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Suivi à long terme des enfants pendant une période de 2 ans pour confirmer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK 257049

27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte sur une période de 2 ans pour confirmer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme RTS,S/AS02A chez les enfants mozambicains âgés de 1 à 4 ans au moment de la première dose de vaccin.

Le vaccin RTS,S/AS02A (ou vaccin GSK 257049), Plasmodium falciparum (P. falciparum) un vaccin contre le paludisme est en cours de développement pour la vaccination systématique des nourrissons et des enfants vivant dans des zones d'endémie palustre. Le vaccin offrirait une protection contre le paludisme dû au parasite P. falciparum. Le vaccin fournirait également une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).

Cet essai de phase IIb est mené suite à la démonstration de l'efficacité du candidat vaccin contre le paludisme chez les enfants au Mozambique : là, le vaccin a démontré une efficacité d'environ 30 % contre les épisodes cliniques de paludisme et d'environ 58 % contre le paludisme grave.

Dans cette étude, les enfants du Mozambique (NCT = NCT00197041) sont suivis pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin candidat contre le paludisme pendant une période de deux ans commençant 21 mois après la dose 1.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension à l'année 2. Au cours de cette étude d'extension, aucun nouveau sujet ne sera recruté et aucun vaccin ne sera administré.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1737

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la visite 7, mois 21 de 104297 (NCT = NCT00197041).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou tuteur(s) du sujet

Critère d'exclusion:

  • Utilisation prévue de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1-RTS,S/AS02A <24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 12 à 24 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin RTS,S/AS02A (GSK 257049) aux mois 0, 1 et 2 de l'étude NCT00197041. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 1 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse de l'infection palustre.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
Injection IM dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S/AS02A
Expérimental: Cohorte 1-RTS,S/AS02A ≥24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 24 à 48 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin RTS,S/AS02A (GSK 257049) aux mois 0, 1 et 2 de l'étude NCT00197041. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 1 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse de l'infection palustre.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
Injection IM dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S/AS02A
Expérimental: Cohorte 2-RTS,S/AS02A <24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 12 à 24 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin RTS,S/AS02A (GSK 257049) aux mois 0, 1 et 2 de l'étude NCT00197041. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 2 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse du paludisme. En tant que sujets de la cohorte 2, les sujets de ce groupe ont également reçu dans le cadre de l'étude primaire NCT00197041 une dose de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine par jour pendant 3 jours 4 semaines avant le début de la surveillance, afin d'éliminer toute parasitémie. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
Injection IM dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S/AS02A
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Médicament: amodiaquine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Expérimental: Cohorte 2-RTS,S/AS02A ≥24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 24 à 48 mois lors de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin RTS,S/AS02A (GSK 257049) aux mois 0, 1 et 2 de l'étude NCT00197041. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 2 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse du paludisme. En tant que sujets de la cohorte 2, les sujets de ce groupe ont également reçu dans le cadre de l'étude primaire NCT00197041 une dose de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine par jour pendant 3 jours 4 semaines avant le début de la surveillance, afin d'éliminer toute parasitémie. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
Injection IM dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S/AS02A
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Médicament: amodiaquine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Comparateur actif: Cohorte 1-Prevnar-Hiberix <24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 12 à 24 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 2 doses de vaccin Prevnar™ aux mois 0 et 2 et 1 dose de vaccin Hiberix® au mois 1 dans l'étude primaire NCT00197041. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 1 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse de l'infection palustre.
Biologique: Hiberix®
Injection IM dans le muscle deltoïde
Biologique: PrevnarMC
Injection IM dans le muscle deltoïde
Comparateur actif: Cohorte 1-Engerix-B ≥24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 24 à 48 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin Engerix®-B aux mois 0, 1 et 2 dans l'étude primaire NCT00197041. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 1 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse de l'infection palustre.
Biologique: Engerix™-B
Injection IM dans le muscle deltoïde
Comparateur actif: Cohorte 2-Prevnar- Hiberix <24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 12 à 24 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 2 doses de vaccin Prevnar™ aux mois 0 et 2 et 1 dose de vaccin Hiberix® au mois 1 dans l'étude primaire NCT00197041. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 2 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse du paludisme. En tant que sujets de la cohorte 2, les sujets de ce groupe ont également reçu dans le cadre de l'étude primaire NCT00197041 une dose de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine par jour pendant 3 jours 4 semaines avant le début de la surveillance, afin d'éliminer toute parasitémie. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622.
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Médicament: amodiaquine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Biologique: Hiberix®
Injection IM dans le muscle deltoïde
Biologique: PrevnarMC
Injection IM dans le muscle deltoïde
Comparateur actif: Cohorte 2-Engerix-B ≥24M Groupe
Les sujets, hommes et femmes, âgés de 24 à 48 mois au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin Engerix®-B aux mois 0, 1 et 2 dans l'étude primaire NCT00197041. Les sujets de ce groupe font partie de la cohorte 2 de l'étude, qui a été suivie pour l'analyse du paludisme. En tant que sujets de la cohorte 2, les sujets de ce groupe ont également reçu dans le cadre de l'étude primaire NCT00197041 une dose de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine par jour pendant 3 jours 4 semaines avant le début de la surveillance, afin d'éliminer toute parasitémie. Aucune dose supplémentaire de vaccin ou de médicament n'a été administrée au cours de cette étude de suivi ouverte NCT00323622.
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Médicament: amodiaquine
1 dose par voie orale par jour pendant 3 jours, 4 semaines avant le début de la surveillance
Biologique: Engerix™-B
Injection IM dans le muscle deltoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude : du mois 21 au mois 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la durée de l'étude : du mois 21 au mois 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte Protein (CS).
Délai: Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Les concentrations d'anticorps anti-CS sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était le seuil de séropositivité de 0,5 EL.U/mL. Les sujets ont été regroupés dans toutes les tranches d'âge pour cette mesure de résultat.
Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs).
Délai: Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). Les niveaux de concentration d'anticorps anti-HBs ont été mesurés dans les échantillons de sang de la cohorte 2 uniquement.
Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Délai avant le premier ou le seul épisode clinique d'infection symptomatique du paludisme à Plasmodium falciparum (PFMI) de la définition de cas primaire
Délai: Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
L'infection palustre par Plasmodium falciparum a été détectée par détection passive des cas. Un épisode PFMI symptomatique de définition primaire de cas (PCD) a été défini comme la présence d'une parasitémie asexuée à P. falciparum supérieure à 2500 par µL sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa accompagnés de fièvre (température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius au moment de la présentation) survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans un établissement de santé. Le délai avant le premier ou le seul épisode de PFMI symptomatique est exprimé en termes de taux de premier PFMI (RPFMI), c'est-à-dire le nombre d'événements de PFMI signalés (n) sur la période écoulée jusqu'à ce que l'événement de PFMI se produise (c'est-à-dire événements par année de personnes à risque [PYAR]) pour chaque groupe. L'analyse de ce résultat a été effectuée uniquement sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Délai jusqu'au premier ou unique épisode d'infection symptomatique à Plasmodium falciparum (PFMI) de la définition de cas secondaire 1
Délai: Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Le PFMI a été détecté par détection passive des cas. La PFMI symptomatique de la définition de cas secondaire (SCD) 1 a été définie comme la présence de parasitémie asexuée à P. falciparum (tout niveau si parasitémie) sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa accompagnés de fièvre (température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius) chez un enfant malade apporté pour se faire soigner. Le délai avant le premier ou le seul épisode de PFMI symptomatique est exprimé en termes de taux de premier PFMI (RPFMI), c'est-à-dire le nombre d'événements de PFMI signalés (n) sur la période écoulée jusqu'à ce que l'événement de PFMI se produise (c'est-à-dire événements par année de personnes à risque [PYAR]) pour chaque groupe. L'analyse de ce résultat a été effectuée uniquement sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Délai jusqu'au premier ou unique épisode d'infection symptomatique à Plasmodium falciparum (PFMI) de la définition de cas secondaire 2
Délai: Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Le PFMI a été détecté par détection passive des cas. La PFMI symptomatique de définition de cas secondaire (SCD) 2 a été définie comme la présence d'une parasitémie asexuée à P. falciparum (tout niveau si parasitémie) sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa chez un enfant malade amené pour traitement avec des antécédents de fièvre (température axillaire égale ou au-dessus de 37,5 degrés Celsius) dans les 24 heures ou fièvre documentée. Le délai avant le premier ou le seul épisode de PFMI symptomatique est exprimé en termes de taux de premier PFMI (RPFMI), c'est-à-dire le nombre d'événements de PFMI signalés (n) sur la période écoulée jusqu'à ce que l'événement de PFMI se produise (c'est-à-dire événements par année de personnes à risque [PYAR]) pour chaque groupe. L'analyse de ce résultat a été effectuée sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Délai jusqu'au premier ou unique épisode d'infection symptomatique à Plasmodium falciparum (PFMI) de la définition de cas secondaire 3
Délai: Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Le PFMI a été détecté par détection passive des cas. La PFMI symptomatique de la définition de cas secondaire (SCD) 3 a été définie comme la présence d'une parasitémie asexuée à P. falciparum supérieure à 15 000 par microlitre (µL) sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa accompagnés de fièvre (température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius) chez un malade enfant amené pour traitement dans un établissement de santé. Le délai avant le premier ou le seul épisode de PFMI symptomatique est exprimé en termes de taux de premier PFMI (RPFMI), c'est-à-dire le nombre d'événements de PFMI signalés (n) sur la période écoulée jusqu'à ce que l'événement de PFMI se produise (c'est-à-dire événements par année de personnes à risque [PYAR]) pour chaque groupe. L'analyse de ce résultat a été réalisée uniquement sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Nombre d'épisodes cliniques de définition de cas primaire d'infection symptomatique à Plasmodium falciparum palustre (PFMI)
Délai: Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Le PFMI a été détecté par détection passive des cas. Un épisode PFMI symptomatique de définition primaire de cas (PCD) a été défini comme la présence d'une parasitémie asexuée à P. falciparum supérieure à 2500 par µL sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa accompagnés de fièvre (température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius au moment de la présentation) survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans un établissement de santé. Le nombre d'épisodes PFMI (EPFMI) par personne-année (pyr) a été tabulé, en utilisant comme unité l'épisode EPFMI par pyr. L'analyse de ce résultat a été réalisée uniquement sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Du mois 21 au mois 33 (M21-33) et du mois 33 au mois 45 (M33-45). Mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041
Nombre de sujets souffrant d'anémie.
Délai: Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
L'anémie était indiquée par un taux d'hématocrite (HL) inférieur à (<) 25 %. Les nombres de sujets avec un LH inférieur (<) et supérieur ou égal (≥) à 25 %, et avec des résultats de LH manquants ont été tabulés. Dans le tableau ci-dessous, le nombre de sujets entrant dans la catégorie « HL ≥ 25 % » correspond au nombre de sujets souffrant d'anémie, tel que demandé par critère de jugement. L'analyse de ce résultat a été réalisée uniquement sur les sujets de la cohorte 1, avec des groupes regroupés sur toutes les tranches d'âge.
Aux mois 33 et 45 (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS, S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Nombre de sujets prévalents pour la parasitémie à Plasmodium Falciparum (P. Falciparum)
Délai: Aux mois 33 (M33) et 45 (M45) (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).
Les sujets prévalents pour la parasitémie à P. falciparum ont été définis comme des sujets présentant une parasitémie asexuée à P. falciparum supérieure à 0 par microlitre (µL) sur des frottis sanguins épais colorés au Giemsa. tranches d'âge.
Aux mois 33 (M33) et 45 (M45) (mois 0 = administration de la dose 1 de RTS,S/AS02A ou du vaccin comparateur dans l'étude NCT00197041).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104297
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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