Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af børn i en 2-års periode for at bekræfte sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK 257049-vaccinen

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent studie i en 2-årig periode for at bekræfte sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatmalariavaccinen RTS,S/AS02A hos mozambikanske børn i alderen 1 til 4 år på tidspunktet for første vaccinedosis.

RTS,S/AS02A-vaccinen (eller GSK 257049-vaccinen), GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariavaccine udvikles til rutinemæssig immunisering af spædbørn og børn, der bor i malaria-endemiske områder. Vaccinen ville give beskyttelse mod malariasygdom på grund af parasitten P. falciparum. Vaccinen vil også give beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus (HBV).

Dette fase IIb-forsøg udføres efter demonstrationen af ​​effektiviteten af ​​kandidatmalariavaccinen hos børn i Mozambique: der viste vaccinen ca. 30 % virkning mod kliniske episoder af malaria og ca. 58 % virkning mod alvorlig malariasygdom.

I denne undersøgelse følges børnene fra Mozambique (NCT= NCT00197041) op for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​kandidatmalariavaccinen i en toårig periode, der starter 21 måneder efter dosis 1.

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i år 2. I løbet af denne forlængelsesundersøgelse vil ingen nye forsøgspersoner blive rekrutteret, og ingen vaccine vil blive administreret.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1737

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af besøg 7, måned 21 af 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaccination, fik 3 doser RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccine i måned 0, 1 og 2 i NCT00197041-undersøgelsen. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 1, som blev fulgt til analyse af malariainfektion.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
IM-injektion i deltamusklen
Andre navne:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 1-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen mellem 24 og 48 måneder ved første vaccination, fik 3 doser RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccine i måned 0, 1 og 2 i NCT00197041-undersøgelsen. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 1, som blev fulgt til analyse af malariainfektion.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
IM-injektion i deltamusklen
Andre navne:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 2-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaccination, fik 3 doser RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccine i måned 0, 1 og 2 i NCT00197041-undersøgelsen. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 2, som blev fulgt til analyse af malariasygdom. Som forsøgspersoner i kohorte 2 modtog forsøgspersoner i denne gruppe også som en del af det primære NCT00197041-studie én dosis sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin om dagen i 3 dage 4 uger før start af overvågning, for at fjerne enhver parasitæmi. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
IM-injektion i deltamusklen
Andre navne:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccine
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Medicin: amodiaquin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Eksperimentel: Kohorte 2-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen mellem 24 og 48 måneder ved første vaccination, fik 3 doser RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccine i måned 0, 1 og 2 i NCT00197041-undersøgelsen. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 2, som blev fulgt til analyse af malariasygdom. Som forsøgspersoner i kohorte 2 modtog forsøgspersoner i denne gruppe også som en del af det primære NCT00197041-studie én dosis sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin om dagen i 3 dage 4 uger før start af overvågning, for at fjerne enhver parasitæmi. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
IM-injektion i deltamusklen
Andre navne:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccine
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Medicin: amodiaquin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Aktiv komparator: Kohorte 1-Prevnar-Hiberix <24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 12 til 24 måneder ved den første vaccination, fik 2 doser Prevnar™-vaccine ved måned 0 og 2 og 1 dosis Hiberix®-vaccine ved måned 1 i det primære NCT00197041-studie. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 1, som blev fulgt til analyse af malariainfektion.
Biologisk: Hiberix®
IM-injektion i deltamusklen
Biologisk: Prevnar™
IM-injektion i deltamusklen
Aktiv komparator: Kohorte 1-Engerix-B ≥24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen mellem 24 og 48 måneder ved første vaccination, fik 3 doser Engerix®-B-vaccine i måned 0, 1 og 2 i det primære NCT00197041-studie. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 1, som blev fulgt til analyse af malariainfektion.
Biologisk: Engerix™-B
IM-injektion i deltamusklen
Aktiv komparator: Kohorte 2-Prevnar- Hiberix <24M Group
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 12 til 24 måneder ved den første vaccination, fik 2 doser Prevnar™-vaccine ved måned 0 og 2 og 1 dosis Hiberix®-vaccine ved måned 1 i det primære NCT00197041-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 2, som blev fulgt til analyse af malariasygdom. Som forsøgspersoner i kohorte 2 modtog forsøgspersoner i denne gruppe også som en del af det primære NCT00197041-studie én dosis sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin om dagen i 3 dage 4 uger før start af overvågning, for at fjerne enhver parasitæmi. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie.
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Medicin: amodiaquin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Biologisk: Hiberix®
IM-injektion i deltamusklen
Biologisk: Prevnar™
IM-injektion i deltamusklen
Aktiv komparator: Kohorte 2-Engerix-B ≥24M Gruppe
Forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen mellem 24 og 48 måneder ved første vaccination, fik 3 doser Engerix®-B-vaccine i måned 0, 1 og 2 i det primære NCT00197041-studie. Forsøgspersoner i denne gruppe er en del af studiets kohorte 2, som blev fulgt til analyse af malariasygdom. Som forsøgspersoner i kohorte 2 modtog forsøgspersoner i denne gruppe også som en del af det primære NCT00197041-studie én dosis sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin om dagen i 3 dage 4 uger før start af overvågning, for at fjerne enhver parasitæmi. Ingen yderligere dosis af vaccine eller lægemiddel blev administreret under dette åbne opfølgende NCT00323622-studie.
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Medicin: amodiaquin
1 dosis oralt dagligt i 3 dage, 4 uger før start af overvågning
Biologisk: Engerix™-B
IM-injektion i deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden: fra måned 21 til måned 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Gennem hele undersøgelsesperioden: fra måned 21 til måned 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-circumsporozoite Protein (CS) Antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Koncentrationer for anti-CS-antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off på 0,5 EL.U/ml. Forsøgspersoner blev samlet på tværs af aldersgrupper for dette resultatmål.
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Anti-hepatitis B (HBs) Antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Koncentrationen af ​​anti-HBs antistof blev kun målt i blodprøver fra kohorte 2.
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Tid til første eller eneste kliniske episode af symptomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) af primær tilfældesdefinition
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Malariainfektion med Plasmodium falciparum blev påvist ved passiv påvisning af tilfælde. En symptomatisk PFMI-episode af Primary Case Definition (PCD) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitæmi over 2500 pr. µL på Giemsa-farvede tykke blodfilm ledsaget af feber (aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius på præsentationstidspunktet) forekommer hos et sygt barn, der er bragt til behandling på et sundhedscenter. Tiden til den første eller eneste episode af symptomatisk PFMI udtrykkes som rate af første PFMI (RPFMI), det vil sige antallet af PFMI-hændelser rapporteret (n) over perioden, der gik, indtil PFMI-hændelsen indtraf (dvs. begivenheder pr. Persons Risikoår [PYAR]) for hver gruppe. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Tid til første eller eneste episode af symptomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) af sekundær tilfælde Definition 1
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
PFMI blev detekteret ved passiv sagsdetektion. Symptomatisk PFMI af sekundær casedefinition (SCD) 1 blev defineret som tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitæmi (et hvilket som helst niveau, hvis parasitæmi) på Giemsa-farvede tykke blodfilm ledsaget af feber (aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius) hos et sygt barn bringes til behandling. Tiden til den første eller eneste episode af symptomatisk PFMI udtrykkes som rate af første PFMI (RPFMI), det vil sige antallet af PFMI-hændelser rapporteret (n) over perioden, der gik, indtil PFMI-hændelsen indtraf (dvs. begivenheder pr. Persons Risikoår [PYAR]) for hver gruppe. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Tid til første eller eneste episode af Symptomatic Plasmodium Falciparum Malaria Infection (PFMI) af sekundær Case Definition 2
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
PFMI blev detekteret ved passiv sagsdetektion. Symptomatisk PFMI af sekundær casedefinition (SCD) 2 blev defineret som tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitæmi (et hvilket som helst niveau, hvis parasitæmi) på Giemsa-farvede tykke blodfilm hos et sygt barn, der blev bragt til behandling med en anamnese med feber (aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius) inden for 24 timer eller dokumenteret feber. Tiden til den første eller eneste episode af symptomatisk PFMI udtrykkes som rate af første PFMI (RPFMI), det vil sige antallet af PFMI-hændelser rapporteret (n) over perioden, der gik, indtil PFMI-hændelsen indtraf (dvs. begivenheder pr. Persons Risikoår [PYAR]) for hver gruppe. Analyse for dette resultat blev udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Tid til første eller eneste episode af symptomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) af sekundær tilfælde Definition 3
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
PFMI blev detekteret ved passiv sagsdetektion. Symptomatisk PFMI af sekundær casedefinition (SCD) 3 blev defineret som tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitæmi over 15000 pr. mikroliter (µL) på Giemsa-farvede tykke blodfilm ledsaget af feber (aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius) i en syg barn bragt til behandling på et sundhedscenter. Tiden til den første eller eneste episode af symptomatisk PFMI udtrykkes som rate af første PFMI (RPFMI), det vil sige antallet af PFMI-hændelser rapporteret (n) over perioden, der gik, indtil PFMI-hændelsen indtraf (dvs. begivenheder pr. Persons Risikoår [PYAR]) for hver gruppe. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Antal primære tilfælde Definition kliniske episoder af symptomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI)
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
PFMI blev detekteret ved passiv sagsdetektion. En symptomatisk PFMI-episode af Primary Case Definition (PCD) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitæmi over 2500 pr. µL på Giemsa-farvede tykke blodfilm ledsaget af feber (aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius på præsentationstidspunktet) forekommer hos et sygt barn, der er bragt til behandling på et sundhedscenter. Antallet af PFMI-episoder (EPFMI) pr. personår (pyr) blev opstillet i tabelform, idet der blev brugt som enhed EPFMI-episode pr. pyr. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i undersøgelse NCT00197041
Antal forsøgspersoner med anæmi.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Anæmi blev angivet ved et hæmatokritniveau (HL) under (<) 25 %. Antallet af forsøgspersoner med HL under (<) og over eller lig (≥) 25 % og med manglende HL-resultater blev opstillet i tabelform. I nedenstående tabel svarer antallet af forsøgspersoner, der falder ind under kategorien "HL ≥25%" til antallet af forsøgspersoner med anæmi som anmodet pr. udfald. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på kohorte 1-personer med grupper samlet på tværs af aldersgrupper.
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Antal personer, der er fremherskende for Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemi
Tidsramme: Ved måned 33 (M33) og 45 (M45) (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).
Forsøgspersoner, der var fremherskende for P. falciparum parasitemia, blev defineret som forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​P. falciparum aseksuel parasitemi over 0 pr. mikroliter (µL) på Giemsa-farvede tykke blodfilm. Analyse for dette resultat blev udelukkende udført på Cohort 1-personer med grupper samlet på tværs aldersgrupper.
Ved måned 33 (M33) og 45 (M45) (måned 0 = administration af dosis 1 af RTS,S/AS02A eller komparatorvaccine i NCT00197041-studiet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104297
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner