GSK 257049ワクチンの安全性と免疫原性を確認するための2年間にわたる小児の長期追跡調査
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
初回ワクチン接種時の年齢1～4歳のモザンビークの小児を対象としたマラリアワクチン候補RTS,S/AS02Aの安全性と免疫原性を確認するための2年間の公開研究。
RTS,S/AS02A ワクチン (または GSK 257049 ワクチン)、GSK Biologicals の候補である熱帯熱マラリア原虫 (P. 熱帯熱マラリア（falciparum））マラリアワクチンは、マラリア流行地域に住む乳幼児の定期予防接種のために開発されています。 このワクチンは、寄生虫である熱帯熱マラリア原虫によるマラリア疾患に対する防御を提供すると考えられる。 このワクチンは、B 型肝炎ウイルス (HBV) の感染に対する防御も提供します。
この第 IIb 相試験は、モザンビークの小児における候補マラリア ワクチンの有効性の実証に続いて実施されています。そこでは、ワクチンはマラリアの臨床症状に対して約 30% の有効性、重篤なマラリア疾患に対して約 58% の有効性が実証されました。
この研究では、モザンビークの子供たち（NCT= NCT00197041）を対象に、候補マラリアワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価するため、1回目の投与から21か月後から2年間追跡調査が行われます。
このプロトコルの投稿では、2 年目の延長フェーズの目的と結果の尺度を扱います。 この延長研究では、新たな被験者は募集されず、ワクチンも投与されません。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1737
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maputo、モザンビーク
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 104297 の 21 月目、訪問 7 の完了 (NCT= NCT00197041)。
- 被験者の親または保護者から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究期間中の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの計画的使用。
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-RTS、S/AS02A <2400 万グループ
NCT00197041研究では、最初のワクチン接種時に生後12～24か月の男女の被験者に、0、1、2か月目にRTS,S/AS02A（GSK 257049）ワクチンを3回投与した。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
このグループの被験者は、マラリア感染の分析のために追跡調査された研究のコホート 1 の一部です。
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三角筋へのIM注射
他の名前：
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実験的：コホート 1-RTS、S/AS02A ≧24M グループ
NCT00197041研究では、初回ワクチン接種時の年齢が24〜48ヵ月の男女の被験者に、0ヵ月、1ヵ月、2ヵ月目にRTS,S/AS02A（GSK 257049）ワクチンを3回投与した。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
このグループの被験者は、マラリア感染の分析のために追跡調査された研究のコホート 1 の一部です。
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三角筋へのIM注射
他の名前：
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実験的：コホート 2-RTS、S/AS02A <2400 万グループ
NCT00197041研究では、最初のワクチン接種時に生後12～24か月の男女の被験者に、0、1、2か月目にRTS,S/AS02A（GSK 257049）ワクチンを3回投与した。
このグループの被験者は、マラリア疾患の分析のために追跡調査された研究のコホート 2 の一部です。
コホート 2 被験者として、このグループの被験者は、一次 NCT00197041 研究の一部として、寄生虫血症を除去するために、監視開始の 4 週間前に 3 日間、1 日あたり 1 回のスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの投与を受けました。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
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三角筋へのIM注射
他の名前：
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
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実験的：コホート 2-RTS、S/AS02A ≧24M グループ
初回ワクチン接種時の年齢が24〜48ヵ月の男女の被験者に、NCT00197041研究の0ヵ月、1ヵ月、2ヵ月目にRTS,S/AS02A（GSK 257049）ワクチンを3回投与した。
このグループの被験者は、マラリア疾患の分析のために追跡調査された研究のコホート 2 の一部です。
コホート 2 被験者として、このグループの被験者は、一次 NCT00197041 研究の一部として、寄生虫血症を除去するために、監視開始の 4 週間前に 3 日間、1 日あたり 1 回のスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの投与を受けました。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
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三角筋へのIM注射
他の名前：
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
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アクティブコンパレータ：コホート 1-Prevnar-Hiberix <2400 万グループ
最初のワクチン接種時に年齢が12〜24か月の男女の被験者に、一次NCT00197041研究において、0か月目と2か月目にPrevnar™ワクチンを2回投与し、1か月目にHiberix®ワクチンを1回投与しました。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
このグループの被験者は、マラリア感染の分析のために追跡調査された研究のコホート 1 の一部です。
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三角筋へのIM注射
三角筋へのIM注射
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アクティブコンパレータ：コホート 1-Engerix-B ≧24M グループ
最初のワクチン接種時の年齢が24〜48ヵ月の男女の被験者に、一次NCT00197041研究の0ヵ月、1ヵ月、2ヵ月目にEngerix®-Bワクチンを3回投与した。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
このグループの被験者は、マラリア感染の分析のために追跡調査された研究のコホート 1 の一部です。
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三角筋へのIM注射
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アクティブコンパレータ：コホート 2-Prevnar- Hiberix <2400 万グループ
最初のワクチン接種時に年齢が12〜24か月の男女の被験者に、一次NCT00197041研究において、0か月目と2か月目にPrevnar™ワクチンを2回投与し、1か月目にHiberix®ワクチンを1回投与しました。
このグループの被験者は、マラリア疾患の分析のために追跡調査された研究のコホート 2 の一部です。
コホート 2 被験者として、このグループの被験者は、一次 NCT00197041 研究の一部として、寄生虫血症を除去するために、監視開始の 4 週間前に 3 日間、1 日あたり 1 回のスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの投与を受けました。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
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監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
三角筋へのIM注射
三角筋へのIM注射
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アクティブコンパレータ：コホート 2-Engerix-B ≧24M グループ
最初のワクチン接種時の年齢が24〜48ヵ月の男女の被験者に、一次NCT00197041研究の0ヵ月、1ヵ月、2ヵ月目にEngerix®-Bワクチンを3回投与した。
このグループの被験者は、マラリア疾患の分析のために追跡調査された研究のコホート 2 の一部です。
コホート 2 被験者として、このグループの被験者は、一次 NCT00197041 研究の一部として、寄生虫血症を除去するために、監視開始の 4 週間前に 3 日間、1 日あたり 1 回のスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの投与を受けました。
この公開追跡調査NCT00323622研究では、ワクチンや薬剤の追加用量は投与されませんでした。
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監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
監視開始の4週間前に、1日1回、3日間経口投与
三角筋へのIM注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体を通して: 21 か月目から 45 か月目 (0 か月目 = RTS、S/AS02A、または NCT00197041 研究における比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体を通して: 21 か月目から 45 か月目 (0 か月目 = RTS、S/AS02A、または NCT00197041 研究における比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗スポロゾイト周囲タンパク質 (CS) 抗体濃度。
時間枠：33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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抗 CS 抗体の濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として示され、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表されます。
アッセイのカットオフは、0.5 EL.U/mL の血清陽性カットオフでした。
この結果測定のために、対象者は年齢層全体でプールされました。
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33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度。
時間枠：33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
抗HBs抗体濃度レベルは、コホート2からの血液サンプルのみで測定されました。
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33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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原発症例の定義における症候性熱帯熱マラリア感染症（PFMI）の最初または唯一の臨床症状が発現するまでの時間
時間枠：21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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熱帯熱マラリア原虫によるマラリア感染は、受動的な症例検出によって検出されました。
原発症例定義 (PCD) の症候性 PFMI エピソードは、発熱 (発症時の腋窩温度が摂氏 37.5 度以上) を伴う、ギムザ染色した厚い血液フィルム上で 2500/μL を超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症の存在として定義されました。治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生。
症候性 PFMI の最初のエピソードまたは唯一のエピソードが発生するまでの時間は、最初の PFMI 発生率 (RPFMI)、つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間 (つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間) に報告された PFMI イベントの数 (n) で表されます。
各グループの危険人物年別イベント数 [PYAR])。
この結果の分析は、年齢範囲全体でグループをプールし、コホート 1 の被験者のみに対して実施されました。
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21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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二次症例定義 1 の症候性熱帯熱マラリア感染症 (PFMI) の最初または唯一の発症までの時間
時間枠：21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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PFMI は受動的な症例検出によって検出されました。
二次症例定義 (SCD) 1 の症候性 PFMI は、体調不良の小児における発熱 (摂氏 37.5 度以上) を伴う、ギムザ染色された厚い血液膜上の熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症 (寄生虫症の場合は任意のレベル) の存在として定義されました。治療のために持ち込まれた。
症候性 PFMI の最初のエピソードまたは唯一のエピソードが発生するまでの時間は、最初の PFMI 発生率 (RPFMI)、つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間 (つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間) に報告された PFMI イベントの数 (n) で表されます。
各グループの危険人物年別イベント数 [PYAR])。
この結果の分析は、年齢範囲全体でグループをプールし、コホート 1 の被験者のみに対して実施されました。
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21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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二次症例の定義 2 における症候性熱帯熱マラリア感染症 (PFMI) の最初または唯一の発症までの時間
時間枠：21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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PFMI は受動的な症例検出によって検出されました。
二次症例定義（SCD）2の症候性PFMIは、発熱歴（腋窩温が同等または同等）で治療のために運ばれた体調不良の子供におけるギムザ染色された厚い血液膜上の熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症（寄生虫症の場合は任意のレベル）の存在として定義されました。 37.5℃以上）24時間以内、または記録された発熱。
症候性 PFMI の最初のエピソードまたは唯一のエピソードが発生するまでの時間は、最初の PFMI 発生率 (RPFMI)、つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間 (つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間) に報告された PFMI イベントの数 (n) で表されます。
各グループの危険人物年別イベント数 [PYAR])。
この結果の分析は、年齢範囲全体でプールされたグループを使用して、コホート 1 の被験者に対して実行されました。
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21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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二次症例定義 3 の症候性熱帯熱マラリア感染症 (PFMI) の最初または唯一の発症までの時間
時間枠：21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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PFMI は受動的な症例検出によって検出されました。
二次症例定義（SCD）3の症候性PFMIは、ギムザ染色した厚い血液膜上で15000/マイクロリットル（μL）を超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症が存在し、体調不良で発熱（腋窩温37.5℃以上）を伴う場合と定義された。治療のために医療施設に運ばれた子供。
症候性 PFMI の最初のエピソードまたは唯一のエピソードが発生するまでの時間は、最初の PFMI 発生率 (RPFMI)、つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間 (つまり、PFMI イベントが発生するまでの経過期間) に報告された PFMI イベントの数 (n) で表されます。
各グループの危険人物年別イベント数 [PYAR])。
この結果の分析は、年齢範囲全体でグループをプールし、コホート 1 の被験者のみに対して実行されました。
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21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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初発症例の定義 症候性熱帯熱マラリア感染症（PFMI）の臨床エピソードの数
時間枠：21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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PFMI は受動的な症例検出によって検出されました。
原発症例定義 (PCD) の症候性 PFMI エピソードは、発熱 (発症時の腋窩温度が摂氏 37.5 度以上) を伴う、ギムザ染色した厚い血液フィルム上で 2500/μL を超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症の存在として定義されました。治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生。
人年（pyr）当たりのPFMIエピソード（EPFMI）の数を、1人当たりのEPFMIエピソードの単位として表にまとめた。
この結果の分析は、年齢範囲全体でグループをプールし、コホート 1 の被験者のみに対して実行されました。
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21ヶ月目から33ヶ月目まで(M21-33)、33ヶ月目から45ヶ月目まで(M33-45)。 0 か月目 = 研究 NCT00197041 の RTS、S/AS02A または比較ワクチンの用量 1 の投与
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貧血のある被験者の数。
時間枠：33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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貧血は、ヘマトクリット値 (HL) が 25% 未満 (<) であることによって示されました。
HL が 25 % 未満 (<) および 25 % 以上 (≧) である被験者、および HL 結果が欠落している被験者の数を表にまとめました。
以下の表では、「HL ≥25%」カテゴリーに該当する被験者の数は、結果ごとに尋ねられた貧血を患っている被験者の数に対応しています。
この結果の分析は、年齢範囲全体でグループをプールし、コホート 1 の被験者のみに対して実行されました。
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33 か月目および 45 か月目 (0 か月目 = RTS,S/AS02A または NCT00197041 研究の比較ワクチンの用量 1 の投与)。
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熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）寄生虫血症に罹患している被験者の数
時間枠：33ヵ月目(M33)および45ヵ月目(M45)(0ヵ月目=RTS、S/AS02AまたはNCT00197041研究における比較ワクチンの用量1の投与)。
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熱帯熱マラリア原虫寄生虫症が蔓延している被験者は、ギムザ染色した厚い血液フィルム上でマイクロリットル (μL) あたり 0 を超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症の存在が認められる被験者として定義されました。この結果の分析は、コホート 1 被験者のみに対して行われ、各グループをプールして行われました。年齢層。
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33ヵ月目(M33)および45ヵ月目(M45)(0ヵ月目=RTS、S/AS02AまたはNCT00197041研究における比較ワクチンの用量1の投与)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：104297情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。