium Falciparum -malariainfektion (PFMI) primaaritapausmääritelmän kliinisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
PFMI havaittiin passiivisella tapausten tunnistuksella.
Primary Case Definition (PCD) -oireinen PFMI-jakso määriteltiin P. falciparumin aseksuaalisen parasitemian esiintymiseksi yli 2500 per µl Giemsa-värjäytyneillä paksuilla verikalvoilla, johon liittyi kuumetta (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta tai yli esityshetkellä). sairastuneella lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon.
PFMI-jaksojen (EPFMI) lukumäärä henkilövuotta kohti (pyr) taulukoitiin käyttämällä yksikkönä EPFMI-jaksoa per pyr.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöille, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukaudesta 21 kuukauteen 33 (M21-33) ja kuukaudesta 33 kuukauteen 45 (M33-45). Kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen tutkimuksessa NCT00197041
|
|
Anemiaa sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Anemia osoitti hematokriittitasolla (HL) alle (<) 25 %.
Koehenkilöiden määrät, joiden HL oli alle (<) ja yli tai yhtä suuri (≥) 25 % ja joiden HL-tulokset puuttuivat, taulukoitiin.
Alla olevassa taulukossa "HL ≥25%" -luokkaan kuuluvien koehenkilöiden lukumäärä vastaa anemiaa sairastavien koehenkilöiden määrää tuloskohtaisesti.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöille, ja ryhmät yhdistettiin eri ikäryhmille.
|
Kuukausina 33 ja 45 (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen anto NCT00197041-tutkimuksessa).
|
|
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausina 33 (M33) ja 45 (M45) (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen NCT00197041-tutkimuksessa).
|
P. falciparum -parasitemiaa sairastavat kohteet määriteltiin henkilöiksi, joilla oli P. falciparum aseksuaalista parasitemiaa yli 0 mikrolitraa kohden (µL) Giemsa-värjätyillä paksuilla verikalvoilla. Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain kohortin 1 koehenkilöillä ja ryhmät yhdistettiin eri puolille. ikäluokat.
|
Kuukausina 33 (M33) ja 45 (M45) (kuukausi 0 = RTS,S/AS02A-annoksen tai vertailurokotteen 1 antaminen NCT00197041-tutkimuksessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rokotteet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104297Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .